Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alveolaire gespleten transplantatie met behulp van twee verschillende alloplastische transplantaten

9 januari 2017 bijgewerkt door: Mohamad Hamed Maklad, Cairo University

Evaluatie van esthetische tevredenheid en botvergrotingskwaliteit met behulp van Purabone toegevoegd aan β-tricalciumfosfaat versus β-tricalciumfosfaat alleen bij secundaire alveolaire gespleten transplantatie. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

P-patiënten met unilaterale alveolaire spleten I-purabone met -β-tricalciumfosfaattransplantaat C-β-tricalciumfosfaattransplantaat alleen O-klinisch resultaat Naam resultaat Meetapparaat Meeteenheid Esthetische tevredenheid (primair resultaat) Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Getal 0 -10

Radiografische uitkomst:

Uitkomst naam Meting Apparaat Meting verenigen Botvolume

(Secundaire uitkomst) (CBCT)machine Cranex 3D Sordex Kubieke millimeter Botdichtheid

(Secundaire uitkomst) (CBCT)machine Cranex 3D Sordex Hounsfield Unite Onderzoeksvraag Zou toevoeging van purabone aan β-tricalciumfosfaat effectiever en esthetisch bevredigender zijn dan alleen tricalciumfosfaat bij alveolaire schisistransplantatie?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Suez, Egypte
        • Mohamad hamed Maklad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met unilaterale alveolaire spleet geïndiceerd voor bottransplantatie.
  2. De leeftijd van patiënten varieert van 8 tot 12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten die de normale bot- en/of wondgenezing kunnen beïnvloeden.
  2. Patiënten met bilaterale alveolaire spleten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: puerarin en β-tricalciumfosfaat

purabone (puerarin) is een osteo-inductief bottransplantaat dat wordt gebruikt om botgenezing te bevorderen.

β-tricalciumfosfaat is een osteoconductief bottransplantaat dat wordt gebruikt om botgenezing te bevorderen
Geneesmiddel: Puerarijn
purabone (puerarin) is een bottransplantaat dat wordt gebruikt voor chirurgisch herstel van botdefecten.
Andere namen:
  • purabone
Geneesmiddel: β-tricalciumfosfaat
β-tricalciumfosfaat is een bottransplantaat dat wordt gebruikt voor chirurgisch herstel van botdefecten
Actieve vergelijker: β-tricalciumfosfaat alleen
β-tricalciumfosfaat is een osteoconductief bottransplantaat dat wordt gebruikt om botgenezing te bevorderen
Geneesmiddel: β-tricalciumfosfaat alleen
β-tricalciumfosfaat is een bottransplantaat dat wordt gebruikt voor chirurgisch herstel van botdefecten
Andere namen:
  • β-tricalciumfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische voldoening
Tijdsspanne: 6 maanden
resultaat gemeten door numerieke schaal van 1-10
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot volume
Tijdsspanne: 6 maanden
uitkomst gemeten met cone beam computertomografie (CBCT)
6 maanden
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Resultaat gemeten door cone beam computertomografie (CBCT)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samar Swelam, Phd, Faculty of Oral and Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pura-28568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire gespleten transplantatie

Klinische onderzoeken op Puerarijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren