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Alveolarspaltentransplantation mit zwei verschiedenen alloplastischen Transplantaten

9. Januar 2017 aktualisiert von: Mohamad Hamed Maklad, Cairo University

Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit und der Qualität der Knochenaugmentation unter Verwendung von Purabone als Zusatz zu β-Tricalciumphosphat im Vergleich zu β-Tricalciumphosphat allein bei der Transplantation sekundärer Alveolarspalten. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

P-Patienten mit einseitigen Alveolarspalten I-Purabon mit -β-Tricalciumphosphat-Transplantat C-β-Tricalciumphosphat-Transplantat allein O-klinisches Ergebnis Name des Ergebnisses Messgerät Messeinheit Ästhetische Zufriedenheit (primäres Ergebnis) Numerische Bewertungsskala (NRS) Nummer 0 -10

Röntgenergebnis:

Ergebnisname Messgerät Messung des Knochenvolumens

(Sekundäre Ausgabe) (CBCT) Maschine Cranex 3D Sordex Kubikmillimeter Knochendichte

(Sekundäres Ergebnis) (DVT)-Gerät Cranex 3D Sordex Hounsfield Unite Forschungsfrage Wäre die Zugabe von Purabon zu β-Tricalciumphosphat wirksamer und ästhetisch zufriedenstellender als Tricalciumphosphat allein bei der Transplantation von Alveolarspalten?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Suez, Ägypten
        • Mohamad hamed Maklad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit einseitiger Alveolarspalte ist eine Knochentransplantation indiziert.
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 8 und 12 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Knochen- und/oder Wundheilung beeinträchtigen können.
  2. Patienten mit beidseitigen Alveolarspalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puerarin und β-Tricalciumphosphat

Purabone (Puerarin) ist ein osteoinduktives Knochentransplantat zur Förderung der Knochenheilung.

β-Tricalciumphosphat ist ein osteokonduktives Knochentransplantat, das zur Förderung der Knochenheilung eingesetzt wird
Arzneimittel: Puerarin
Purabone (Puerarin) ist ein Knochentransplantat zur chirurgischen Reparatur von Knochendefekten.
Andere Namen:
  • Purabone
Arzneimittel: β-Tricalciumphosphat
β-Tricalciumphosphat ist ein Knochentransplantat, das zur chirurgischen Reparatur von Knochendefekten verwendet wird
Aktiver Komparator: β-Tricalciumphosphat allein
β-Tricalciumphosphat ist ein osteokonduktives Knochentransplantat, das zur Förderung der Knochenheilung eingesetzt wird
Arzneimittel: β-Tricalciumphosphat allein
β-Tricalciumphosphat ist ein Knochentransplantat, das zur chirurgischen Reparatur von Knochendefekten verwendet wird
Andere Namen:
  • β-Tricalciumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird anhand einer numerischen Skala von 1 bis 10 gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis gemessen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
6 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis gemessen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Samar Swelam, Phd, Faculty of Oral and Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pura-28568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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