- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019081
Augmented Interoceptive Exposure Training bei Anorexia Nervosa
Augmented Interoceptive Exposure Training für die Angst vor Nahrung bei Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss einen Body-Mass-Index zwischen 17 und 35 kg/m² haben
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen.
- Muss in der Lage sein, alle Aufgaben während jeder Sitzung des Experiments auszuführen.
Einschlusskriterien (AN-Teilnehmer, n = 50):
Die Teilnehmer (im Alter von 18 bis 40) müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) für Anorexia Nervosa erfüllen, entweder aktuell oder lebenslang, oder einen Eating Disorder Screen (SCOFF) Score ≥ 2 und einen aktuellen BMI von 17 oder höher haben. Ausgewählte Medikamente sind erlaubt, darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Benzodiazepine. Stimmungsstabilisatoren und antipsychotische Medikamente sind ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kein Telefon oder eingeschränkter Zugang zu einem Telefon
Hat eine der folgenden DSM-5-Störungen:
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
- Adipositas mit einem Body-Mass-Index > 35, der den Zugang zum Scanner verhindert.
- Illegale Stimulanzien, die innerhalb der letzten Woche konsumiert wurden, einschließlich Methamphetamin oder Kokain, bewertet durch Drogenscreening im Urin
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder aktives Rauschtrinken innerhalb des letzten Monats
- Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest
- Verschreibung eines Medikaments außerhalb des akzeptierten Bereichs, wie durch bewährte klinische Praktiken und aktuelle Forschung bestimmt.
- Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb von 3 Wochen vor Aufnahme in die Studie, das die subjektive Reaktion beeinflussen könnte, z. B. Anxiolytika oder Antidepressiva.
- Vorhandensein einer instabilen kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen oder metabolischen Erkrankung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
- Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
Zusätzliche AN-spezifische Ausschlusskriterien (AN-Teilnehmer):
- Jede AN-Person, die über eine Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen berichtet
- AN mit 12-Kanal-EKG-Anomalien außer Bradykardie oder gelegentlichen ventrikulären Extrasystolen (PVCs); solche mit schwerer Bradykardie, z. Eine Herzfrequenz von weniger als 40 bpm wird ausgeschlossen.
- AN, die innerhalb des letzten Jahres einen Anfall gemeldet hat
- Aktives Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator, Lithium, Stimulans oder verschreibungspflichtige Wellbutrin-Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anorexia nervosa-Studienmedikament
Medikament: Isoproterenol Intravenöse Infusionen von Isoproterenol, verabreicht in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge, bei jedem Teilnehmer. Die Isoproterenol-Dosis reicht von 0,1 Mikrogramm bis 4,0 Mikrogramm und die Exposition bei jedem Besuch wird 25,0 Mikrogramm nicht überschreiten. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrung von Herzschlag- und Atemempfindungen sowie die durch die Infusion induzierte Angst. Andere Namen: Isuprel |
Das Ziel dieses Experiments ist es, Isoproterenol im Kontext des inhibitorischen Angstlernens zu verwenden, um Essangst bei AN zu reduzieren, und zu untersuchen, ob diese Veränderungen mit interozeptiver Wahrnehmung und autonomer Reaktivität zusammenhängen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Anorexia nervosa-Placebo
Medikament: Normale Kochsalzlösung Intravenöse Infusionen von normaler Kochsalzlösung, verabreicht in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge, bei jedem Teilnehmer. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrung von Herzschlag- und Atemempfindungen sowie die durch die Infusion induzierte Angst. Andere Namen: Kochsalzlösung |
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Visuelle analoge Bewertungsskala für den Selbstbericht
|
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Intensität der Empfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Herzschlag- und Atmungsintensität über Selbstbericht-Bewertungsskala
|
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Index der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Bewertungsskala für den Selbstbericht
|
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Bewertungsskala für den Selbstbericht
|
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Inventar von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Bewertungsskala für den Selbstbericht
|
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Bewertungsskala für den Selbstbericht
|
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Anorexie
- Magersucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Isoproterenol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magersucht
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmeldung auf EinladungBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAnmeldung auf EinladungVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
-
The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... und andere MitarbeiterRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)Niederlande
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of ZurichRekrutierungMagersucht | Anorexia nervosa einschränkender TypSchweiz
-
University of ZurichAbgeschlossenPersönlichkeitsmerkmale bei Anorexia Nervosa
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich