- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019081
Обучение усиленному интероцептивному воздействию при нервной анорексии
Тренировка расширенного интероцептивного воздействия при страхе перед едой при нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела от 17 до 35 кг/м²
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и должен иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие процедуры исследования.
- Должен быть способен выполнять все задачи во время каждой сессии эксперимента.
Критерии включения (участники АН, n = 50):
Участники (в возрасте от 18 до 40 лет) должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM 5) для нервной анорексии, текущей или пожизненной, или иметь оценку ≥ 2 на экране расстройств пищевого поведения (SCOFF) и текущий ИМТ 17 или выше. Разрешены некоторые лекарства, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и бензодиазепины. Стабилизаторы настроения и нейролептики исключаются.
Критерий исключения:
- Нет телефона или ограниченный доступ к телефону
Имеет любое из следующих расстройств DSM 5:
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Антисоциальное расстройство личности
- Активные суицидальные мысли с намерением или планом
- Ожирение с индексом массы тела > 35, препятствующее входу сканера.
- Незаконные стимуляторы, употребленные в течение последней недели, включая метамфетамин или кокаин, оцененные с помощью анализа мочи на наркотики.
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или активное пьянство в течение последнего месяца
- Беременность по результатам анализа мочи
- Назначение лекарств за пределами принятого диапазона, как это определено передовой клинической практикой и текущими исследованиями.
- Изменение дозы или назначения лекарства в течение 3 недель до включения в исследование, которое может повлиять на субъективные реакции, например, анксиолитики или антидепрессанты.
- Наличие нестабильного сердечного, сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, эндокринного, неврологического, гематологического, ревматологического или метаболического заболевания; или любое другое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
- Неисправимые проблемы со зрением или слухом.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
Дополнительные критерии исключения, специфичные для AN (участники AN):
- Любой человек с анорексией, сообщающий о сердечном или респираторном заболевании в анамнезе.
- ВН с аномалиями ЭКГ в 12 отведениях, кроме брадикардии или случайных преждевременных желудочковых комплексов (ЖЭС); пациенты с тяжелой брадикардией, например. частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту будет исключена.
- AN сообщает об изъятии в течение последнего года
- Активные нейролептики, стабилизаторы настроения, препараты лития, стимуляторы или велбутрин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нервная анорексия - исследуемый препарат
Препарат: изопротеренол Внутривенные инфузии изопротеренола, доставленные в рандомизированном двойном слепом порядке каждому участнику. Доза изопротеренола будет варьироваться от 0,1 мкг до 4,0 мкг, а экспозиция во время каждого визита не будет превышать 25,0 мкг. Участники будут оценивать ощущение сердцебиения и дыхания, а также беспокойство, вызванное настоем. Другие названия: Изупрел. |
Целью этого эксперимента является использование изопротеренола в контексте обучения торможению страха, чтобы уменьшить тревогу, связанную с приемом пищи, при НА и выяснить, связаны ли эти изменения с интероцептивным осознанием и вегетативной реактивностью.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Нервная анорексия-плацебо
Лекарственное средство: физиологический раствор Внутривенные инфузии физиологического раствора, доставленные в рандомизированном двойном слепом порядке каждому участнику. Участники будут оценивать ощущение сердцебиения и дыхания, а также беспокойство, вызванное настоем. Другие имена: физиологический раствор |
плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
|
Визуальная аналоговая шкала самооценки
|
Сразу после введения препарата/плацебо
|
Интенсивность ощущений
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
|
Интенсивность сердцебиения и дыхания по шкале самооценки
|
Сразу после введения препарата/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс чувствительности к тревоге
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
|
Шкала самооценки
|
Сразу после введения препарата/плацебо
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
|
Шкала самооценки
|
Сразу после введения препарата/плацебо
|
Инвентаризация депрессии и тревоги
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
|
Шкала самооценки
|
Сразу после введения препарата/плацебо
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Сразу после введения препарата/плацебо
|
Шкала самооценки
|
Сразу после введения препарата/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Изопротеренол
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница