Alveolární štěpování pomocí dvou různých aloplastických štěpů
Hodnocení estetické spokojenosti a kvality augmentace kosti pomocí purabonu přidaného k β-trikalciumfosfátu versus β-trikalciumfosfát samotný při štěpování sekundárních alveolárních rozštěpů. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
P-pacienti s jednostrannými alveolárními rozštěpy I-purabon s -β-trikalciumfosfátovým štěpem C-β-trikalciumfosfátový štěp samotný O-klinický výstup Název výsledku Měřicí zařízení Měřicí jednotka Estetická spokojenost (Primární výsledek) Numerická hodnotící stupnice (NRS) Číslo 0 -10
Rentgenový výsledek:
Název výsledku Měřicí zařízení Měřící jednotka Objem kosti
(sekundární výstup) (CBCT) stroj Cranex 3D Sordex kubická milimetrová hustota kostí
(Sekundární výsledek) (CBCT) stroj Cranex 3D Sordex Hounsfield Unite Výzkumná otázka Bylo by přidání purabonu k β-trikalciumfosfátu účinnější a esteticky uspokojivější než samotný trikalciumfosfát u alveolárních rozštěpů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Suez, Egypt
- Mohamad hamed Maklad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným alveolárním rozštěpem indikováni k kostnímu štěpu.
- Věk pacientů se pohybuje mezi 8-12 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení kostí a/nebo ran.
- Pacienti s bilaterálními alveolárními rozštěpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: puerarin a β-trikalciumfosfát
purabon (puerarin) je osteoinduktivní kostní štěp používaný k posílení hojení kostí. β-trikalciumfosfát je osteokonduktivní kostní štěp používaný k posílení hojení kosti |
purabon (puerarin) je kostní štěp používaný k chirurgické opravě kostních defektů.
Ostatní jména:
β-trikalciumfosfát je kostní štěp používaný k chirurgické opravě kostních defektů
|
|
Aktivní komparátor: samotný β-trikalciumfosfát
β-trikalciumfosfát je osteokonduktivní kostní štěp používaný k posílení hojení kosti
|
β-trikalciumfosfát je kostní štěp používaný k chirurgické opravě kostních defektů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetická spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
|
výsledek měřený číselnou stupnicí od 1-10
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
výsledek měřený pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT)
|
6 měsíců
|
|
hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek měřený pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samar Swelam, Phd, Faculty of Oral and Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pura-28568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .