- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019081
Formazione sull'esposizione interocettiva aumentata nell'anoressia nervosa
Formazione sull'esposizione interocettiva aumentata per la paura del cibo nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 35 kg/m²
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e deve avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
- Deve essere in grado di eseguire tutte le attività durante ogni sessione dell'esperimento.
Criteri di inclusione (partecipanti AN, n = 50):
I partecipanti (di età compresa tra 18 e 40 anni) devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM 5) per l'anoressia nervosa, attuale o permanente, o avere un punteggio SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2 e un BMI attuale di 17 o superiore. Sono consentiti farmaci selezionati, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le benzodiazepine. Sono esclusi gli stabilizzatori dell'umore e i farmaci antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- Nessun telefono o accesso limitato a un telefono
Ha uno dei seguenti disturbi del DSM 5:
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbo antisociale di personalità
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
- Obesità con un indice di massa corporea > 35 che impedisce l'accesso allo scanner.
- Droghe stimolanti illecite consumate nell'ultima settimana, tra cui metanfetamine o cocaina, valutate tramite test antidroga sulle urine
- Dipendenza attiva da droghe o alcol o binge drinking attivo nell'ultimo mese
- Gravidanza rilevata da un test delle urine
- Prescrizione di un farmaco al di fuori dell'intervallo accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale.
- Modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influenzare le risposte soggettive, ad esempio ansiolitici o antidepressivi.
- Presenza di malattie cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatologiche o metaboliche instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Problemi di vista o udito non correggibili.
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
Ulteriori criteri di esclusione specifici per AN (partecipanti AN):
- Qualsiasi individuo AN che riporti una storia di malattia cardiaca o respiratoria
- AN con anomalie dell'ECG a 12 derivazioni diverse dalla bradicardia o occasionali complessi ventricolari prematuri (PVC); quelli con bradicardia grave, ad es. sarà esclusa la frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm.
- AN che segnala un sequestro nell'ultimo anno
- Antipsicotico attivo, stabilizzatore dell'umore, litio, stimolante o prescrizione di farmaci wellbutrin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaco per lo studio dell'anoressia nervosa
Droga: isoproterenolo Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante. La dose di isoproterenolo varierà da 0,1 microgrammi a 4,0 microgrammi e l'esposizione durante ogni visita non supererà i 25,0 microgrammi. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione. Altri nomi: Isuprel |
L'obiettivo di questo esperimento è utilizzare l'isoproterenolo nel contesto dell'apprendimento della paura inibitoria per ridurre l'ansia correlata all'alimentazione nell'AN e per esplorare se questi cambiamenti sono correlati alla consapevolezza interocettiva e alla reattività autonomica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Anoressia nervosa-placebo
Droga: soluzione fisiologica normale Infusioni endovenose di soluzione fisiologica normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione. Altri nomi: salino |
placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Scala di valutazione dell'autovalutazione analogica visiva
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Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Intensità della sensazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Intensità della sensazione di battito cardiaco e respirazione tramite scala di valutazione dell'autovalutazione
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Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Scala di valutazione dell'autovalutazione
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Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Scala di valutazione dell'autovalutazione
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Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Inventario della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Scala di valutazione dell'autovalutazione
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Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Scala di valutazione dell'autovalutazione
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Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Isoproterenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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