- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03019081
Entraînement à l'exposition intéroceptive augmentée dans l'anorexie mentale
Entraînement à l'exposition intéroceptive augmentée pour la peur de la nourriture dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle entre 17 et 35 kg/m²
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et doit avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.
- Doit être capable d'effectuer toutes les tâches au cours de chaque session de l'expérience.
Critères d'inclusion (participants AN, n = 50) :
Les participants (âgés de 18 à 40 ans) doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM 5) pour l'anorexie mentale, actuelle ou à vie, ou avoir un score SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2 et un IMC actuel de 17 ou plus. Certains médicaments sont autorisés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les benzodiazépines. Les stabilisateurs de l'humeur et les médicaments antipsychotiques sont exclus.
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone ou accès limité à un téléphone
A l'un des troubles DSM 5 suivants :
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble de la personnalité antisociale
- Idées suicidaires actives avec intention ou plan
- Obésité avec un indice de masse corporelle > 35 empêchant l'entrée du scanner.
- Stimulants illicites consommés au cours de la semaine écoulée, y compris la méthamphétamine ou la cocaïne, évalués par le dépistage des drogues dans l'urine
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool, ou consommation excessive d'alcool active au cours du dernier mois
- Grossesse détectée par un test d'urine
- Prescription d'un médicament en dehors de la plage acceptée, telle que déterminée par les meilleures pratiques cliniques et la recherche actuelle.
- Modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude qui pourrait affecter les réponses subjectives, par exemple, les anxiolytiques ou les antidépresseurs.
- Présence d'une maladie cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hématologique, rhumatologique ou métabolique instable ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles.
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg
- Pression artérielle diastolique > 100 mmHg
Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'AN (participants à l'AN) :
- Toute personne AN déclarant des antécédents de maladie cardiaque ou respiratoire
- AN présentant des anomalies de l'ECG à 12 dérivations autres que la bradycardie ou des complexes ventriculaires prématurés occasionnels ; ceux qui présentent une bradycardie sévère, par ex. une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm sera exclue.
- AN déclarant une saisie au cours de l'année écoulée
- Antipsychotique actif, stabilisateur de l'humeur, lithium, stimulant ou bienbutrine sur ordonnance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Médicament à l'étude sur l'anorexie mentale
Médicament : Isoprotérénol Perfusions intraveineuses d'isoprotérénol, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant. La dose d'isoprotérénol variera de 0,1 microgramme à 4,0 microgrammes et l'exposition lors de chaque visite ne dépassera pas 25,0 microgrammes. Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion. Autres noms : Isuprel |
Le but de cette expérience est d'utiliser l'isoprotérénol dans le contexte de l'apprentissage de la peur inhibitrice pour réduire l'anxiété liée à l'alimentation dans l'AN, et d'explorer si ces changements sont liés à la conscience intéroceptive et à la réactivité autonome.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Anorexie mentale-placebo
Médicament : solution saline normale Perfusions intraveineuses de solution saline normale, administrées dans un ordre randomisé en double aveugle, chez chaque participant. Les participants évalueront l'expérience des battements cardiaques et des sensations respiratoires ainsi que l'anxiété induite par la perfusion. Autres noms: Saline |
placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Échelle d'évaluation visuelle analogique d'auto-évaluation
|
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Intensité des sensations
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Intensité des battements cardiaques et des sensations respiratoires via une échelle d'évaluation d'auto-évaluation
|
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de sensibilité à l'anxiété
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
|
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Affect positif et négatif
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
|
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Inventaire de la dépression et de l'anxiété
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
|
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Échelle d'évaluation de l'auto-évaluation
|
Immédiatement après la perfusion de médicament/placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Isoprotérénol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis