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Entraînement à l'exposition intéroceptive augmentée dans l'anorexie mentale

4 octobre 2023 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Entraînement à l'exposition intéroceptive augmentée pour la peur de la nourriture dans l'anorexie mentale

Les chercheurs proposent d'utiliser une approche pharmacologique impliquant des perfusions de l'agent sympathomimétique isoprotérénol pour déclencher à plusieurs reprises des sensations cardiorespiratoires et de l'anxiété lors de l'anticipation des repas, afin de faciliter le développement de la tolérance ou une réduction de la réponse anxiété/peur chez les personnes souffrant d'anorexie mentale. Les chercheurs visent à mener une étude de preuve de principe pour évaluer les preuves de l'efficacité initiale de cette nouvelle approche de traitement. Comme condition de comparaison, les chercheurs proposent d'utiliser l'administration répétée de perfusions salines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les personnes souffrant d'anorexie mentale (AN) ont peur de manger. De plus, l'anxiété est un symptôme prédominant dans l'AN, les troubles anxieux précédant et/ou co-occurrent fréquemment avec la maladie, et avec une prévalence accrue des troubles anxieux chez les membres de la famille au premier degré. L'anxiété pré-repas pose un défi fréquent dans les contextes de traitement qui exigent le respect de plans de repas stricts, d'autant plus qu'elle est associée à un apport calorique plus faible. Bien que problématique dans les contextes de traitement actuels, cette caractéristique de la maladie fournit également une cible thérapeutique potentiellement importante. Malheureusement, un traitement simple avant les repas avec des médicaments anxiolytiques généralement efficaces tels que l'alprazolam est inefficace chez les personnes atteintes d'AN, et n'augmente pas non plus l'apport calorique. En revanche, les thérapies cognitivo-comportementales pour l'anorexie mentale utilisant la thérapie d'exposition, l'intervention psychologique la plus efficace pour l'anxiété et les troubles anxieux, peuvent favoriser l'apport alimentaire et augmenter le poids dans l'AN. Cependant, ces traitements sont lents et ont des taux de réponse moins qu'idéaux, ce qui suggère qu'ils pourraient bénéficier d'une optimisation supplémentaire. La thérapie d'exposition consiste à aider les patients à s'engager volontairement dans une confrontation répétée et parfois prolongée avec le stimulus qui provoque de manière disproportionnée la peur de l'individu. Le but de cette pratique est de faciliter le développement de la tolérance ou une réduction de la réponse anxiété/peur qui est devenue conditionnellement associée au stimulus pertinent, démontrant ainsi aux patients qu'ils peuvent apprendre à gérer efficacement face à l'anxiété. Dans le cas de l'anorexie mentale, la présentation répétée d'aliments et d'indices alimentaires (imagerie mentale, images, odeurs) provoque de la détresse et facilite le développement ultérieur d'une tolérance à ces symptômes. Malheureusement, la taille de l'effet de cette intervention dans l'AN est relativement faible. Ici, les chercheurs étudient si l'utilisation d'une intervention pharmacologique aiguë dans le contexte de l'apprentissage aversif pour améliorer l'entraînement à l'exposition peut réduire l'anxiété associée à l'alimentation chez les personnes souffrant d'anorexie mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir un indice de masse corporelle entre 17 et 35 kg/m²
  2. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et doit avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.
  3. Doit être capable d'effectuer toutes les tâches au cours de chaque session de l'expérience.

Critères d'inclusion (participants AN, n = 50) :

Les participants (âgés de 18 à 40 ans) doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM 5) pour l'anorexie mentale, actuelle ou à vie, ou avoir un score SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2 et un IMC actuel de 17 ou plus. Certains médicaments sont autorisés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les benzodiazépines. Les stabilisateurs de l'humeur et les médicaments antipsychotiques sont exclus.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de téléphone ou accès limité à un téléphone
  2. A l'un des troubles DSM 5 suivants :

    1. Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
    2. Troubles bipolaires et apparentés
    3. Trouble de la personnalité antisociale
  3. Idées suicidaires actives avec intention ou plan
  4. Obésité avec un indice de masse corporelle > 35 empêchant l'entrée du scanner.
  5. Stimulants illicites consommés au cours de la semaine écoulée, y compris la méthamphétamine ou la cocaïne, évalués par le dépistage des drogues dans l'urine
  6. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool, ou consommation excessive d'alcool active au cours du dernier mois
  7. Grossesse détectée par un test d'urine
  8. Prescription d'un médicament en dehors de la plage acceptée, telle que déterminée par les meilleures pratiques cliniques et la recherche actuelle.
  9. Modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude qui pourrait affecter les réponses subjectives, par exemple, les anxiolytiques ou les antidépresseurs.
  10. Présence d'une maladie cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hématologique, rhumatologique ou métabolique instable ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  11. Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
  12. Pression artérielle systolique > 160 mmHg
  13. Pression artérielle diastolique > 100 mmHg

Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'AN (participants à l'AN) :

  1. Toute personne AN déclarant des antécédents de maladie cardiaque ou respiratoire
  2. AN présentant des anomalies de l'ECG à 12 dérivations autres que la bradycardie ou des complexes ventriculaires prématurés occasionnels ; ceux qui présentent une bradycardie sévère, par ex. une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm sera exclue.
  3. AN déclarant une saisie au cours de l'année écoulée
  4. Antipsychotique actif, stabilisateur de l'humeur, lithium, stimulant ou bienbutrine sur ordonnance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament à l'étude sur l'anorexie mentale

Médicament : Isoprotérénol Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant. La dose d'isoprotérénol variera de 0,1 microgramme à 4,0 microgrammes et l'exposition lors de chaque visite ne dépassera pas 25,0 microgrammes. Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.

Autres noms : Isuprel

Le but de cette expérience est d'utiliser l'isoprotérénol dans le contexte de l'apprentissage de la peur inhibitrice pour réduire l'anxiété liée à l'alimentation dans l'AN, et d'explorer si ces changements sont liés à la conscience intéroceptive et à la réactivité autonome.
Autres noms:
  • Isuprel
Comparateur placebo: Anorexie mentale-placebo

Médicament : solution saline normale Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant. Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion.

Autres noms:

Saline

placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Échelle d'évaluation visuelle analogique d'auto-évaluation
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Intensité des sensations
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Intensité des battements cardiaques et des sensations respiratoires via une échelle d'évaluation d'auto-évaluation
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité à l'anxiété
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Affect positif et négatif
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Inventaire de la dépression et de l'anxiété
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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