- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03019081
Treinamento de Exposição Interoceptiva Aumentada na Anorexia Nervosa
Treinamento de Exposição Interoceptiva Aumentada para Medo de Comida na Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal entre 17 a 35 kg/m²
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e deve ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos do estudo.
- Deve ser capaz de realizar todas as tarefas durante cada sessão do experimento.
Critérios de inclusão (participantes AN, n = 50):
Os participantes (de 18 a 40 anos) devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM 5) para Anorexia Nervosa, atual ou ao longo da vida, ou ter uma pontuação na Triagem de Transtornos Alimentares (SCOFF) ≥ 2 e um IMC atual de 17 ou superior. Medicamentos selecionados são permitidos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina e benzodiazepínicos. Estabilizadores de humor e medicamentos antipsicóticos são excluídos.
Critério de exclusão:
- Sem telefone ou acesso limitado a um telefone
Tem algum dos seguintes transtornos do DSM 5:
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno de personalidade antisocial
- Ideação suicida ativa com intenção ou plano
- Obesidade com índice de massa corporal > 35 impedindo a entrada do scanner.
- Drogas estimulantes ilícitas consumidas na última semana, incluindo metanfetamina ou cocaína, avaliadas por triagem de drogas na urina
- Dependência ativa de drogas ou álcool ou consumo excessivo de álcool no último mês
- Gravidez detectada por um exame de urina
- Prescrição de um medicamento fora do intervalo aceito, conforme determinado pelas melhores práticas clínicas e pesquisas atuais.
- Alteração na dose ou prescrição de um medicamento nas 3 semanas anteriores à inclusão no estudo que possa afetar as respostas subjetivas, por exemplo, ansiolíticos ou antidepressivos.
- Presença de doença cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica ou metabólica instável; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
Critérios adicionais de exclusão específicos de AN (participantes de AN):
- Qualquer indivíduo AN relatando um histórico de doença cardíaca ou respiratória
- AN com anormalidades de ECG de 12 derivações além de bradicardia ou complexos ventriculares prematuros (PVCs) ocasionais; aqueles com bradicardia grave, por ex. frequência cardíaca inferior a 40 bpm será excluída.
- AN relatando uma convulsão no último ano
- Prescrição de medicamentos antipsicóticos ativos, estabilizadores de humor, lítio, estimulantes ou wellbutrin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anorexia nervosa - droga em estudo
Medicamento: Isoproterenol Infusões intravenosas de isoproterenol, administradas em ordem randomizada duplo-cego, em cada participante. A dose de isoproterenol variará de 0,1 microgramas a 4,0 microgramas e a exposição durante cada visita não excederá 25,0 microgramas. Os participantes avaliarão a experiência das sensações de batimento cardíaco e respiração, bem como a ansiedade induzida pela infusão. Outros nomes: Isuprel |
O objetivo deste experimento é usar o isoproterenol no contexto do aprendizado do medo inibitório para reduzir a ansiedade relacionada à alimentação na AN e explorar se essas mudanças estão relacionadas à consciência interoceptiva e à reatividade autonômica.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Anorexia nervosa-placebo
Droga: Solução salina normal Infusões intravenosas de solução salina normal, administradas em ordem randomizada e duplo-cega, em cada participante. Os participantes avaliarão a experiência das sensações de batimento cardíaco e respiração, bem como a ansiedade induzida pela infusão. Outros nomes: Salina |
placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Escala de classificação visual analógica de auto-relato
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Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Intensidade da sensação
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Intensidade da sensação de batimentos cardíacos e respiração por meio da escala de classificação de autorrelato
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Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sensibilidade à ansiedade
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Escala de classificação de auto-relato
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Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Escala de classificação de auto-relato
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Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Inventário de Depressão e Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Escala de classificação de auto-relato
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Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Escala de classificação de auto-relato
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Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Anorexia
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Isoproterenol
Outros números de identificação do estudo
- 2015-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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