- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019081
Entrenamiento de exposición interoceptiva aumentada en anorexia nerviosa
Entrenamiento de exposición interoceptiva aumentada para el miedo a la comida en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal entre 17 y 35 kg/m²
- Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y debe tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos del estudio.
- Debe ser capaz de realizar todas las tareas durante cada sesión del experimento.
Criterios de inclusión (participantes AN, n = 50):
Los participantes (de 18 a 40 años) deben cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM 5) para la anorexia nerviosa, ya sea actual o de por vida, o tener una puntuación de la Prueba de trastorno alimentario (SCOFF) ≥ 2 y un IMC actual de 17 o más. Se permiten medicamentos seleccionados, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y las benzodiazepinas. Se excluyen los estabilizadores del estado de ánimo y los medicamentos antipsicóticos.
Criterio de exclusión:
- Sin teléfono o acceso limitado a un teléfono
Tiene alguno de los siguientes trastornos del DSM 5:
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden de personalidad antisocial
- Ideación suicida activa con intención o plan
- Obesidad con un índice de masa corporal > 35 que impida la entrada del escáner.
- Drogas estimulantes ilícitas consumidas en la última semana, incluidas la metanfetamina o la cocaína, evaluadas mediante un análisis de drogas en la orina
- Dependencia activa de drogas o alcohol, o consumo excesivo de alcohol en el último mes
- Embarazo detectado por un examen de orina
- Receta de un medicamento fuera del rango aceptado, según lo determinen las mejores prácticas clínicas y la investigación actual.
- Cambio en la dosis o prescripción de un medicamento dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que podría afectar las respuestas subjetivas, por ejemplo, ansiolíticos o antidepresivos.
- Presencia de enfermedad cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica o metabólica inestable; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Problemas de visión o audición no corregibles.
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg
- Presión arterial diastólica > 100 mmHg
Criterios de exclusión adicionales específicos de AN (participantes de AN):
- Cualquier individuo AN que informe antecedentes de enfermedad cardíaca o respiratoria
- AN con anomalías en el EKG de 12 derivaciones que no sean bradicardia o complejos ventriculares prematuros (PVC) ocasionales; aquellos con bradicardia grave, p. Se excluirá la frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm.
- AN reportando una incautación en el último año
- Prescripción de medicamentos antipsicóticos activos, estabilizadores del estado de ánimo, litio, estimulantes o wellbutrin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco del estudio para la anorexia nerviosa
Fármaco: Isoproterenol Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante. La dosis de isoproterenol oscilará entre 0,1 microgramos y 4,0 microgramos y la exposición durante cada visita no superará los 25,0 microgramos. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión. Otros nombres: Isuprel |
El objetivo de este experimento es utilizar isoproterenol en el contexto del aprendizaje del miedo inhibitorio para reducir la ansiedad relacionada con la alimentación en la AN y explorar si estos cambios están relacionados con la conciencia interoceptiva y la reactividad autonómica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Anorexia nerviosa-placebo
Fármaco: Solución salina normal Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión. Otros nombres: Salina |
placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Escala de calificación de autoinforme analógico visual
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Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Intensidad de la sensación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Intensidad de la sensación de respiración y latidos del corazón a través de la escala de calificación de autoinforme
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Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Escala de calificación de autoinforme
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Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Escala de calificación de autoinforme
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Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Inventario de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Escala de calificación de autoinforme
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Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Escala de calificación de autoinforme
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Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Isoproterenol
Otros números de identificación del estudio
- 2015-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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