- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03019081
Augmented Interoceptive Exposure Training bij anorexia nervosa
Augmented Interoceptive Exposure Training voor de angst voor voedsel bij anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een body mass index hebben tussen 17 en 35 kg/m²
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en moet voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere onderzoeksprocedures te begrijpen en in te vullen.
- Moet in staat zijn om alle taken uit te voeren tijdens elke sessie van het experiment.
Inclusiecriteria (AN-deelnemers, n = 50):
Deelnemers (van 18 tot 40 jaar) moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) voor anorexia nervosa, hetzij huidig of levenslang, of een eetstoornisscreenscore (SCOFF) ≥ 2 en een actuele BMI van 17 of hoger hebben. Geselecteerde medicijnen zijn toegestaan, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers en benzodiazepines. Stemmingsstabilisatoren en antipsychotica zijn uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen telefoon of beperkte toegang tot een telefoon
Heeft een van de volgende DSM 5-stoornissen:
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Antisociale persoonlijkheids stoornis
- Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan
- Obesitas met een body mass index > 35 die toegang tot de scanner verhindert.
- Illegale stimulerende middelen die in de afgelopen week zijn gebruikt, waaronder methamfetamine of cocaïne, beoordeeld via urinedrugsscreening
- Actieve afhankelijkheid van drugs of alcohol, of actieve drankmisbruik in de afgelopen maand
- Zwangerschap zoals gedetecteerd door een urinetest
- Voorschrijven van een medicijn buiten het geaccepteerde bereik, zoals bepaald door de beste klinische praktijken en huidig onderzoek.
- Verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicatie binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die van invloed kan zijn op subjectieve reacties, bijvoorbeeld anxiolytica of antidepressiva.
- Aanwezigheid van onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabolische ziekte; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg
- Diastolische bloeddruk > 100 mmHg
Aanvullende AN-specifieke uitsluitingscriteria (AN-deelnemers):
- Elke AN-persoon die een voorgeschiedenis van hart- of luchtwegaandoeningen meldt
- AN met 12-afleidingen ECG-afwijkingen anders dan bradycardie of occasionele premature ventriculaire complexen (PVC's); die met ernstige bradycardie, b.v. hartslag lager dan 40 slagen per minuut wordt uitgesloten.
- AN meldt een inbeslagname in het afgelopen jaar
- Actief antipsychoticum, stemmingsstabilisator, lithium, stimulerend middel of recept voor wellbutrin-medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anorexia nervosa-studiemedicijn
Geneesmiddel: Isoproterenol Intraveneuze infusies van isoproterenol, toegediend in een willekeurige dubbelblinde volgorde, bij elke deelnemer. De dosis isoproterenol varieert van 0,1 microgram tot 4,0 microgram en de blootstelling tijdens elk bezoek zal niet hoger zijn dan 25,0 microgram. Deelnemers beoordelen de ervaring van hartslag en ademhalingssensaties, evenals angst veroorzaakt door de infusie. Andere namen: Isuprel |
Het doel van dit experiment is om isoproterenol te gebruiken in de context van remmend angstleren om eetgerelateerde angst bij AN te verminderen, en om te onderzoeken of deze veranderingen verband houden met interoceptief bewustzijn en autonome reactiviteit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Anorexia nervosa-placebo
Geneesmiddel: normale zoutoplossing Intraveneuze infusies van normale zoutoplossing, toegediend in een willekeurige dubbelblinde volgorde, bij elke deelnemer. Deelnemers beoordelen de ervaring van hartslag en ademhalingssensaties, evenals angst veroorzaakt door de infusie. Andere namen: Zoutoplossing |
placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Visuele analoge beoordelingsschaal voor zelfrapportage
|
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
|
Sensatie-intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Hartslag en ademhalingssensatie-intensiteit via zelfrapportageschaal
|
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstgevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
|
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
|
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
|
Inventarisatie van depressie en angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
|
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
|
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Isoproterenol
Andere studie-ID-nummers
- 2015-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeëindigdBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa in RemissieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa/boulimiaItalië
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNog niet aan het wervenAnorexia Nervosa beperkend type | Anorexia Nervosa (DSM-IV herziene criteria)Spanje
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten