Kiterjesztett interoceptív expozíciós tréning Anorexia Nervosa esetén
2023. október 4. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Kiterjesztett interoceptív expozíciós tréning az ételtől való félelemre az Anorexia Nervosa esetén
A kutatók olyan farmakológiai megközelítés alkalmazását javasolják, amelyben az izoproterenol szimpatomimetikus szer infúzióját alkalmazzák, hogy ismételten szív-légzési érzeteket és szorongást váltsanak ki az étkezésre való várakozás során, hogy elősegítsék a tolerancia kialakulását vagy a szorongásos/félelemreakció csökkentését az anorexia nervosa-ban szenvedő egyénekben.
A vizsgálók célja egy elvi bizonyítási vizsgálat lefolytatása, hogy felmérjék ennek az új kezelési megközelítésnek a kezdeti hatékonyságát.
Összehasonlító feltételként a kutatók a sóoldat infúziók ismételt beadását javasolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosában (AN) szenvedő egyének félnek enni.
Ezen túlmenően a szorongás kiemelkedő tünet az AN-ban, a szorongásos zavarok gyakran megelőzik és/vagy együtt járnak a betegséggel, valamint a szorongásos zavarok megnövekedett gyakorisága az első fokú családtagoknál.
Az étkezés előtti szorongás gyakori kihívást jelent a szigorú étkezési tervek betartását igénylő kezelési körülmények között, különösen azért, mert alacsonyabb kalóriabevitellel jár.
Noha a jelenlegi kezelési körülmények között problémás, ez a betegségjellemző potenciálisan fontos terápiás célpontot is jelent.
Sajnos a tipikusan hatékony szorongásoldó gyógyszerekkel, például az alprazolámmal végzett egyszerű étkezés előtti kezelés hatástalan AN-ban szenvedő betegeknél, és nem növeli a kalóriabevitelt sem.
Ezzel szemben az anorexia nervosa expozíciós terápiát alkalmazó kognitív viselkedésterápiái, a szorongás és szorongásos zavarok leghatékonyabb pszichológiai beavatkozása, elősegíthetik a táplálékfelvételt és növelhetik a súlyt AN-ban.
Az ilyen kezelések azonban lassúak, és az ideálisnál kisebb válaszarányt mutatnak, ami arra utal, hogy előnyös lehet a további optimalizálás.
Az expozíciós terápia magában foglalja a betegek segítését abban, hogy önként vegyenek részt ismételt és néha hosszan tartó konfrontációban azzal az ingerrel, amely aránytalanul kiváltja az egyén félelmét.
Ennek a gyakorlatnak az a célja, hogy elősegítse a tolerancia kialakulását, vagy a szorongás/félelem reakciójának csökkentését, amely az adott ingerhez feltételesen társult, ezzel is bemutatva a betegeknek, hogy megtanulják hatékonyan kezelni a szorongást.
Az anorexia nervosa esetében az ételek és az ételjelek (mentális képek, képek, illatok) ismételt bemutatása szorongást vált ki, és elősegíti e tünetek későbbi toleranciájának kialakulását.
Sajnos ennek a beavatkozásnak a hatásmérete az AN-ban viszonylag kicsi.
Itt a kutatók azt vizsgálják, hogy akut farmakológiai beavatkozás alkalmazása az averzív tanulással összefüggésben az expozíciós tréning fokozása érdekében csökkentheti-e az étkezéssel kapcsolatos szorongást az anorexia nervosa-ban szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindexnek 17 és 35 kg/m² között kell lennie
- Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására, és megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse és kitöltse az interjúkat, kérdőíveket és minden egyéb vizsgálati eljárást.
- Képesnek kell lennie az összes feladat elvégzésére a kísérlet minden szakaszában.
Felvételi feltételek (AN résztvevők, n = 50):
A résztvevőknek (18 és 40 év közöttiek) meg kell felelniük az Anorexia Nervosa Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM 5) kritériumainak, akár a jelenlegi, akár az életük során, vagy az Eating Disorder Screen (SCOFF) pontszám ≥ 2 és a jelenlegi BMI 17 vagy nagyobb. Kiválasztott gyógyszerek megengedettek, beleértve a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat és a benzodiazepineket. A hangulatstabilizátorok és az antipszichotikus gyógyszerek nem tartoznak ide.
Kizárási kritériumok:
- Nincs telefon, vagy korlátozott a telefonhoz való hozzáférés
Az alábbi DSM 5 rendellenességek bármelyikével rendelkezik:
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Antiszociális személyiségzavar
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel
- 35 feletti testtömeg-indexű elhízás, amely megakadályozza a szkenner bejutását.
- Az elmúlt héten fogyasztott tiltott stimuláns drogok, beleértve a metamfetamint vagy kokaint, vizelet-kábítószer-szűréssel értékelve
- Aktív drog- vagy alkoholfüggőség, vagy aktív mértéktelen ivás az elmúlt hónapban
- A vizeletvizsgálattal kimutatott terhesség
- A legjobb klinikai gyakorlat és a jelenlegi kutatások által meghatározott, elfogadott tartományon kívüli gyógyszer felírása.
- Egy gyógyszer adagjának vagy felírásának megváltoztatása a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 héten belül, amely befolyásolhatja a szubjektív válaszokat, például anxiolitikumok vagy antidepresszánsok.
- Instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcsere-betegség jelenléte; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák.
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
További AN-specifikus kizárási feltételek (AN résztvevők):
- Bármely AN egyén, aki szív- vagy légúti betegségről számol be
- AN 12 elvezetéses EKG-rendellenességgel, kivéve a bradycardiát vagy az alkalmi korai kamrai komplexeket (PVC); súlyos bradycardiában szenvedők, pl. 40 bpm-nél kisebb pulzusszám kizárásra kerül.
- AN lefoglalásról számolt be az elmúlt évben
- Aktív antipszichotikum, hangulatstabilizáló, lítium, stimuláns vagy wellbutrin gyógyszeres recept.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anorexia nervosa vizsgálati gyógyszer
Gyógyszer: Isoproterenol Izoproterenol intravénás infúziója, randomizált kettős vak sorrendben, minden résztvevő számára. Az izoproterenol dózisa 0,1 mikrogramm és 4,0 mikrogramm között változik, és az expozíció az egyes látogatások során nem haladhatja meg a 25,0 mikrogrammot. A résztvevők értékelni fogják a szívverés és a légzés érzését, valamint az infúzió által kiváltott szorongást. Egyéb nevek: Isuprel |
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy az izoproterenolt a gátló félelem tanulás kontextusában alkalmazzuk az étkezéssel kapcsolatos szorongás csökkentésére AN-ban, és annak feltárása, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e az interoceptív tudatossággal és az autonóm reaktivitással.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Anorexia nervosa – placebo
Gyógyszer: Normál sóoldat Normál sóoldat intravénás infúziója, randomizált kettős vak sorrendben, minden résztvevő számára. A résztvevők értékelni fogják a szívverés és a légzés érzését, valamint az infúzió által kiváltott szorongást. Más nevek: Sóoldat |
placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Vizuális analóg önértékelési skála
|
Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
|
Érzés intenzitása
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
A szívverés és a légzési érzés intenzitása önértékelési skála segítségével
|
Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásérzékenységi index
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Önjelentés értékelési skála
|
Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Önjelentés értékelési skála
|
Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
|
A depresszió és a szorongás leltárja
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Önjelentés értékelési skála
|
Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Önjelentés értékelési skála
|
Közvetlenül a gyógyszer/placebo infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Étvágytalanság
- Anorexia Nervosa
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Izoproterenol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .