神経性無食欲症における増強された内受容性曝露トレーニング
2023年10月4日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
神経性食欲不振症における食物恐怖症に対する内受容的暴露増強トレーニング
研究者らは、交感神経刺激薬イソプロテレノールの注入を含む薬理学的アプローチを利用して、食事の予測中に心肺感覚と不安を繰り返し誘発し、神経性無食欲症患者の耐性の発達または不安/恐怖反応の軽減を促進することを提案しています。
研究者は、この新しい治療アプローチの初期有効性の証拠を評価するために、原理研究の証明を実施することを目指しています。
比較条件として、研究者は生理食塩水注入の反復投与を使用することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症（AN）の人は食べることを恐れています。
さらに、不安はANの顕著な症状であり、不安障害が病気に先行および/または同時に発生することが多く、第1度家族の不安障害の有病率が増加しています。
食事前の不安は、特に低カロリー摂取と関連しているため、厳密な食事計画の順守を必要とする治療環境で頻繁に問題になります.
現在の治療状況では問題がありますが、この病気の特徴は潜在的に重要な治療標的にもなります。
残念ながら、アルプラゾラムなどの一般的に効果的な抗不安薬による直接的な食前治療は、AN患者には効果がなく、カロリー摂取量も増加しません.
対照的に、不安および不安障害に対する最も効果的な心理的介入である曝露療法を利用した神経性無食欲症の認知行動療法は、食物摂取を促進し、ANの体重を増加させることができます.
ただし、このような治療法は遅く、理想的な反応率とは言えません。
曝露療法は、個人の恐怖を不釣り合いに誘発する刺激に対して、患者が自発的に繰り返し、時には長期にわたって直面するのを助けることを含む.
この実践の目的は、関連する刺激に条件付きで関連するようになった耐性の発達または不安/恐怖反応の減少を促進し、それによって患者が不安に直面して効果的に対処することを学ぶことができることを示すことです.
神経性無食欲症の場合、食べ物や食べ物の手がかり (心的イメージ、写真、匂い) を繰り返し提示すると苦痛が生じ、その後のこれらの症状に対する耐性の発達が促進されます。
残念ながら、AN におけるこの介入の効果の大きさは比較的小さいです。
ここで、研究者は、嫌悪学習の文脈で急性薬理学的介入を使用して露出トレーニングを強化することで、神経性食欲不振症の個人の食事に関連する不安を軽減できるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数が 17 ～ 35 kg/m² である必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、インタビュー、アンケート、およびその他すべての研究手順を理解して完了するのに十分な英語力が必要です。
- 実験の各セッション中にすべてのタスクを実行できる必要があります。
包含基準 (AN 参加者、n = 50):
参加者 (18 歳から 40 歳まで) は、神経性食欲不振症の診断および統計マニュアル (DSM 5) の基準を現在または生涯にわたって満たしているか、摂食障害スクリーニング (SCOFF) スコアが 2 以上で、現在の BMI が 17 以上である必要があります。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬やベンゾジアゼピンなど、選択された薬が許可されています。 気分安定剤および抗精神病薬は除外されます。
除外基準:
- 電話がない、または電話へのアクセスが制限されている
次の DSM 5 障害のいずれかがあります。
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 反社会性パーソナリティ障害
- 意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
- ボディマス指数が 35 を超える肥満で、スキャナーへの入力が妨げられている。
- 過去 1 週間以内に消費されたメタンフェタミンやコカインを含む違法な覚せい剤、尿中薬物スクリーニングで評価
- 過去 1 か月以内の薬物またはアルコール依存症、または大量飲酒
- 尿検査でわかる妊娠
- 最良の臨床実践と現在の研究によって決定された、許容範囲外の薬の処方。
- -試験に登録する前の3週間以内の薬物の用量または処方の変更。例えば、抗不安薬または抗うつ薬などの主観的反応に影響を与える可能性があります。
- -不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝疾患の存在;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
- 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 収縮期血圧 > 160 mmHg
- 拡張期血圧 > 100 mmHg
追加の AN 固有の除外基準 (AN 参加者):
- -心臓または呼吸器疾患の病歴を報告しているAN個人
- 徐脈または時折の早期心室複合体（PVC）以外の12誘導心電図異常を伴うAN;重度の徐脈を伴うもの、例. 40 bpm 未満の心拍数は除外されます。
- 過去1年以内に発作を報告したAN
- アクティブな抗精神病薬、気分安定剤、リチウム、覚醒剤、またはウェルブトリンの処方薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経性食欲不振症研究薬
薬物: イソプロテレノール イソプロテレノールの静脈内注入は、各参加者に無作為化された二重盲検順序で送達されます。 イソプロテレノールの用量は0.1マイクログラムから4.0マイクログラムの範囲で、各訪問中の曝露は25.0マイクログラムを超えません. 参加者は、注入によって引き起こされる心拍と呼吸の感覚、および不安の経験を評価します。 別名：イスプレル |
この実験の目的は、抑制性恐怖学習のコンテキストでイソプロテレノールを使用して、AN の摂食関連の不安を軽減し、これらの変化が内受容意識と自律神経反応性に関連しているかどうかを調べることです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：拒食症-プラセボ
薬物: 通常の生理食塩水 通常の生理食塩水の静脈内注入は、各参加者に無作為化された二重盲検順序で送達されます。 参加者は、注入によって引き起こされる心拍と呼吸の感覚、および不安の経験を評価します。 他の名前： 生理食塩水 |
プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：薬物/プラセボ注入直後
|
視覚的アナログ自己報告評価尺度
|
薬物/プラセボ注入直後
|
|
感覚の強さ
時間枠：薬物/プラセボ注入直後
|
自己報告評価スケールによる心拍および呼吸感覚強度
|
薬物/プラセボ注入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安感受性指数
時間枠：薬物/プラセボ注入直後
|
自己報告評価尺度
|
薬物/プラセボ注入直後
|
|
ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：薬物/プラセボ注入直後
|
自己報告評価尺度
|
薬物/プラセボ注入直後
|
|
うつ病と不安のインベントリ
時間枠：薬物/プラセボ注入直後
|
自己報告評価尺度
|
薬物/プラセボ注入直後
|
|
内受容意識の多次元評価
時間枠：薬物/プラセボ注入直後
|
自己報告評価尺度
|
薬物/プラセボ注入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahib S Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (推定)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了