Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Interoceptive Exposure Training in Anorexia Nervosa

4 oktober 2023 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Förstärkt interoceptiv exponeringsträning för rädsla för mat vid anorexia nervosa

Forskarna föreslår att använda ett farmakologiskt tillvägagångssätt som involverar infusioner av det sympatomimetiska medlet isoproterenol för att upprepade gånger utlösa kardiorespiratoriska förnimmelser och ångest under måltidsförväntan, för att underlätta utvecklingen av tolerans eller en minskning av ångest/rädsla svar hos individer med anorexia nervosa. Utredarna strävar efter att genomföra en principiell studie för att bedöma bevis på initial effekt av denna nya behandlingsmetod. Som ett jämförelsetillstånd föreslår forskarna att man använder upprepad administrering av saltlösningsinfusioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med anorexia nervosa (AN) är rädda för att äta. Dessutom är ångest ett framträdande symptom i AN, med ångeststörningar som ofta föregår och/eller förekommer samtidigt med sjukdomen, och med en ökad förekomst av ångestsjukdomar hos familjemedlemmar i första graden. Ångest före måltid utgör en frekvent utmaning i behandlingsmiljöer som kräver att man följer strikta måltidsplaner, särskilt eftersom det är förknippat med lägre kaloriintag. Även om det är problematiskt under nuvarande behandlingsinställningar, ger denna sjukdomskaraktär också ett potentiellt viktigt terapeutiskt mål. Tyvärr är enkel behandling före måltid med typiskt effektiva ångestdämpande läkemedel som alprazolam ineffektiva hos individer med AN, och de ökar inte heller kaloriintaget. Däremot kan kognitiva beteendeterapier för anorexia nervosa som använder exponeringsterapi, den mest effektiva psykologiska interventionen för ångest och ångeststörningar, främja matintag och öka vikten i AN. Sådana behandlingar är dock långsamma och har mindre än idealiska svarsfrekvenser, vilket tyder på att de skulle kunna dra nytta av ytterligare optimering. Exponeringsterapi innebär att hjälpa patienter att frivilligt engagera sig i upprepad och ibland långvarig konfrontation med stimulansen som oproportionerligt provocerar individens rädsla. Syftet med denna praxis är att underlätta utvecklingen av tolerans eller en minskning av den ångest/rädsla som har blivit villkorligt förknippad med den relevanta stimulansen, och därigenom visa för patienter att de kan lära sig att hantera effektivt inför ångest. I fallet med anorexia nervosa framkallar den upprepade presentationen av mat- och matsignaler (mentala bilder, bilder, lukter) ångest och underlättar den efterföljande utvecklingen av tolerans för dessa symtom. Tyvärr är effektstorleken av denna intervention i AN relativt liten. Här undersöker forskarna om användningen av en akut farmakologisk intervention i samband med aversiv inlärning för att förbättra exponeringsträning kan minska ångest förknippad med att äta hos individer med anorexia nervosa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 17 och 35 kg/m²
  2. Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och måste ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
  3. Måste kunna utföra alla uppgifter under varje session av experimentet.

Inklusionskriterier (AN-deltagare, n = 50):

Deltagare (åldrar 18 till 40) måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) för Anorexia Nervosa, antingen nuvarande eller livstid, eller ha en Eating Disorder Screen (SCOFF) poäng ≥ 2 och ett aktuellt BMI på 17 eller högre. Utvalda mediciner är tillåtna, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare och bensodiazepiner. Humörstabilisatorer och antipsykotiska läkemedel är uteslutna.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen telefon eller begränsad tillgång till en telefon

  2. Har någon av följande DSM 5-störningar:

    1. Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
    2. Bipolära och relaterade sjukdomar
    3. Antisocial personlighetsstörning
  3. Aktiva självmordstankar med avsikt eller plan
  4. Fetma med ett body mass index > 35 förhindrar att skannern kommer in.
  5. Olagliga stimulerande droger som konsumerats under den senaste veckan inklusive metamfetamin eller kokain, utvärderade via urindrogscreening
  6. Aktivt drog- eller alkoholberoende, eller aktivt berusningsdrickande under den senaste månaden
  7. Graviditet som upptäckts av ett urinprov
  8. Förskrivning av ett läkemedel utanför det accepterade intervallet, enligt bästa kliniska praxis och aktuell forskning.
  9. Ändring av dosen eller ordinationen av ett läkemedel inom de tre veckorna före inskrivningen i studien som kan påverka subjektiva svar, t.ex. anxiolytika eller antidepressiva medel.
  10. Förekomst av instabil hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hematologisk, reumatologisk eller metabolisk sjukdom; eller något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
  11. Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem.
  12. Systoliskt blodtryck > 160 mmHg
  13. Diastoliskt blodtryck > 100 mmHg

Ytterligare AN-specifika uteslutningskriterier (AN-deltagare):

  1. Varje AN individ som rapporterar en historia av hjärt- eller luftvägssjukdomar
  2. AN med 12-avlednings-EKG-avvikelser andra än bradykardi eller enstaka prematura ventrikulära komplex (PVC), de med svår bradykardi, t.ex. hjärtfrekvens mindre än 40 slag/min kommer att exkluderas.
  3. AN har anmält ett beslag under det senaste året
  4. Aktiva antipsykotiska medel, humörstabilisatorer, litium, stimulerande medel eller receptbelagda wellbutrinmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anorexia nervosa-studieläkemedel

Läkemedel: Isoproterenol Intravenösa infusioner av isoproterenol, tillfört i en randomiserad dubbelblind ordning, till varje deltagare. Isoproterenoldosen kommer att variera från 0,1 mikrogram till 4,0 mikrogram och exponeringen under varje besök kommer inte att överstiga 25,0 mikrogram. Deltagarna kommer att bedöma upplevelsen av hjärtslag och andningsförnimmelser samt ångest som framkallas av infusionen.

Andra namn: Isuprel
Läkemedel: Isoproterenol
Målet med detta experiment är att använda isoproterenol i samband med hämmande rädsla för att minska ätrelaterad ångest vid AN, och att utforska om dessa förändringar är relaterade till interoceptiv medvetenhet och autonom reaktivitet.
Andra namn:
  • Isuprel
Placebo-jämförare: Anorexia nervosa-placebo

Läkemedel: Normal koksaltlösning Intravenösa infusioner av normal koksaltlösning, tillförda i en randomiserad dubbelblind ordning, till varje deltagare. Deltagarna kommer att bedöma upplevelsen av hjärtslag och andningsförnimmelser samt ångest som framkallas av infusionen.

Andra namn:

Salin
Övrig: placebo
placebo
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Visuell analog självrapporteringsskala
Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Känslans intensitet
Tidsram: Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Hjärtslag och andningssensationsintensitet via självrapporteringsskala
Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestkänslighetsindex
Tidsram: Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Betygsskala för självrapportering
Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Betygsskala för självrapportering
Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Inventering av depression och ångest
Tidsram: Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Betygsskala för självrapportering
Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo
Betygsskala för självrapportering
Omedelbart efter infusion av läkemedel/placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera