Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty interoseptiivisen altistuksen koulutus Anorexia Nervosassa

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Lisätty interoseptiivinen altistuskoulutus ruoan pelkoon anorexia Nervosassa

Tutkijat ehdottavat, että käytetään farmakologista lähestymistapaa, johon liittyy sympatomimeettisen aineen isoproterenolin infuusio, joka laukaisee toistuvasti kardiorespiratorisia tuntemuksia ja ahdistusta aterian odotuksen aikana, mikä helpottaa toleranssin kehittymistä tai ahdistuneisuus/pelkovasteen vähentämistä henkilöillä, joilla on anorexia nervosa. Tutkijat pyrkivät suorittamaan periaatetutkimuksen arvioidakseen todisteita tämän uuden hoitotavan alkuperäisestä tehokkuudesta. Vertailutilanteena tutkijat ehdottavat suolaliuosinfuusioiden toistuvaa antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosaa (AN) sairastavat ihmiset pelkäävät syödä. Lisäksi ahdistuneisuus on näkyvä oire AN:ssa, jossa ahdistuneisuushäiriöt usein edeltävät ja/tai esiintyvät samanaikaisesti sairauden kanssa, ja ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys on lisääntynyt ensimmäisen asteen perheenjäsenillä. Ateriaa edeltävä ahdistus on usein haaste hoitoympäristöissä, jotka edellyttävät tiukkojen ateriasuunnitelmien noudattamista, varsinkin kun se liittyy alhaisempaan kalorien saantiin. Vaikka tämä sairauden ominaisuus on ongelmallinen nykyisissä hoitoasetuksissa, se tarjoaa myös mahdollisesti tärkeän terapeuttisen kohteen. Valitettavasti yksinkertainen ateriaa edeltävä hoito tyypillisesti tehokkailla ahdistusta lievittävillä lääkkeillä, kuten alpratsolaamilla, on tehoton AN-potilailla, eivätkä ne lisää kalorien saantia. Sitä vastoin anorexia nervosan kognitiiviset käyttäytymisterapiat, joissa käytetään altistusterapiaa, joka on tehokkain psykologinen interventio ahdistuneisuushäiriöihin ja ahdistuneisuushäiriöihin, voivat edistää ruuan saantia ja lisätä painoa AN:ssa. Tällaiset hoidot ovat kuitenkin hitaita ja niillä on vähemmän kuin ihanteellinen vaste, mikä viittaa siihen, että ne voisivat hyötyä lisäoptimoinnista. Altistusterapiassa autetaan potilasta vapaaehtoisesti osallistumaan toistuvaan ja joskus pitkittyvään yhteenottoon ärsykkeen kanssa, joka aiheuttaa suhteettoman paljon yksilön pelkoa. Tämän käytännön tavoitteena on helpottaa suvaitsevaisuuden kehittymistä tai ahdistuneisuus/pelkovasteen vähentämistä, joka on ehdollisesti liittynyt asiaankuuluvaan ärsykkeeseen, ja näin osoittaa potilaille, että he voivat oppia hallitsemaan tehokkaasti ahdistusta. Anorexia nervosan tapauksessa ruoan ja ruokavihjeiden (henkinen mielikuvat, kuvat, tuoksut) toistuva esittäminen saa aikaan ahdistusta ja helpottaa näiden oireiden myöhempää sietokykyä. Valitettavasti tämän intervention vaikutus AN: ssa on suhteellisen pieni. Tässä tutkijat tutkivat, voiko akuutin farmakologisen toimenpiteen käyttö vastenmielisen oppimisen yhteydessä altistusharjoittelun tehostamiseksi vähentää syömiseen liittyvää ahdistusta henkilöillä, joilla on anorexia nervosa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksin tulee olla 17-35 kg/m²
  2. Hänen on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja hänellä on oltava riittävä englannin kielen taito ymmärtääkseen ja täyttääkseen haastattelut, kyselyt ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet.
  3. Hänen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät jokaisen kokeen aikana.

Osallistumiskriteerit (AN osallistujat, n = 50):

Osallistujien (18–40-vuotiaat) on täytettävä Anorexia Nervosan diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) kriteerit, joko nykyisen tai koko eliniän ajan, tai heillä on oltava syömishäiriönäytön (SCOFF) pistemäärä ≥ 2 ja nykyinen BMI 17 tai suurempi. Tietyt lääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja bentsodiatsepiinit. Mielialan stabilointiaineet ja psykoosilääkkeet eivät sisälly.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei puhelinta tai rajoitettu pääsy puhelimeen

  2. Onko sinulla jokin seuraavista DSM 5 -häiriöistä:

    1. Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
    2. Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
    3. Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla
  4. Liikalihavuus, jonka painoindeksi on > 35, estää skannerin pääsyn sisään.
  5. Kuluneen viikon aikana kulutetut laittomat piristeet, mukaan lukien metamfetamiini tai kokaiini, arvioitu virtsan huumetutkimuksen avulla
  6. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai aktiivinen humalajuominen viimeisen kuukauden aikana
  7. Virtsatestillä todettu raskaus
  8. Hyväksytyn alueen ulkopuolella olevan lääkkeen määrääminen parhaiden kliinisten käytäntöjen ja nykyisen tutkimuksen mukaan.
  9. Muutos lääkkeen annoksessa tai reseptissä 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka voi vaikuttaa subjektiivisiin vasteisiin, esim. ahdistuneisuuslääkkeet tai masennuslääkkeet.
  10. Epästabiilin sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, hematologisen, reumatologisen tai metabolisen sairauden esiintyminen; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja.
  11. Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
  12. Systolinen verenpaine > 160 mmHg
  13. Diastolinen verenpaine > 100 mmHg

Muut AN-kohtaiset poissulkemiskriteerit (AN osallistujat):

  1. Jokainen AN-henkilö, joka raportoi sydän- tai hengityselinsairauksista
  2. AN, jolla on muita 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia kuin bradykardiaa tai satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammiokomplekseja (PVC), joilla on vaikea bradykardia, esim. alle 40 lyöntiä minuutissa ei oteta huomioon.
  3. AN raportoi takavarikosta kuluneen vuoden aikana
  4. Aktiivinen antipsykootti, mielialan stabilointiaine, litium-, piriste- tai wellbutrin-lääkemääräys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anorexia nervosa -tutkimuslääke

Lääke: Isoproterenoli Laskimonsisäiset isoproterenoli-infuusiot satunnaistetussa kaksoissokkojärjestyksessä kullekin osallistujalle. Isoproterenoliannos vaihtelee 0,1 mikrogrammasta 4,0 mikrogrammaan, ja altistuminen jokaisen käynnin aikana ei ylitä 25,0 mikrogrammaa. Osallistujat arvioivat sydämenlyönti- ja hengitysaistimuksia sekä infuusion aiheuttamaa ahdistusta.

Muut nimet: Isuprel
Lääke: Isoproterenoli
Tämän kokeen tavoitteena on käyttää isoproterenolia estävän pelon oppimisen yhteydessä syömiseen liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi AN:ssa ja selvittää, liittyvätkö nämä muutokset interoseptiiviseen tietoisuuteen ja autonomiseen reaktiivisuuteen.
Muut nimet:
  • Isuprel
Placebo Comparator: Anorexia nervosa - lumelääke

Lääke: Normaali suolaliuos Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio satunnaistetussa kaksoissokkojärjestyksessä kullekin osallistujalle. Osallistujat arvioivat sydämenlyönti- ja hengitysaistimuksia sekä infuusion aiheuttamaa ahdistusta.

Muut nimet:

Suolaliuos
Muut: plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Visuaalinen analoginen itseraportointiasteikko
Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Sensaatiovoimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Sydämen sykkeen ja hengityksen tuntemusten intensiteetti itseraportin luokitusasteikon avulla
Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden herkkyysindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Itseraportin luokitusasteikko
Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Itseraportin luokitusasteikko
Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Masennuksen ja ahdistuksen luettelo
Aikaikkuna: Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Itseraportin luokitusasteikko
Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen
Itseraportin luokitusasteikko
Välittömästi lääke/plasebo-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa