Elektromágneses interferencia és autós távirányítós kulcs nélküli belépés szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszközzel (CIED) szenvedő betegeknél
2017. január 9. frissítette: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
A kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszköz (CIED) egy evolúciós terápia, és a betegek száma gyorsan növekszik.
A készülék meghibásodását okozó elektromágneses interferencia nem ritka, a rádiófrekvenciás azonosító rendszer az egyik valószínű forrás.
A CIED-ben szenvedő betegek mindennapi életük során ki vannak téve ennek az új terméknek, különösen az autókulcs nélküli hozzáférési rendszereknél.
Csak informális tanulmányokat végeztek, azokat nem publikálták.
A formális és rendszerszintű értékelés és tesztek kulcsfontosságúak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Chiang Mai Egyetem Orvostudományi Karának Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházában a Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) klinikán résztvevő összes beteg meghívást kap.
És legalább 100 egymást követő beteget egyformán be kell vonni mindkét pacemakerbe (beleértve az egykamrás, kétüregű és a szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker-CRTP-t) és az automatikus beültethető kardioverter-defibrillátort (AICD) (beleértve az egykamrás, kétüregű és kétkamrás AICD-t is) CRTD)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Több mint 3 hónapja beültetett működő pacemakerrel vagy AICD-vel
- Megfelelő és stabil minden eszközparaméter
- Képes önkioldó eseményrögzítők működtetésére (legalább 30 másodpercig)
Kizárási kritériumok:
- Együregű (pitvari) pacemakerrel (AAI vagy AAIR) rendelkező beteg
- Instabil hemodinamikai vagy állapotok jelenléte
- Tartós vagy folyamatos aritmia jelenléte a pitvarfibrilláción/pitvarlebegésen kívül az egykamrás készülékben vagy a pitvarkamrai blokkban
- A rendszeres érzékenységi küszöb (0,25 mV vagy több a pitvari csatornában és 0,75 mV vagy több a kamrai csatornában, állandó pacemaker esetén, valamint az automatikus beültethető kardioverter-defibrillátor, AICD) gyártási alapértelmezett beállításai dokumentálva vannak.
- A zajtúlérzékelés észlelése/kioldója és az elektrogram (EGM) tárolási képesség hiánya
- A tachyarrhythmia-észlelés és az epizódtárolási képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen elektromágneses interferencia előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ingerlés gátlása a kamrai csatornában
Időkeret: Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
|
A zajvisszaverődés előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
|
A kamrai tachycardia/fibrilláció észlelésének gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
Közvetlenül a protokollteszt befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2559-03815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .