Opioidy šetřící účinek intravenózního ibuprofenu
17. ledna 2017 aktualizováno: Muharrem Ucar
Výzkumníci se zaměřili na hodnocení tramadol šetřícího účinku intravenózního (IV) ibuprofenu u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PCNL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osmdesát pacientů, kteří podstoupí PCNL, je randomizováno do skupin s intravenózním paracetamolem (n=40) a intravenózním ibuprofenem (n=40). Pacienti dostanou 100 ml fyziologického roztoku s 1 g iv paracetamolu nebo 800 mg iv ibuprofenu 30 minut před koncem operace a pooperačně 6, 12 a 18 hodin po PCNL ve skupině s paracetamolem a ibuprofenem. Pacienti v obou skupinách dostanou intravenózně tramadol s pacientem řízeným analgetickým zařízením (PCA).
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k vyhodnocení skóre intenzity bolesti v pooperačním období.
Zaznamená se celková spotřeba tramadolu, průměrné skóre VAS za 1, 8 a 24 hodin, demografické proměnné, operační proměnné a vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnuje 80 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I-II ve věku 18-70 let, u kterých byla plánována perkutánní nefrolitotomie.
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest,
- psychiatrické onemocnění,
- renální dysfunkce,
- alergie na nesteroidní protizánětlivé léky,
- anamnéza drogové závislosti,
- těhotenství,
- nemožnost použít přístroj pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
Pacienti dostanou 100 ml fyziologického roztoku s 1 g acetaminofenu (paracetamol) IV 30 minut před koncem operace a pooperačně 6, 12 a 18 hodin po perkutánní nefrolitotomii.
|
Pacienti dostávají 100 ml fyziologického roztoku s 1 g paracetamolu IV 30 minut před koncem operace a pooperačně 6, 12 a 18 hodin po PCNL
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ibuprofen
Pacienti dostanou 100 ml fyziologického roztoku s 800 mg IV ibuprofenu 30 minut před koncem operace a pooperačně 6, 12 a 18 hodin po perkutánní nefrolitotomii.
|
Pacienti dostávají 100 ml fyziologického roztoku s 800 mg ibuprofenu IV 30 minut před koncem operace a pooperačně 6, 12 a 18 hodin po PCNL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: pooperačně 24 hodin
|
pooperačně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperačně 30 minut, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin
|
pooperačně 30 minut, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muharrem Ucar, Inonu University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- muharrem-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .