Opioïde-sparend effect van intraveneuze ibuprofen
17 januari 2017 bijgewerkt door: Muharrem Ucar
De onderzoekers wilden het tramadolsparende effect van intraveneus (IV) ibuprofen evalueren bij patiënten die een percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig patiënten die PCNL zullen ondergaan, worden gerandomiseerd naar intraveneuze paracetamol (n=40) en intraveneuze ibuprofen (n=40) groepen. Patiënten krijgen 100 ml fysiologische zoutoplossing met 1 g IV paracetamol of 800 mg IV ibuprofen 30 minuten voor het einde van de operatie en postoperatief 6, 12 en 18 uur na PCNL in respectievelijk de paracetamol- en ibuprofengroepen. Patiënten in beide groepen krijgen intraveneus tramadol met een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat (PCA).
De visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteitsscores in de postoperatieve periode te evalueren.
Totale tramadolconsumptie, gemiddelde VAS-score in de 1, 8 en 24 uur, demografische variabelen, operatieve variabelen en bijwerkingen worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte 80 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II tussen 18-70 jaar die een percutane nefrolithotomie-operatie hadden gepland.
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn,
- psychiatrische ziekte,
- nierfunctiestoornis,
- allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- geschiedenis van drugsverslaving,
- zwangerschap,
- onvermogen om een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Patiënten krijgen 100 ml fysiologische zoutoplossing met 1 g IV paracetamol (paracetamol) 30 minuten voor het einde van de operatie en postoperatief 6, 12 en 18 uur na percutane nefrolithotomie, respectievelijk.
|
Patiënten krijgen 100 ml fysiologische zoutoplossing met 1 g IV paracetamol 30 minuten voor het einde van de operatie en postoperatief 6, 12 en 18 uur na PCNL
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ibuprofen
Patiënten krijgen 100 ml fysiologische zoutoplossing met 800 mg IV ibuprofen 30 minuten voor het einde van de operatie en postoperatief respectievelijk 6, 12 en 18 uur na percutane nefrolithotomie.
|
Patiënten krijgen 100 ml fysiologische zoutoplossing met 800 mg IV ibuprofen 30 minuten voor het einde van de operatie en postoperatief 6, 12 en 18 uur na PCNL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatief 30 minuten, 2, 4, 6, 12 en 24 uur
|
postoperatief 30 minuten, 2, 4, 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muharrem Ucar, Inonu University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- muharrem-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .