Rozšířený trénink interoceptivní expozice u mentální anorexie
4. října 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Rozšířený trénink interoceptivní expozice pro strach z jídla u mentální anorexie
Výzkumníci navrhují využít farmakologický přístup zahrnující infuze sympatomimetika isoproterenolu k opakovanému spouštění kardiorespiračních vjemů a úzkosti během očekávání jídla, aby se usnadnil rozvoj tolerance nebo snížení úzkostné/strachové reakce u jedinců s mentální anorexií.
Vyšetřovatelé se zaměřují na provedení studie důkazu o principu, aby zhodnotili důkazy o počáteční účinnosti tohoto nového léčebného přístupu.
Jako srovnávací podmínku vědci navrhují použití opakovaného podávání infuzí fyziologického roztoku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s mentální anorexií (AN) se bojí jíst.
Kromě toho je úzkost hlavním příznakem u AN, přičemž úzkostné poruchy často předcházejí a/nebo se vyskytují současně s onemocněním a se zvýšenou prevalencí úzkostných poruch u členů rodiny prvního stupně.
Úzkost před jídlem představuje častou výzvu v léčebných zařízeních, která vyžadují dodržování přísných plánů jídla, zejména proto, že je spojena s nižším kalorickým příjmem.
I když je tato charakteristika onemocnění při současném nastavení léčby problematická, poskytuje také potenciálně důležitý terapeutický cíl.
Bohužel přímá léčba před jídlem typicky účinnými anxiolytickými léky, jako je alprazolam, je u jedinců s AN neúčinná a ani nezvyšuje kalorický příjem.
Naproti tomu kognitivně behaviorální terapie pro mentální anorexii využívající expoziční terapii, nejúčinnější psychologickou intervenci pro úzkostné a úzkostné poruchy, mohou podpořit příjem potravy a zvýšit váhu v AN.
Taková léčba je však pomalá a má méně než ideální míru odezvy, což naznačuje, že by mohla těžit z další optimalizace.
Expoziční terapie zahrnuje pomoc pacientům, aby se dobrovolně zapojili do opakované a někdy i dlouhodobé konfrontace s podnětem, který nepřiměřeně vyvolává strach jedince.
Cílem této praxe je usnadnit rozvoj tolerance nebo snížení úzkostné/strachové reakce, která se podmíněně spojila s příslušným podnětem, a tím pacientům ukázat, že se mohou naučit efektivně zvládat úzkost.
V případě mentální anorexie vyvolává opakovaná prezentace jídla a potravinových podnětů (mentální představy, obrázky, vůně) úzkost a usnadňuje následný rozvoj tolerance k těmto příznakům.
Bohužel velikost účinku tohoto zásahu u AN je relativně malá.
Zde vědci zkoumají, zda použití akutní farmakologické intervence v kontextu averzivního učení ke zvýšení expozičního tréninku může snížit úzkost spojenou s jídlem u jedinců s mentální anorexií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 17 až 35 kg/m²
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a musí mít dostatečnou znalost anglického jazyka, aby porozuměl a dokončil rozhovory, dotazníky a všechny další studijní postupy.
- Musí být schopen provádět všechny úkoly během každé relace experimentu.
Kritéria pro zařazení (účastníci z AN, n = 50):
Účastníci (ve věku 18 až 40 let) musí splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM 5) pro mentální anorexii, ať už aktuální nebo celoživotní, nebo mít skóre Eating Disorder Screen (SCOFF) ≥ 2 a aktuální BMI 17 nebo vyšší. Jsou povoleny vybrané léky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a benzodiazepinů. Stabilizátory nálady a antipsychotické léky jsou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon nebo omezený přístup k telefonu
Má některou z následujících poruch DSM 5:
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Antisociální porucha osobnosti
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti > 35 bránící vstupu skeneru.
- Nelegální stimulační drogy spotřebované během posledního týdne, včetně metamfetaminu nebo kokainu, hodnocené pomocí screeningu drog v moči
- Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu nebo aktivní nadměrné pití během posledního měsíce
- Těhotenství zjištěné testem moči
- Předepisování léků mimo přijatý rozsah, jak je stanoveno osvědčenými klinickými postupy a současným výzkumem.
- Změna v dávce nebo předepisování léku během 3 týdnů před zařazením do studie, která by mohla ovlivnit subjektivní odpovědi, např. anxiolytika nebo antidepresiva.
- Přítomnost nestabilního srdečního, vaskulárního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, hematologického, revmatologického nebo metabolického onemocnění; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
Další kritéria vyloučení specifická pro AN (účastníci AN):
- Jakýkoli jedinec AN, který má v anamnéze srdeční nebo respirační onemocnění
- AN s 12svodovými abnormalitami EKG jinými než bradykardie nebo příležitostné předčasné ventrikulární komplexy (PVC); osoby s těžkou bradykardií, např. tepová frekvence nižší než 40 tepů/min bude vyloučena.
- AN hlásící záchvat během minulého roku
- Předpis aktivního antipsychotika, stabilizátoru nálady, lithia, stimulantu nebo wellbutrinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studovaný lék na anorexii nervosa
Lék: Isoproterenol Intravenózní infuze isoproterenolu, podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí, u každého účastníka. Dávka isoproterenolu se bude pohybovat od 0,1 mikrogramu do 4,0 mikrogramu a expozice během každé návštěvy nepřesáhne 25,0 mikrogramů. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí. Další názvy: Isuprel |
Cílem tohoto experimentu je použít isoproterenol v kontextu inhibičního učení strachu ke snížení úzkosti související s jídlem u AN a prozkoumat, zda tyto změny souvisejí s interoceptivním vědomím a autonomní reaktivitou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mentální anorexie-placebo
Lék: Normální fyziologický roztok Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku podávané v randomizovaném dvojitě zaslepeném pořadí u každého účastníka. Účastníci budou hodnotit pocity srdečního tepu a dýchání a také úzkost vyvolanou infuzí. Ostatní jména: Solný |
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Ihned po infuzi léku/placeba
|
Vizuální analogová vlastní hodnotící stupnice
|
Ihned po infuzi léku/placeba
|
|
Intenzita vjemu
Časové okno: Ihned po infuzi léku/placeba
|
Srdeční tep a intenzita vjemů dechu prostřednictvím hodnotící stupnice vlastní zprávy
|
Ihned po infuzi léku/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Ihned po infuzi léku/placeba
|
Vlastní hodnotící stupnice
|
Ihned po infuzi léku/placeba
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Ihned po infuzi léku/placeba
|
Vlastní hodnotící stupnice
|
Ihned po infuzi léku/placeba
|
|
Inventář deprese a úzkosti
Časové okno: Ihned po infuzi léku/placeba
|
Vlastní hodnotící stupnice
|
Ihned po infuzi léku/placeba
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: Ihned po infuzi léku/placeba
|
Vlastní hodnotící stupnice
|
Ihned po infuzi léku/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Isoproterenol
Další identifikační čísla studie
- 2015-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .