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신경성 식욕부진증에 대한 증강 인터셉트 노출 훈련

2023년 10월 4일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

신경성 식욕부진증의 음식 공포증에 대한 증강 인터셉트 노출 훈련

연구자들은 신경성 식욕부진이 있는 개인의 내성 발달 또는 불안/두려움 반응 감소를 촉진하기 위해 식사를 예상하는 동안 반복적으로 심폐 감각과 불안을 유발하는 교감신경흥분제 이소프로테레놀의 주입을 포함하는 약리학적 접근법을 활용할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 새로운 치료법의 초기 효능에 대한 증거를 평가하기 위해 원리 증명 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 비교 조건으로 연구자들은 식염수 주입을 반복적으로 투여할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)을 가진 개인은 먹는 것을 두려워합니다. 더욱이, 불안은 AN에서 두드러진 증상이며, 불안 장애는 종종 질병에 선행하거나 질병과 함께 발생하며, 1차 가족 구성원에서 불안 장애의 유병률이 증가합니다. 식사 전 불안은 특히 낮은 칼로리 섭취와 관련이 있기 때문에 엄격한 식사 계획을 준수해야 하는 치료 환경에서 자주 문제가 됩니다. 현재 치료 환경에서는 문제가 있지만 이 질병 특성은 잠재적으로 중요한 치료 목표를 제공합니다. 불행하게도, 알프라졸람과 같은 일반적으로 효과적인 항불안제를 사용한 간단한 식전 치료는 AN 환자에게는 효과가 없으며 칼로리 섭취를 증가시키지도 않습니다. 대조적으로, 불안 및 불안 장애에 대한 가장 효과적인 심리적 개입인 노출 요법을 활용하는 신경성 식욕부진증에 대한 인지 행동 요법은 AN에서 음식 섭취를 촉진하고 체중을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 처리는 느리고 이상적인 응답률보다 낮기 때문에 추가 최적화를 통해 이점을 얻을 수 있음을 시사합니다. 노출 요법은 환자가 개인의 두려움을 과도하게 유발하는 자극과 반복적이고 때로는 장기간의 대결에 자발적으로 참여하도록 돕는 것을 포함합니다. 이 방법의 목적은 관련 자극과 조건부로 관련된 불안/공포 반응의 감소 또는 관용의 발달을 촉진하여 환자가 불안에 직면했을 때 효과적으로 관리하는 방법을 배울 수 있음을 환자에게 입증하는 것입니다. 신경성 식욕부진증의 경우 음식과 음식 단서(정신적 상상, 그림, 냄새)를 반복적으로 제시하면 고통을 유발하고 이후 이러한 증상에 대한 내성 발달을 촉진합니다. 불행하게도, AN에 대한 이러한 개입의 효과 크기는 상대적으로 작습니다. 여기에서 연구자들은 노출 훈련을 강화하기 위해 혐오 학습의 맥락에서 급성 약리학 적 개입을 사용하면 신경성 식욕 부진이 있는 개인의 식사와 관련된 불안을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체질량 지수가 17~35kg/m²이어야 합니다.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 연구 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 실력을 갖추어야 합니다.
  3. 실험의 각 세션 동안 모든 작업을 수행할 수 있어야 합니다.

포함 기준(AN 참가자, n = 50):

참가자(18~40세)는 현재 또는 평생 신경성 식욕부진에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM 5) 기준을 충족하거나 섭식 장애 선별 검사(SCOFF) 점수가 2 이상이고 현재 BMI가 17 이상이어야 합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 벤조디아제핀을 포함한 선택된 약물이 허용됩니다. 기분 안정제와 항정신병 약물은 제외됩니다.

제외 기준:

  1. 전화가 없거나 전화 사용이 제한됨

  2. 다음 DSM 5 장애 중 하나가 있습니다.

    1. 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
    2. 양극성 및 관련 장애
    3. 반사회적 인격 장애
  3. 의도 또는 계획이 있는 능동적 자살 생각
  4. 스캐너 진입을 방해하는 체질량 지수 > 35의 비만.
  5. 소변 약물 선별 검사를 통해 평가된 메스암페타민 또는 코카인을 포함하여 지난 주 이내에 소비된 불법 각성제
  6. 활성 약물 또는 알코올 의존성, 또는 지난달 내 활성 폭음
  7. 소변 검사로 확인된 임신
  8. 최고의 임상 사례 및 현재 연구에 의해 결정된 대로 허용 범위를 벗어난 약물 처방.
  9. 항불안제 또는 항우울제와 같이 주관적 반응에 영향을 미칠 수 있는 연구 등록 전 3주 이내에 약물의 용량 또는 처방 변경.
  10. 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 질환의 존재; 또는 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 복지를 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
  11. 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제.
  12. 수축기 혈압 > 160mmHg
  13. 확장기 혈압 > 100mmHg

추가 AN 특정 제외 기준(AN 참가자):

  1. 심장 또는 호흡기 질환의 병력을 보고하는 모든 AN 개인
  2. 서맥 또는 간헐적인 조기 심실 복합체(PVC) 이외의 12-리드 EKG 이상이 있는 AN; 40bpm 미만의 심박수는 제외됩니다.
  3. 지난 1년 이내에 발작을 보고한 AN
  4. 활성 항정신병제, 기분 안정제, 리튬, 각성제 또는 웰부트린 약물 처방.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거식증 신경성 연구 약물

약물: 이소프로테레놀 이소프로테레놀을 무작위 이중 맹검 순서로 각 참가자에게 정맥 주사합니다. 이소프로테레놀 용량은 0.1마이크로그램에서 4.0마이크로그램이며 매 방문 시 노출은 25.0마이크로그램을 초과하지 않습니다. 참가자는 주입으로 인한 불안뿐만 아니라 심장 박동 및 호흡 감각의 경험을 평가합니다.

다른 이름: Isuprel
의약품: 이소프로테레놀
이 실험의 목표는 AN에서 섭식 관련 불안을 줄이기 위해 억제 공포 학습의 맥락에서 이소프로테레놀을 사용하고 이러한 변화가 인터셉트 인식 및 자율 반응과 관련되는지 여부를 탐구하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 이수프렐
위약 비교기: 거식증 신경성 - 위약

약물: 일반 식염수 일반 식염수를 각 참가자에게 무작위 이중 맹검 순서로 정맥 주사합니다. 참가자는 주입으로 인한 불안뿐만 아니라 심장 박동 및 호흡 감각의 경험을 평가합니다.

다른 이름들:

식염
다른: 위약
위약
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 약물/위약 주입 직후
시각적 아날로그 자기 보고서 등급 척도
약물/위약 주입 직후
센세이션 강도
기간: 약물/위약 주입 직후
자가 보고 평가 척도를 통한 심박동 및 호흡 감각 강도
약물/위약 주입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 민감도 지수
기간: 약물/위약 주입 직후
자기 보고서 평가 척도
약물/위약 주입 직후
긍정적이고 부정적인 영향
기간: 약물/위약 주입 직후
자기 보고서 평가 척도
약물/위약 주입 직후
우울증과 불안 목록
기간: 약물/위약 주입 직후
자기 보고서 평가 척도
약물/위약 주입 직후
인터셉트 인식의 다차원 평가
기간: 약물/위약 주입 직후
자기 보고서 평가 척도
약물/위약 주입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

협력자

Brain & Behavior Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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