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Treinamento de Exposição Interoceptiva Aumentada na Anorexia Nervosa

4 de outubro de 2023 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Treinamento de Exposição Interoceptiva Aumentada para Medo de Comida na Anorexia Nervosa

Os pesquisadores propõem utilizar uma abordagem farmacológica envolvendo infusões do agente simpatomimético isoproterenol para desencadear repetidamente sensações cardiorrespiratórias e ansiedade durante a antecipação da refeição, para facilitar o desenvolvimento de tolerância ou redução da resposta de ansiedade/medo em indivíduos com anorexia nervosa. Os investigadores pretendem realizar um estudo de prova de princípio para avaliar as evidências da eficácia inicial dessa nova abordagem de tratamento. Como condição comparadora, os pesquisadores propõem a administração repetida de infusões salinas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Indivíduos com anorexia nervosa (AN) têm medo de comer. Além disso, a ansiedade é um sintoma proeminente na AN, com transtornos de ansiedade freqüentemente precedendo e/ou ocorrendo concomitantemente com a doença, e com aumento da prevalência de transtornos de ansiedade em familiares de primeiro grau. A ansiedade pré-refeição representa um desafio frequente em ambientes de tratamento que exigem adesão a planos de refeições rígidos, principalmente porque está associada a uma menor ingestão calórica. Embora problemática nas configurações de tratamento atuais, essa característica da doença também fornece um alvo terapêutico potencialmente importante. Infelizmente, o tratamento pré-refeição direto com medicamentos ansiolíticos tipicamente eficazes, como o alprazolam, é ineficaz em indivíduos com AN, nem aumenta a ingestão calórica. Por outro lado, terapias cognitivo-comportamentais para anorexia nervosa utilizando terapia de exposição, a intervenção psicológica mais eficaz para ansiedade e transtornos de ansiedade, podem promover a ingestão de alimentos e aumentar o peso na AN. No entanto, esses tratamentos são lentos e têm taxas de resposta abaixo do ideal, sugerindo que eles poderiam se beneficiar de uma otimização adicional. A terapia de exposição envolve ajudar os pacientes a se envolverem voluntariamente em confrontos repetidos e às vezes prolongados com o estímulo que provoca desproporcionalmente o medo do indivíduo. O objetivo desta prática é facilitar o desenvolvimento de tolerância ou uma redução da resposta de ansiedade/medo que se tornou condicionalmente associada ao estímulo relevante, demonstrando assim aos pacientes que eles podem aprender a lidar efetivamente com a ansiedade. No caso da anorexia nervosa, a apresentação repetida de alimentos e sinais alimentares (imagens mentais, imagens, cheiros) provoca sofrimento e facilita o desenvolvimento subsequente de tolerância a esses sintomas. Infelizmente, o tamanho do efeito dessa intervenção na AN é relativamente pequeno. Aqui, os pesquisadores investigam se o uso de uma intervenção farmacológica aguda no contexto de aprendizagem aversiva para aumentar o treinamento de exposição pode reduzir a ansiedade associada à alimentação em indivíduos com anorexia nervosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter um índice de massa corporal entre 17 a 35 kg/m²
  2. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e deve ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos do estudo.
  3. Deve ser capaz de realizar todas as tarefas durante cada sessão do experimento.

Critérios de inclusão (participantes AN, n = 50):

Os participantes (de 18 a 40 anos) devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM 5) para Anorexia Nervosa, atual ou ao longo da vida, ou ter uma pontuação na Triagem de Transtornos Alimentares (SCOFF) ≥ 2 e um IMC atual de 17 ou superior. Medicamentos selecionados são permitidos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina e benzodiazepínicos. Estabilizadores de humor e medicamentos antipsicóticos são excluídos.

Critério de exclusão:

  1. Sem telefone ou acesso limitado a um telefone
  2. Tem algum dos seguintes transtornos do DSM 5:

    1. Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
    2. Transtornos Bipolares e Relacionados
    3. Transtorno de personalidade antisocial
  3. Ideação suicida ativa com intenção ou plano
  4. Obesidade com índice de massa corporal > 35 impedindo a entrada do scanner.
  5. Drogas estimulantes ilícitas consumidas na última semana, incluindo metanfetamina ou cocaína, avaliadas por triagem de drogas na urina
  6. Dependência ativa de drogas ou álcool ou consumo excessivo de álcool no último mês
  7. Gravidez detectada por um exame de urina
  8. Prescrição de um medicamento fora do intervalo aceito, conforme determinado pelas melhores práticas clínicas e pesquisas atuais.
  9. Alteração na dose ou prescrição de um medicamento nas 3 semanas anteriores à inclusão no estudo que possa afetar as respostas subjetivas, por exemplo, ansiolíticos ou antidepressivos.
  10. Presença de doença cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica ou metabólica instável; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
  11. Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
  12. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
  13. Pressão arterial diastólica > 100 mmHg

Critérios adicionais de exclusão específicos de AN (participantes de AN):

  1. Qualquer indivíduo AN relatando um histórico de doença cardíaca ou respiratória
  2. AN com anormalidades de ECG de 12 derivações além de bradicardia ou complexos ventriculares prematuros (PVCs) ocasionais; aqueles com bradicardia grave, por ex. frequência cardíaca inferior a 40 bpm será excluída.
  3. AN relatando uma convulsão no último ano
  4. Prescrição de medicamentos antipsicóticos ativos, estabilizadores de humor, lítio, estimulantes ou wellbutrin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anorexia nervosa - droga em estudo

Medicamento: Isoproterenol Infusões intravenosas de isoproterenol, administradas em ordem randomizada duplo-cego, em cada participante. A dose de isoproterenol variará de 0,1 microgramas a 4,0 microgramas e a exposição durante cada visita não excederá 25,0 microgramas. Os participantes avaliarão a experiência das sensações de batimento cardíaco e respiração, bem como a ansiedade induzida pela infusão.

Outros nomes: Isuprel

O objetivo deste experimento é usar o isoproterenol no contexto do aprendizado do medo inibitório para reduzir a ansiedade relacionada à alimentação na AN e explorar se essas mudanças estão relacionadas à consciência interoceptiva e à reatividade autonômica.
Outros nomes:
  • Isuprel
Comparador de Placebo: Anorexia nervosa-placebo

Droga: Solução salina normal Infusões intravenosas de solução salina normal, administradas em ordem randomizada e duplo-cega, em cada participante. Os participantes avaliarão a experiência das sensações de batimento cardíaco e respiração, bem como a ansiedade induzida pela infusão.

Outros nomes:

Salina

placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Escala de classificação visual analógica de auto-relato
Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Intensidade da sensação
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Intensidade da sensação de batimentos cardíacos e respiração por meio da escala de classificação de autorrelato
Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à ansiedade
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Escala de classificação de auto-relato
Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Escala de classificação de auto-relato
Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Inventário de Depressão e Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Escala de classificação de auto-relato
Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo
Escala de classificação de auto-relato
Imediatamente após a infusão do fármaco/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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