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神经性厌食症的增强内感受暴露训练

2023年10月4日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.

针对神经性厌食症食物恐惧的增强内感受暴露训练

研究人员建议利用一种药理学方法,包括输注拟交感神经药异丙肾上腺素,在进餐预期期间反复触发心肺感觉和焦虑,以促进耐受性的发展或神经性厌食症患者焦虑/恐惧反应的减少。 研究人员旨在进行一项原理性研究证明,以评估这种新治疗方法的初步疗效证据。 作为比较条件,研究人员建议使用重复输注盐水。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

神经性厌食症 (AN) 患者害怕进食。 此外,焦虑是 AN 的一个突出症状,焦虑障碍经常先于疾病发生和/或与疾病同时发生,并且一级家庭成员中焦虑障碍的患病率增加。 餐前焦虑在需要遵守严格的膳食计划的治疗环境中经常构成挑战,特别是因为它与较低的热量摄入有关。 虽然在当前的治疗环境下存在问题,但这种疾病特征也提供了一个潜在的重要治疗目标。 不幸的是,使用阿普唑仑等通常有效的抗焦虑药物进行简单的餐前治疗对 AN 患者无效,也不会增加热量摄入。 相比之下,神经性厌食症的认知行为疗法利用暴露疗法,这是对焦虑和焦虑症最有效的心理干预,可以促进食物摄入并增加 AN 的体重。 然而,此类治疗速度缓慢且响应率不理想,这表明它们可以从进一步优化中受益。 暴露疗法包括帮助患者自愿参与反复的、有时是长时间的与不成比例地引起个体恐惧的刺激的对抗。 这种做法的目的是促进耐受性的发展或减少与相关刺激有条件相关的焦虑/恐惧反应,从而向患者证明他们可以学会在面对焦虑时有效地管理。 在神经性厌食症的情况下,食物和食物线索(心理意象、图片、气味)的反复呈现会引起痛苦,并有助于随后发展对这些症状的耐受性。 不幸的是,这种干预对 AN 的影响相对较小。 在这里,研究人员调查了在厌恶学习的背景下使用急性药理学干预来加强暴露训练是否可以减少神经性厌食症患者与进食相关的焦虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 体重指数必须在 17 至 35 公斤/平方米之间
  2. 必须能够提供书面知情同意书,并且必须精通英语以理解和完成访谈、问卷调查和所有其他研究程序。
  3. 必须能够在每次实验期间执行所有任务。

纳入标准(AN 参与者,n = 50):

参与者(18 至 40 岁)必须满足当前或终生的神经性厌食症诊断和统计手册 (DSM 5) 标准,或者饮食失调筛查 (SCOFF) 评分≥ 2 且当前 BMI 为 17 或更高。 允许使用特定药物,包括选择性血清素再摄取抑制剂和苯二氮卓类药物。 情绪稳定剂和抗精神病药物不包括在内。

排除标准:

  1. 没有电话或使用电话的机会有限
  2. 患有以下任何一种 DSM 5 疾病:

    1. 精神分裂症谱系和其他精神障碍
    2. 双相情感障碍及相关疾病
    3. 反社会人格障碍
  3. 有意图或计划的主动自杀意念
  4. 体重指数 > 35 的肥胖会阻止扫描仪进入。
  5. 过去一周内服用的非法兴奋剂,包括甲基苯丙胺或可卡因,通过尿液药物筛查进行评估
  6. 活跃的药物或酒精依赖,或最近一个月内活跃的酗酒
  7. 通过尿检检测到怀孕
  8. 根据最佳临床实践和当前研究确定的超出可接受范围的药物处方。
  9. 参加研究前 3 周内药物剂量或处方的变化可能会影响主观反应,例如抗焦虑药或抗抑郁药。
  10. 存在不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿或代谢疾病;或任何其他条件,研究者认为,这会使参与不符合受试者的最佳利益(例如,损害福祉)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
  11. 不可矫正的视力或听力问题。
  12. 收缩压 > 160 mmHg
  13. 舒张压 > 100 mmHg

其他特定于 AN 的排除标准(AN 参与者):

  1. 报告有心脏病或呼吸系统疾病病史的任何 AN 个人
  2. 除了心动过缓或偶发的室性早搏 (PVC) 之外,伴有 12 导联 EKG 异常的 AN;伴有严重心动过缓的患者,例如 心率低于 40 bpm 将被排除在外。
  3. AN 报告在过去一年内缉获过
  4. 活性抗精神病药、情绪稳定剂、锂、兴奋剂或维布特林药物处方。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经性厌食症研究药物

药物:异丙肾上腺素 异丙肾上腺素静脉输注,以随机双盲顺序向每位参与者给药。 异丙肾上腺素的剂量范围为 0.1 微克至 4.0 微克,每次就诊期间的暴露量不会超过 25.0 微克。 参与者将评估心跳和呼吸感觉的体验以及输液引起的焦虑。

其他名称:异舒普尔

本实验的目的是在抑制性恐惧学习的背景下使用异丙肾上腺素来减少 AN 中与饮食相关的焦虑,并探索这些变化是否与内感受意识和自主神经反应有关。
其他名称:
  • 异丙酚
安慰剂比较:神经性厌食症安慰剂

药物:生理盐水静脉输注生理盐水,以随机双盲顺序向每位参与者给药。 参与者将评估心跳和呼吸感觉的体验以及输液引起的焦虑。

其他名称:

盐水

安慰剂
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:药物/安慰剂输注后立即
视觉模拟自评量表
药物/安慰剂输注后立即
感觉强度
大体时间:药物/安慰剂输注后立即
通过自我报告评分量表的心跳和呼吸感觉强度
药物/安慰剂输注后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑敏感指数
大体时间:药物/安慰剂输注后立即
自评量表
药物/安慰剂输注后立即
正面和负面影响
大体时间:药物/安慰剂输注后立即
自评量表
药物/安慰剂输注后立即
抑郁和焦虑清单
大体时间:药物/安慰剂输注后立即
自评量表
药物/安慰剂输注后立即
内感受意识的多维评估
大体时间:药物/安慰剂输注后立即
自评量表
药物/安慰剂输注后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sahib S Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计的)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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