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Entrenamiento de exposición interoceptiva aumentada en anorexia nerviosa

4 de octubre de 2023 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Entrenamiento de exposición interoceptiva aumentada para el miedo a la comida en la anorexia nerviosa

Los investigadores proponen utilizar un enfoque farmacológico que involucre infusiones del agente simpaticomimético isoproterenol para desencadenar repetidamente sensaciones cardiorrespiratorias y ansiedad durante la anticipación de las comidas, para facilitar el desarrollo de tolerancia o una reducción de la respuesta de ansiedad/miedo en personas con anorexia nerviosa. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de prueba de principio para evaluar la evidencia de la eficacia inicial de este nuevo enfoque de tratamiento. Como condición de comparación, los investigadores proponen la administración repetida de infusiones de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con anorexia nerviosa (AN) tienen miedo de comer. Además, la ansiedad es un síntoma destacado en la AN, con trastornos de ansiedad que con frecuencia preceden y/o coexisten con la enfermedad, y con una mayor prevalencia de trastornos de ansiedad en familiares de primer grado. La ansiedad previa a las comidas plantea un desafío frecuente en entornos de tratamiento que requieren el cumplimiento de planes de alimentación estrictos, especialmente porque se asocia con una ingesta calórica más baja. Si bien es problemático en los entornos de tratamiento actuales, esta característica de la enfermedad también proporciona un objetivo terapéutico potencialmente importante. Desafortunadamente, el tratamiento simple previo a las comidas con medicamentos ansiolíticos típicamente efectivos, como el alprazolam, no es efectivo en personas con AN, ni aumenta la ingesta calórica. Por el contrario, las terapias cognitivas conductuales para la anorexia nerviosa que utilizan la terapia de exposición, la intervención psicológica más eficaz para la ansiedad y los trastornos de ansiedad, pueden promover la ingesta de alimentos y aumentar el peso en la AN. Sin embargo, tales tratamientos son lentos y tienen tasas de respuesta inferiores a las ideales, lo que sugiere que podrían beneficiarse de una mayor optimización. La terapia de exposición consiste en ayudar a los pacientes a participar voluntariamente en una confrontación repetida ya veces prolongada con el estímulo que provoca desproporcionadamente el miedo del individuo. El objetivo de esta práctica es facilitar el desarrollo de la tolerancia o una reducción de la respuesta de ansiedad/miedo que se ha asociado condicionalmente con el estímulo relevante, demostrando así a los pacientes que pueden aprender a manejarse de manera efectiva frente a la ansiedad. En el caso de la anorexia nerviosa, la presentación repetida de alimentos y señales de alimentos (imágenes mentales, imágenes, olores) provoca angustia y facilita el desarrollo posterior de la tolerancia de estos síntomas. Desafortunadamente, el tamaño del efecto de esta intervención en AN es relativamente pequeño. Aquí, los investigadores investigan si el uso de una intervención farmacológica aguda en el contexto del aprendizaje aversivo para mejorar el entrenamiento de exposición puede reducir la ansiedad asociada con la alimentación en personas con anorexia nerviosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener un índice de masa corporal entre 17 y 35 kg/m²
  2. Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y debe tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos del estudio.
  3. Debe ser capaz de realizar todas las tareas durante cada sesión del experimento.

Criterios de inclusión (participantes AN, n = 50):

Los participantes (de 18 a 40 años) deben cumplir con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM 5) para la anorexia nerviosa, ya sea actual o de por vida, o tener una puntuación de la Prueba de trastorno alimentario (SCOFF) ≥ 2 y un IMC actual de 17 o más. Se permiten medicamentos seleccionados, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y las benzodiazepinas. Se excluyen los estabilizadores del estado de ánimo y los medicamentos antipsicóticos.

Criterio de exclusión:

  1. Sin teléfono o acceso limitado a un teléfono
  2. Tiene alguno de los siguientes trastornos del DSM 5:

    1. Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
    2. Trastornos bipolares y relacionados
    3. Desorden de personalidad antisocial
  3. Ideación suicida activa con intención o plan
  4. Obesidad con un índice de masa corporal > 35 que impida la entrada del escáner.
  5. Drogas estimulantes ilícitas consumidas en la última semana, incluidas la metanfetamina o la cocaína, evaluadas mediante un análisis de drogas en la orina
  6. Dependencia activa de drogas o alcohol, o consumo excesivo de alcohol en el último mes
  7. Embarazo detectado por un examen de orina
  8. Receta de un medicamento fuera del rango aceptado, según lo determinen las mejores prácticas clínicas y la investigación actual.
  9. Cambio en la dosis o prescripción de un medicamento dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que podría afectar las respuestas subjetivas, por ejemplo, ansiolíticos o antidepresivos.
  10. Presencia de enfermedad cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica o metabólica inestable; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  11. Problemas de visión o audición no corregibles.
  12. Presión arterial sistólica > 160 mmHg
  13. Presión arterial diastólica > 100 mmHg

Criterios de exclusión adicionales específicos de AN (participantes de AN):

  1. Cualquier individuo AN que informe antecedentes de enfermedad cardíaca o respiratoria
  2. AN con anomalías en el EKG de 12 derivaciones que no sean bradicardia o complejos ventriculares prematuros (PVC) ocasionales; aquellos con bradicardia grave, p. Se excluirá la frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm.
  3. AN reportando una incautación en el último año
  4. Prescripción de medicamentos antipsicóticos activos, estabilizadores del estado de ánimo, litio, estimulantes o wellbutrin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco del estudio para la anorexia nerviosa

Fármaco: Isoproterenol Infusiones intravenosas de isoproterenol, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante. La dosis de isoproterenol oscilará entre 0,1 microgramos y 4,0 microgramos y la exposición durante cada visita no superará los 25,0 microgramos. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.

Otros nombres: Isuprel

El objetivo de este experimento es utilizar isoproterenol en el contexto del aprendizaje del miedo inhibitorio para reducir la ansiedad relacionada con la alimentación en la AN y explorar si estos cambios están relacionados con la conciencia interoceptiva y la reactividad autonómica.
Otros nombres:
  • Isuprel
Comparador de placebos: Anorexia nerviosa-placebo

Fármaco: Solución salina normal Infusiones intravenosas de solución salina normal, administradas en un orden aleatorio doble ciego, en cada participante. Los participantes calificarán la experiencia de los latidos del corazón y las sensaciones respiratorias, así como la ansiedad inducida por la infusión.

Otros nombres:

Salina

placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Escala de calificación de autoinforme analógico visual
Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Intensidad de la sensación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Intensidad de la sensación de respiración y latidos del corazón a través de la escala de calificación de autoinforme
Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Escala de calificación de autoinforme
Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Escala de calificación de autoinforme
Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Inventario de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Escala de calificación de autoinforme
Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo
Escala de calificación de autoinforme
Inmediatamente después de la infusión de fármaco/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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