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Formazione sull'esposizione interocettiva aumentata nell'anoressia nervosa

4 ottobre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Formazione sull'esposizione interocettiva aumentata per la paura del cibo nell'anoressia nervosa

I ricercatori propongono di utilizzare un approccio farmacologico che prevede infusioni dell'agente simpaticomimetico isoproterenolo per innescare ripetutamente sensazioni cardiorespiratorie e ansia durante l'anticipazione del pasto, per facilitare lo sviluppo della tolleranza o una riduzione della risposta di ansia/paura negli individui con anoressia nervosa. Gli investigatori mirano a condurre uno studio di prova di principio per valutare le prove dell'efficacia iniziale di questo nuovo approccio terapeutico. Come condizione di confronto, i ricercatori propongono di utilizzare la somministrazione ripetuta di infusioni saline.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui con anoressia nervosa (AN) hanno paura di mangiare. Inoltre, l'ansia è un sintomo preminente nell'AN, con disturbi d'ansia che spesso precedono e/o si verificano in concomitanza con la malattia e con un'aumentata prevalenza di disturbi d'ansia nei familiari di primo grado. L'ansia pre-prandiale rappresenta una sfida frequente nei contesti terapeutici che richiedono l'aderenza a piani alimentari rigorosi, in particolare perché è associata a un apporto calorico inferiore. Sebbene problematica nelle attuali impostazioni terapeutiche, questa caratteristica della malattia fornisce anche un obiettivo terapeutico potenzialmente importante. Sfortunatamente, il trattamento pre-prandiale diretto con farmaci ansiolitici tipicamente efficaci come l'alprazolam è inefficace nei soggetti con AN, né aumenta l'apporto calorico. Al contrario, le terapie cognitivo comportamentali per l'anoressia nervosa che utilizzano la terapia dell'esposizione, l'intervento psicologico più efficace per l'ansia e i disturbi d'ansia, possono promuovere l'assunzione di cibo e aumentare il peso in AN. Tuttavia, tali trattamenti sono lenti e hanno tassi di risposta inferiori a quelli ideali, suggerendo che potrebbero beneficiare di un'ulteriore ottimizzazione. La terapia dell'esposizione consiste nell'aiutare i pazienti a impegnarsi volontariamente in un confronto ripetuto e talvolta prolungato con lo stimolo che provoca in modo sproporzionato la paura dell'individuo. Lo scopo di questa pratica è facilitare lo sviluppo della tolleranza o una riduzione della risposta di ansia/paura che è diventata condizionatamente associata allo stimolo rilevante, dimostrando così ai pazienti che possono imparare a gestire efficacemente l'ansia. Nel caso dell'anoressia nervosa, la presentazione ripetuta di cibo e segnali alimentari (immagini mentali, immagini, odori) provoca disagio e facilita il successivo sviluppo della tolleranza di questi sintomi. Sfortunatamente, la dimensione dell'effetto di questo intervento in AN è relativamente piccola. Qui, i ricercatori studiano se l'uso di un intervento farmacologico acuto nel contesto dell'apprendimento avversivo per migliorare l'allenamento all'esposizione possa ridurre l'ansia associata al mangiare negli individui con anoressia nervosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 35 kg/m²
  2. Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e deve avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
  3. Deve essere in grado di eseguire tutte le attività durante ogni sessione dell'esperimento.

Criteri di inclusione (partecipanti AN, n = 50):

I partecipanti (di età compresa tra 18 e 40 anni) devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM 5) per l'anoressia nervosa, attuale o permanente, o avere un punteggio SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2 e un BMI attuale di 17 o superiore. Sono consentiti farmaci selezionati, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le benzodiazepine. Sono esclusi gli stabilizzatori dell'umore e i farmaci antipsicotici.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun telefono o accesso limitato a un telefono
  2. Ha uno dei seguenti disturbi del DSM 5:

    1. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    2. Disturbi bipolari e correlati
    3. Disturbo antisociale di personalità
  3. Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
  4. Obesità con un indice di massa corporea > 35 che impedisce l'accesso allo scanner.
  5. Droghe stimolanti illecite consumate nell'ultima settimana, tra cui metanfetamine o cocaina, valutate tramite test antidroga sulle urine
  6. Dipendenza attiva da droghe o alcol o binge drinking attivo nell'ultimo mese
  7. Gravidanza rilevata da un test delle urine
  8. Prescrizione di un farmaco al di fuori dell'intervallo accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale.
  9. Modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influenzare le risposte soggettive, ad esempio ansiolitici o antidepressivi.
  10. Presenza di malattie cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatologiche o metaboliche instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  11. Problemi di vista o udito non correggibili.
  12. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
  13. Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg

Ulteriori criteri di esclusione specifici per AN (partecipanti AN):

  1. Qualsiasi individuo AN che riporti una storia di malattia cardiaca o respiratoria
  2. AN con anomalie dell'ECG a 12 derivazioni diverse dalla bradicardia o occasionali complessi ventricolari prematuri (PVC); quelli con bradicardia grave, ad es. sarà esclusa la frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm.
  3. AN che segnala un sequestro nell'ultimo anno
  4. Antipsicotico attivo, stabilizzatore dell'umore, litio, stimolante o prescrizione di farmaci wellbutrin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco per lo studio dell'anoressia nervosa

Droga: isoproterenolo Infusioni endovenose di isoproterenolo, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante. La dose di isoproterenolo varierà da 0,1 microgrammi a 4,0 microgrammi e l'esposizione durante ogni visita non supererà i 25,0 microgrammi. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.

Altri nomi: Isuprel

L'obiettivo di questo esperimento è utilizzare l'isoproterenolo nel contesto dell'apprendimento della paura inibitoria per ridurre l'ansia correlata all'alimentazione nell'AN e per esplorare se questi cambiamenti sono correlati alla consapevolezza interocettiva e alla reattività autonomica.
Altri nomi:
  • Isuprel
Comparatore placebo: Anoressia nervosa-placebo

Droga: soluzione fisiologica normale Infusioni endovenose di soluzione fisiologica normale, somministrate in un ordine randomizzato in doppio cieco, in ciascun partecipante. I partecipanti valuteranno l'esperienza del battito cardiaco e delle sensazioni respiratorie, nonché l'ansia indotta dall'infusione.

Altri nomi:

salino

placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Scala di valutazione dell'autovalutazione analogica visiva
Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Intensità della sensazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Intensità della sensazione di battito cardiaco e respirazione tramite scala di valutazione dell'autovalutazione
Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Scala di valutazione dell'autovalutazione
Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Scala di valutazione dell'autovalutazione
Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Inventario della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Scala di valutazione dell'autovalutazione
Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo
Scala di valutazione dell'autovalutazione
Immediatamente dopo l'infusione di farmaco/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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