Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Interoceptive Exposure Training in Anorexia Nervosa

4. oktober 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Udvidet interoceptiv eksponeringstræning for frygt for mad i anorexia nervosa

Forskerne foreslår at bruge en farmakologisk tilgang, der involverer infusioner af det sympatomimetiske middel isoproterenol til gentagne gange at udløse kardiorespiratoriske fornemmelser og angst under måltidsforventning, for at lette udviklingen af ​​tolerance eller en reduktion af angst/frygt-reaktionen hos personer med anorexia nervosa. Efterforskerne sigter mod at udføre en proof-of-princip-undersøgelse for at vurdere beviser for den indledende effekt af denne nye behandlingsmetode. Som en sammenligningstilstand foreslår forskerne at bruge gentagen administration af saltvandsinfusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med anorexia nervosa (AN) er bange for at spise. Ydermere er angst et fremtrædende symptom i AN, med angstlidelser, der hyppigt går forud for og/eller samtidig med sygdommen, og med en øget forekomst af angstlidelser hos førstegradsfamiliemedlemmer. Angst før måltider udgør en hyppig udfordring i behandlingsmiljøer, som kræver overholdelse af strenge måltidsplaner, især da det er forbundet med lavere kalorieindtag. Selvom det er problematisk under de nuværende behandlingsindstillinger, giver denne sygdomskarakteristik også et potentielt vigtigt terapeutisk mål. Desværre er ligetil før-måltid behandling med typisk effektive anxiolytiske lægemidler såsom alprazolam ineffektive hos personer med AN, og de øger heller ikke kalorieindtaget. I modsætning hertil kan kognitive adfærdsterapier for anorexia nervosa ved hjælp af eksponeringsterapi, den mest effektive psykologiske intervention for angst og angstlidelser, fremme fødeindtagelse og øge vægten i AN. Sådanne behandlinger er imidlertid langsomme og har mindre end ideelle responsrater, hvilket tyder på, at de kunne drage fordel af yderligere optimering. Eksponeringsterapi involverer at hjælpe patienter til frivilligt at engagere sig i gentagne og nogle gange langvarige konfrontationer med den stimulus, der uforholdsmæssigt fremprovokerer individets frygt. Formålet med denne praksis er at lette udviklingen af ​​tolerance eller en reduktion af den angst/frygt-reaktion, der er blevet betinget forbundet med den relevante stimulus, og derved demonstrere over for patienterne, at de kan lære at klare sig effektivt i forhold til angst. I tilfælde af anorexia nervosa fremkalder den gentagne præsentation af mad- og madsignaler (mentale billeder, billeder, lugte) angst og letter den efterfølgende udvikling af tolerance over for disse symptomer. Desværre er effektstørrelsen af ​​denne intervention i AN relativt lille. Her undersøger forskerne, om brugen af ​​en akut farmakologisk intervention i forbindelse med aversiv læring for at forbedre eksponeringstræning kan reducere angst forbundet med spisning hos personer med anorexia nervosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have et kropsmasseindeks på mellem 17 og 35 kg/m²
  2. Skal kunne give skriftligt informeret samtykke og skal have tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Skal være i stand til at udføre alle opgaver under hver session af eksperimentet.

Inklusionskriterier (AN-deltagere, n = 50):

Deltagere (i alderen 18 til 40) skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) for Anorexia Nervosa, enten nuværende eller levetid, eller have en Eating Disorder Screen (SCOFF) score ≥ 2 og en aktuel BMI på 17 eller højere. Udvalgte medikamenter er tilladt, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere og benzodiazepiner. Humørstabilisatorer og antipsykotisk medicin er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller begrænset adgang til en telefon

  2. Har en af ​​følgende DSM 5 lidelser:

    1. Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolære og relaterede lidelser
    3. Antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
  4. Fedme med et body mass index > 35 forhindrer scannerindgang.
  5. Ulovlige stimulerende stoffer forbrugt inden for den seneste uge, inklusive metamfetamin eller kokain, vurderet via urinstofscreening
  6. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller aktiv alkoholmisbrug inden for den sidste måned
  7. Graviditet som påvist ved en urinprøve
  8. Recept af en medicin uden for det accepterede område, som bestemt af bedste kliniske praksis og nuværende forskning.
  9. Ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 3 uger før tilmelding til undersøgelsen, som kan påvirke subjektive reaktioner, f.eks. anxiolytika eller antidepressiva.
  10. Tilstedeværelse af ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk sygdom; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  11. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
  12. Systolisk blodtryk > 160 mmHg
  13. Diastolisk blodtryk > 100 mmHg

Yderligere AN-specifikke eksklusionskriterier (AN-deltagere):

  1. Enhver AN person, der rapporterer en historie med hjerte- eller luftvejssygdom
  2. AN med 12-aflednings EKG abnormiteter, bortset fra bradykardi eller lejlighedsvise præmature ventrikulære komplekser (PVC'er); dem med svær bradykardi, f.eks. puls mindre end 40 slag/min vil blive udelukket.
  3. AN har indberettet et beslaglæggelse inden for det seneste år
  4. Aktivt antipsykotikum, stemningsstabilisator, lithium, stimulerende eller wellbutrin-medicin på recept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anorexia nervosa-undersøgelsesmiddel

Lægemiddel: Isoproterenol Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager. Isoproterenoldosis vil variere fra 0,1 mikrogram til 4,0 mikrogram, og eksponeringen under hvert besøg vil ikke overstige 25,0 mikrogram. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.

Andre navne: Isuprel
Medicin: Isoproterenol
Målet med dette eksperiment er at bruge isoproterenol i sammenhæng med hæmmende frygtindlæring for at reducere spiserelateret angst i AN og at undersøge, om disse ændringer er relateret til interoceptiv bevidsthed og autonom reaktivitet.
Andre navne:
  • Isuprel
Placebo komparator: Anorexia nervosa-placebo

Lægemiddel: Normalt saltvand Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.

Andre navne:

Saltvand
Andet: placebo
placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Visuel analog selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Sensationsintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Hjerteslag og vejrtrækningsfornemmelsesintensitet via selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst følsomhedsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Opgørelse over depression og angst
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner