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Effetto di risparmio di oppioidi dell'ibuprofene per via endovenosa

17 gennaio 2017 aggiornato da: Muharrem Ucar
I ricercatori miravano a valutare l'effetto di risparmio di tramadolo dell'ibuprofene per via endovenosa (IV) in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti che saranno sottoposti a PCNL sono randomizzati ai gruppi di paracetamolo per via endovenosa (n=40) e ibuprofene per via endovenosa (n=40). I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica con 1 g di paracetamolo EV o 800 mg di ibuprofene IV 30 minuti prima della fine dell'operazione e dopo l'intervento 6, 12 e 18 ore dopo PCNL nei gruppi paracetamolo e ibuprofene, rispettivamente. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno tramadolo per via endovenosa con dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare i punteggi di intensità del dolore nel periodo postoperatorio.

Verranno registrati il ​​consumo totale di tramadolo, il punteggio VAS medio nelle 1, 8 e 24 ore, le variabili demografiche, le variabili operative e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio include 80 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno programmato un intervento di nefrolitotomia percutanea.

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico,
  • malattia psichiatrica,
  • disfunzione renale,
  • allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • storia di tossicodipendenza,
  • gravidanza,
  • incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica con 1 g di paracetamolo EV (paracetamolo) 30 minuti prima della fine dell'operazione e dopo l'intervento 6, 12 e 18 ore dopo la nefrolitotomia percutanea, rispettivamente.
Droga: Acetaminofene
I pazienti ricevono 100 ml di soluzione fisiologica con 1 g di paracetamolo EV 30 minuti prima della fine dell'intervento e dopo l'intervento 6, 12 e 18 ore dopo il PCNL
Altri nomi:
  • Perfalgan
Comparatore attivo: ibuprofene
I pazienti riceveranno 100 mL di soluzione fisiologica con 800 mg di ibuprofene EV 30 minuti prima della fine dell'operazione e dopo l'intervento 6, 12 e 18 ore dopo la nefrolitotomia percutanea, rispettivamente.
Droga: Ibuprofene
I pazienti ricevono 100 ml di soluzione fisiologica con 800 mg di ibuprofene EV 30 minuti prima della fine dell'intervento e dopo l'intervento 6, 12 e 18 ore dopo il PCNL
Altri nomi:
  • Intrafen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: postoperatorio 30 minuti, 2, 4, 6,12 e 24 ore
postoperatorio 30 minuti, 2, 4, 6,12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muharrem Ucar

Investigatori

  • Investigatore principale: Muharrem Ucar, Inonu University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • muharrem-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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