Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zwiększonej ekspozycji interoceptywnej w jadłowstręcie psychicznym

4 października 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Trening zwiększonej ekspozycji interoceptywnej na strach przed jedzeniem w jadłowstręcie psychicznym

Naukowcy proponują zastosowanie podejścia farmakologicznego polegającego na infuzjach izoproterenolu, czynnika sympatykomimetycznego, w celu wielokrotnego wywołania czucia krążeniowo-oddechowego i niepokoju podczas oczekiwania na posiłek, w celu ułatwienia rozwoju tolerancji lub zmniejszenia reakcji lęku/lęku u osób z jadłowstrętem psychicznym. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie potwierdzające zasadność, aby ocenić dowody na początkową skuteczność tego nowego podejścia do leczenia. Jako warunek porównawczy naukowcy proponują wielokrotne podawanie infuzji soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z jadłowstrętem psychicznym (AN) boją się jeść. Ponadto lęk jest dominującym objawem w AN, z zaburzeniami lękowymi często poprzedzającymi i/lub współwystępującymi z chorobą oraz ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń lękowych u członków rodziny pierwszego stopnia. Lęk przed posiłkiem jest częstym wyzwaniem w warunkach leczenia, które wymagają przestrzegania ścisłych planów posiłków, zwłaszcza że wiąże się z niższym spożyciem kalorii. Ta cecha chorobowa, choć problematyczna w obecnych warunkach leczenia, stanowi również potencjalnie ważny cel terapeutyczny. Niestety, proste leczenie przed posiłkiem typowo skutecznymi lekami przeciwlękowymi, takimi jak alprazolam, jest nieskuteczne u osób z AN, ani nie zwiększa spożycia kalorii. Z kolei poznawczo-behawioralne terapie jadłowstrętu psychicznego wykorzystujące terapię ekspozycji, najskuteczniejszą interwencję psychologiczną w leczeniu lęku i zaburzeń lękowych, mogą sprzyjać przyjmowaniu pokarmu i zwiększaniu masy ciała w przypadku AN. Jednak takie terapie są powolne i mają mniej niż idealne wskaźniki odpowiedzi, co sugeruje, że mogłyby skorzystać na dalszej optymalizacji. Terapia ekspozycyjna polega na pomaganiu pacjentom w dobrowolnym zaangażowaniu się w powtarzającą się, a czasem przedłużającą się konfrontację z bodźcem, który nieproporcjonalnie wywołuje strach jednostki. Celem tej praktyki jest ułatwienie rozwoju tolerancji lub zmniejszenia reakcji lęku/strachu, która została warunkowo związana z odpowiednim bodźcem, pokazując w ten sposób pacjentom, że mogą nauczyć się skutecznie radzić sobie w obliczu lęku. W przypadku jadłowstrętu psychicznego powtarzająca się prezentacja pokarmu i bodźców pokarmowych (obrazy mentalne, obrazy, zapachy) wywołuje niepokój i ułatwia późniejszy rozwój tolerancji na te objawy. Niestety wielkość efektu tej interwencji w JP jest stosunkowo niewielka. Tutaj naukowcy badają, czy zastosowanie ostrej interwencji farmakologicznej w kontekście awersyjnego uczenia się w celu wzmocnienia treningu ekspozycji może zmniejszyć lęk związany z jedzeniem u osób z jadłowstrętem psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć wskaźnik masy ciała od 17 do 35 kg/m²
  2. Musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i musi mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
  3. Musi być w stanie wykonać wszystkie zadania podczas każdej sesji eksperymentu.

Kryteria włączenia (uczestnicy AN, n = 50):

Uczestnicy (w wieku od 18 do 40 lat) muszą spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM 5) dla jadłowstrętu psychicznego, aktualne lub życiowe, lub mieć wynik na ekranie zaburzeń odżywiania (SCOFF) ≥ 2 i aktualny wskaźnik BMI równy 17 lub wyższy. Dozwolone są wybrane leki, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i benzodiazepiny. Wykluczone są stabilizatory nastroju i leki przeciwpsychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak telefonu lub ograniczony dostęp do telefonu

  2. Ma którekolwiek z następujących zaburzeń DSM 5:

    1. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    2. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    3. Aspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem
  4. Otyłość z indeksem masy ciała > 35 uniemożliwiająca wejście skanera.
  5. Nielegalne środki pobudzające zażyte w ciągu ostatniego tygodnia, w tym metamfetamina lub kokaina, ocenione na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
  6. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub aktywne upijanie się w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Ciąża wykryta w badaniu moczu
  8. Recepta na lek spoza dozwolonego zakresu, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi i aktualnymi badaniami.
  9. Zmiana dawki lub przepisanego leku w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, która może wpłynąć na subiektywne reakcje, np. leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne.
  10. Obecność niestabilnej choroby serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, neurologicznej, hematologicznej, reumatologicznej lub metabolicznej; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  11. Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  12. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
  13. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg

Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla AN (uczestnicy AN):

  1. Każda osoba z AN zgłaszająca historię choroby serca lub układu oddechowego
  2. AN z 12-odprowadzeniowymi nieprawidłowościami EKG innymi niż bradykardia lub okazjonalnie przedwczesne zespoły komorowe (PVC); osoby z ciężką bradykardią, np. tętno poniżej 40 uderzeń na minutę zostanie wykluczone.
  3. AN zgłaszający napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
  4. Aktywne leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki litowe, pobudzające lub wellbutrin na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anorexia nervosa – badany lek

Lek: Izoproterenol Dożylne wlewy izoproterenolu, podawane w losowej kolejności z podwójnie ślepą próbą, u każdego uczestnika. Dawka izoproterenolu będzie wynosić od 0,1 mikrograma do 4,0 mikrograma, a ekspozycja podczas każdej wizyty nie przekroczy 25,0 mikrogramów. Uczestnicy oceniają odczucie bicia serca i oddechu oraz niepokój wywołany infuzją.

Inne nazwy: Isuprel
Lek: Izoproterenol
Celem tego eksperymentu jest użycie izoproterenolu w kontekście hamującego uczenia się strachu w celu zmniejszenia lęku związanego z jedzeniem w AN oraz zbadanie, czy zmiany te są związane ze świadomością interoceptywną i reaktywnością autonomiczną.
Inne nazwy:
  • Isuprel
Komparator placebo: Jadłowstręt psychiczny-placebo

Lek: normalna sól fizjologiczna Dożylne wlewy normalnej soli fizjologicznej, podawane w losowej kolejności z podwójnie ślepą próbą, u każdego uczestnika. Uczestnicy oceniają odczucie bicia serca i oddechu oraz niepokój wywołany infuzją.

Inne nazwy:

Solankowy
Inny: placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Wizualna analogowa skala oceny samoopisu
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Intensywność wrażeń
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Intensywność bicia serca i czucia oddechu za pomocą skali oceny samoopisu
Natychmiast po infuzji leku/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Inwentarz depresji i lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj