Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Interoceptive Exposure Training in Anorexia Nervosa

4. oktober 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Utvidet interoceptiv eksponeringstrening for frykt for mat ved anorexia nervosa

Forskerne foreslår å bruke en farmakologisk tilnærming som involverer infusjoner av det sympatomimetiske middel isoproterenol for gjentatte ganger å utløse kardiorespiratoriske sensasjoner og angst under måltidsforventning, for å lette utviklingen av toleranse eller en reduksjon av angst/fryktresponsen hos personer med anorexia nervosa. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en proof of principle-studie for å vurdere bevis på initial effekt av denne nye behandlingstilnærmingen. Som en sammenligningstilstand foreslår forskerne å bruke gjentatt administrering av saltvannsinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med anorexia nervosa (AN) er redde for å spise. Dessuten er angst et fremtredende symptom i AN, med angstlidelser som ofte går foran og/eller samtidig med sykdommen, og med en økt forekomst av angstlidelser hos førstegrads familiemedlemmer. Angst før måltid utgjør en hyppig utfordring i behandlingsmiljøer som krever overholdelse av strenge måltidsplaner, spesielt siden det er assosiert med lavere kaloriinntak. Selv om det er problematisk under nåværende behandlingsinnstillinger, gir denne sykdomskarakteristikken også et potensielt viktig terapeutisk mål. Dessverre er enkel behandling før måltid med typisk effektive anxiolytiske medisiner som alprazolam ineffektive hos personer med AN, og de øker heller ikke kaloriinntaket. Derimot kan kognitive atferdsterapier for anorexia nervosa ved bruk av eksponeringsterapi, den mest effektive psykologiske intervensjonen for angst og angstlidelser, fremme matinntak og øke vekten i AN. Imidlertid er slike behandlinger langsomme og har mindre enn ideelle responsrater, noe som tyder på at de kan dra nytte av ytterligere optimalisering. Eksponeringsterapi innebærer å hjelpe pasienter til frivillig å delta i gjentatt og noen ganger langvarig konfrontasjon med stimulansen som uforholdsmessig provoserer individets frykt. Målet med denne praksisen er å lette utviklingen av toleranse eller en reduksjon av angst-/fryktresponsen som har blitt betinget assosiert med den aktuelle stimulansen, og dermed demonstrere for pasienter at de kan lære å håndtere seg effektivt i møte med angst. Når det gjelder anorexia nervosa, fremkaller den gjentatte presentasjonen av mat- og matsignaler (mentale bilder, bilder, lukter) angst og letter den påfølgende utviklingen av toleranse for disse symptomene. Dessverre er effektstørrelsen av denne intervensjonen i AN relativt liten. Her undersøker forskerne om bruk av en akutt farmakologisk intervensjon i sammenheng med aversiv læring for å forbedre eksponeringstrening kan redusere angst forbundet med spising hos personer med anorexia nervosa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en kroppsmasseindeks mellom 17 og 35 kg/m²
  2. Må kunne gi skriftlig informert samtykke og må ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
  3. Må være i stand til å utføre alle oppgaver under hver økt av eksperimentet.

Inkluderingskriterier (AN-deltakere, n = 50):

Deltakere (i alderen 18 til 40) må oppfylle kriterier for Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) for Anorexia Nervosa, enten nåværende eller levetid, eller ha en Eating Disorder Screen (SCOFF) score ≥ 2 og en gjeldende BMI på 17 eller høyere. Utvalgte medisiner er tillatt, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere og benzodiazepiner. Humørstabilisatorer og antipsykotiske medisiner er utelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller begrenset tilgang til telefon

  2. Har noen av følgende DSM 5-lidelser:

    1. Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolare og relaterte lidelser
    3. Antisosial personlighetsforstyrrelse
  3. Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan
  4. Fedme med en kroppsmasseindeks > 35 hindrer skannerinngang.
  5. Ulovlige sentralstimulerende stoffer konsumert i løpet av den siste uken, inkludert metamfetamin eller kokain, vurdert via urinstoffundersøkelse
  6. Aktiv rus- eller alkoholavhengighet, eller aktiv overstadig drikking i løpet av den siste måneden
  7. Graviditet som oppdaget ved en urinprøve
  8. Resept av et medikament utenfor det aksepterte området, bestemt av beste klinisk praksis og nåværende forskning.
  9. Endring i dosen eller forskrivningen av et medikament innen 3 uker før du melder deg på studien som kan påvirke subjektive responser, f.eks. angstdempende midler eller antidepressiva.
  10. Tilstedeværelse av ustabil hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk sykdom; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  11. Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
  12. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg
  13. Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg

Ytterligere AN-spesifikke eksklusjonskriterier (AN-deltakere):

  1. Enhver AN som rapporterer en historie med hjerte- eller luftveissykdom
  2. AN med 12-avlednings EKG-avvik andre enn bradykardi eller sporadiske premature ventrikulære komplekser (PVC); de med alvorlig bradykardi, f.eks. hjertefrekvens mindre enn 40 bpm vil bli ekskludert.
  3. AN rapporterte et beslag i løpet av det siste året
  4. Aktivt antipsykotika, stemningsstabilisator, litium, sentralstimulerende midler eller reseptbelagte medisiner med wellbutrin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anorexia nervosa-studiemedisin

Legemiddel: Isoproterenol Intravenøse infusjoner av isoproterenol, gitt i en randomisert dobbeltblindet rekkefølge, til hver deltaker. Isoproterenoldosen vil variere fra 0,1 mikrogram til 4,0 mikrogram, og eksponeringen under hvert besøk vil ikke overstige 25,0 mikrogram. Deltakerne vil vurdere opplevelsen av hjerteslag og pusteopplevelser samt angst indusert av infusjonen.

Andre navn: Isuprel
Legemiddel: Isoproterenol
Målet med dette eksperimentet er å bruke isoproterenol i sammenheng med hemmende fryktlæring for å redusere spiserelatert angst ved AN, og å utforske om disse endringene er relatert til interoceptiv bevissthet og autonom reaktivitet.
Andre navn:
  • Isuprel
Placebo komparator: Anorexia nervosa-placebo

Legemiddel: Normal saltvann Intravenøse infusjoner av normal saltvann, gitt i en randomisert dobbeltblind rekkefølge, til hver deltaker. Deltakerne vil vurdere opplevelsen av hjerteslag og pusteopplevelser samt angst indusert av infusjonen.

Andre navn:

Saltvann
Annen: placebo
placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Visuell analog selvrapporteringsskala
Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Sensasjonsintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Hjerteslag og pustesensasjonsintensitet via selvrapporteringsskala
Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Oversikt over depresjon og angst
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart etter infusjon av medikament/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere