Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение усиленному интероцептивному воздействию при нервной анорексии

4 октября 2023 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Тренировка расширенного интероцептивного воздействия при страхе перед едой при нервной анорексии

Исследователи предлагают использовать фармакологический подход, включающий инфузии симпатомиметического агента изопротеренола, чтобы неоднократно вызывать кардиореспираторные ощущения и тревогу во время ожидания приема пищи, чтобы способствовать развитию толерантности или снижению реакции тревоги/страха у людей с нервной анорексией. Исследователи стремятся провести доказательное исследование для оценки доказательств начальной эффективности этого нового подхода к лечению. В качестве сравнительного состояния исследователи предлагают использовать повторное введение солевых инфузий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Люди с нервной анорексией (АН) боятся есть. Более того, тревожность является заметным симптомом нервной анорексии, при этом тревожные расстройства часто предшествуют заболеванию и/или сопровождают его, а также с повышенной распространенностью тревожных расстройств у членов семьи первой степени родства. Тревога перед едой представляет частую проблему в лечебных учреждениях, требующих соблюдения строгого плана питания, особенно потому, что она связана с более низким потреблением калорий. Несмотря на то, что при текущих условиях лечения эта характеристика заболевания является проблематичной, она также представляет собой потенциально важную терапевтическую мишень. К сожалению, прямое лечение перед едой обычно эффективными анксиолитическими препаратами, такими как алпразолам, неэффективно у пациентов с НА и не увеличивает потребление калорий. Напротив, когнитивно-поведенческая терапия нервной анорексии с использованием экспозиционной терапии, наиболее эффективного психологического вмешательства при тревоге и тревожных расстройствах, может стимулировать потребление пищи и увеличивать вес при нервной анорексии. Однако такие методы лечения медленны и имеют далеко не идеальные показатели ответа, что позволяет предположить, что их дальнейшая оптимизация может принести пользу. Экспозиционная терапия включает в себя помощь пациентам в добровольном повторении и иногда длительной конфронтации со стимулом, который непропорционально провоцирует страх человека. Целью этой практики является содействие развитию толерантности или уменьшению реакции тревоги/страха, которая стала условно ассоциироваться с соответствующим стимулом, тем самым демонстрируя пациентам, что они могут научиться эффективно справляться с тревогой. В случае нервной анорексии повторяющееся представление пищи и пищевых сигналов (мысленных образов, картинок, запахов) вызывает дистресс и способствует последующему развитию толерантности к этим симптомам. К сожалению, размер эффекта этого вмешательства при НА относительно невелик. Здесь исследователи изучают, может ли использование острого фармакологического вмешательства в контексте аверсивного обучения для усиления экспозиционной тренировки уменьшить тревогу, связанную с едой, у людей с нервной анорексией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь индекс массы тела от 17 до 35 кг/м²
  2. Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и должен иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие процедуры исследования.
  3. Должен быть способен выполнять все задачи во время каждой сессии эксперимента.

Критерии включения (участники АН, n = 50):

Участники (в возрасте от 18 до 40 лет) должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM 5) для нервной анорексии, текущей или пожизненной, или иметь оценку ≥ 2 на экране расстройств пищевого поведения (SCOFF) и текущий ИМТ 17 или выше. Разрешены некоторые лекарства, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и бензодиазепины. Стабилизаторы настроения и нейролептики исключаются.

Критерий исключения:

  1. Нет телефона или ограниченный доступ к телефону
  2. Имеет любое из следующих расстройств DSM 5:

    1. Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
    2. Биполярные и родственные расстройства
    3. Антисоциальное расстройство личности
  3. Активные суицидальные мысли с намерением или планом
  4. Ожирение с индексом массы тела > 35, препятствующее входу сканера.
  5. Незаконные стимуляторы, употребленные в течение последней недели, включая метамфетамин или кокаин, оцененные с помощью анализа мочи на наркотики.
  6. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или активное пьянство в течение последнего месяца
  7. Беременность по результатам анализа мочи
  8. Назначение лекарств за пределами принятого диапазона, как это определено передовой клинической практикой и текущими исследованиями.
  9. Изменение дозы или назначения лекарства в течение 3 недель до включения в исследование, которое может повлиять на субъективные реакции, например, анксиолитики или антидепрессанты.
  10. Наличие нестабильного сердечного, сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, эндокринного, неврологического, гематологического, ревматологического или метаболического заболевания; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  11. Неисправимые проблемы со зрением или слухом.
  12. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
  13. Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.

Дополнительные критерии исключения, специфичные для AN (участники AN):

  1. Любой человек с анорексией, сообщающий о сердечном или респираторном заболевании в анамнезе.
  2. ВН с аномалиями ЭКГ в 12 отведениях, кроме брадикардии или случайных преждевременных желудочковых комплексов (ЖЭС); пациенты с тяжелой брадикардией, например. частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту будет исключена.
  3. AN сообщает об изъятии в течение последнего года
  4. Активные нейролептики, стабилизаторы настроения, препараты лития, стимуляторы или велбутрин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нервная анорексия - исследуемый препарат

Препарат: изопротеренол Внутривенные инфузии изопротеренола, доставленные в рандомизированном двойном слепом порядке каждому участнику. Доза изопротеренола будет варьироваться от 0,1 мкг до 4,0 мкг, а экспозиция во время каждого визита не будет превышать 25,0 мкг. Участники будут оценивать ощущение сердцебиения и дыхания, а также беспокойство, вызванное настоем.

Другие названия: Изупрел.

Целью этого эксперимента является использование изопротеренола в контексте обучения торможению страха, чтобы уменьшить тревогу, связанную с приемом пищи, при НА и выяснить, связаны ли эти изменения с интероцептивным осознанием и вегетативной реактивностью.
Другие имена:
  • Изупрел
Плацебо Компаратор: Нервная анорексия-плацебо

Лекарственное средство: физиологический раствор Внутривенные инфузии физиологического раствора, доставленные в рандомизированном двойном слепом порядке каждому участнику. Участники будут оценивать ощущение сердцебиения и дыхания, а также беспокойство, вызванное настоем.

Другие имена:

физиологический раствор

плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
Визуальная аналоговая шкала самооценки
Сразу после введения препарата/плацебо
Интенсивность ощущений
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
Интенсивность сердцебиения и дыхания по шкале самооценки
Сразу после введения препарата/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс чувствительности к тревоге
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
Шкала самооценки
Сразу после введения препарата/плацебо
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
Шкала самооценки
Сразу после введения препарата/плацебо
Инвентаризация депрессии и тревоги
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
Шкала самооценки
Сразу после введения препарата/плацебо
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
Шкала самооценки
Сразу после введения препарата/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться