- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020225
Biologická dostupnost proteinu Wolffia Globosa (Mankai); Akutní testovací účinky jídla (Mankai)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci si kladou za cíl otestovat biologickou dostupnost bílkovin nového specifického vyvinutého kmene okřehku [Wolffia globose, Mankai], vodní rostliny, která může sloužit jako zdroj bílkovin a obsahuje všech 9 esenciálních a 6 podmíněných aminokyselin. "Mankai" [(obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS)] je kultivovaný kmen Wolffia globosa, což je vodní rostlina, součást rodiny rostlin běžně známých jako okřehky. Okřehky jsou velmi jednoduché kvetoucí vodní rostliny, které plavou na nebo těsně pod hladinou stojatých nebo pomalu se pohybujících vodních ploch. Existuje dlouhá historie používání druhů Wolffia, zejména Wolffia Globosa, jako potraviny, zejména v jihovýchodní Asii: Barmě, Laosu a severním Thajsku, kde se jako zelenina používá po mnoho generací. Existuje mnoho způsobů konzumace W. globosa a různé recepty, které se používají buď jako hlavní přísada (jako jsou lupínky Wolffia nebo „kaeng pum“ – oblíbené zeleninové jídlo v severovýchodním Thajsku), nebo se používá v jiných potravinách (např. Wolffia-masová koule, kvašená Wolffia-masová klobása, Wolffia rýžové nudle, Wolffia sušenky, Wolffia chléb a různé polévky a saláty). Spolu s dlouhou historií jako zdroj potravy v jihovýchodní Asii je uznáván jako jedlá zelenina pro lidi v několika databázích, včetně databáze GRIN Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA 2014) a databáze věnované tropickým druhům. Nutriční složení Mankai bylo stanoveno a bylo zjištěno, že má vysoký obsah bílkovin, obsahuje všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, vlákninu a několik vitamínů a minerálů. V nedávné bezpečnostní studii, jejímž cílem bylo otestovat bezpečnost podávání Mankai v rámci a 3násobku množství schváleného v GRAS, byla 4 skupinám samic potkanů SD orálně podávána po 4 po sobě jdoucí dny denní dávka Mankai ve třech úrovních dávek 1700, 2500 a 3400 mg/kg Mankai, což odpovídá 20, 40 a 60 g/den lidské dávce. Klinické (např. tělesná hmotnost, příjem potravy, morbidita/úmrtnost, toxické příznaky), patologické (post mortem vyšetření makroskopické patologie) a dlouhý seznam biochemických ukazatelů krve (např. biomarkery stavu jater, ukazatele stresu, minerály) nevykazovaly žádné nežádoucí účinky. Výsledky ukazují, že opakované čtyřdenní podávání Mankai nezpůsobilo nežádoucí účinky. Nečekaně vysoké dávky dokonce naznačovaly příznivé výsledky s antiglykemickými účinky. Bylo zjištěno, že Mankai má vysoký profil stravitelnosti (89 %) podle testů Eurofins s korigovaným skóre aminokyselin pro proteiny (PDCAAS). Jeho biologická dostupnost živin pro člověka však dosud nebyla zkoumána. Pro navrhovaný test bude Mankai (pěstovaný Hinoman Ltd., Izrael) poskytnut jako čerstvý, celý produkt.
Metody: 36 mužů bude randomizováno ke konzumaci následujících potravin, které budou odpovídat 30 g bílkovin, po 12hodinovém nočním hladovění:
- Referenční skupina: živočišné bílkoviny zdroj potravy: bílý sýr, neporušený, plus 250 ml minerální vody
- Testovací skupina 1: zdroj rostlinné potravy: zelený hrášek, neporušený, vařený, plus 250 ml minerální vody
- Testovací skupina 2: zdroj rostlinné potravy: Wolffia globosa (Mankai), neporušená, vařená, plus 250 ml minerální vody
Účastníci budou požádáni, aby udržovali stabilní stravu (podle pokynů, které budou poskytnuty) po dobu 3 dnů před testovacím jídlem. Vzorky krve budou odebírány v časech 0, 30, 90 a 180 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >30 let; abdominální adipozita (obvod pasu: muži > 102 cm, ženy > 88 cm) nebo dyslipidémie
Kritéria vyloučení:
- triglyceridy > 400 mg/dl; sérový kreatinin > 2 mg/dl;
- narušená funkce jater;
- těhotné nebo kojící ženy;
- přítomnost aktivního zhoubného nádoru, v posledních třech letech podstupuje nebo dostával chemoterapii; účast na jiném pokusu;
- účastníci, kteří jsou léčeni Coumadinem (warfarinem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bílý sýr
Referenční skupina – zdroj živočišných bílkovin: Bílý sýr (obsahuje 30 g bílkovin), neporušený, plus 250 ml minerální vody
|
zdroj živočišných bílkovin: bílý sýr (obsahuje 30 g bílkovin), neporušený, plus 250 ml minerální vody
|
Experimentální: Zelený hrášek
Zdroj rostlinné potravy: zelený hrášek (obsahuje 30 g bílkovin), neporušený, vařený, plus 250 ml minerální vody
|
Zelený hrášek (obsahuje 30 g bílkovin), neporušený, vařený, plus 250 ml minerální vody
|
Experimentální: Mankai
Zdroj rostlinné potravy: Wolffia globosa (Mankai, obsahuje 30 g bílkovin), neporušená, vařená, plus 250 ml minerální vody
|
Wolffia globosa (Mankai, obsahuje 30 g bílkovin), neporušená, vařená, plus 250 ml minerální vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aminokyselinový profil (biomarkery krve)
Časové okno: 3 hodiny
|
bude analyzována metabolomicky na profil aminokyselin (trajektorie)
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemický profil
Časové okno: 3 hodiny
|
glukóza (biomarkery krve)
|
3 hodiny
|
Lipidový profil
Časové okno: 3 hodiny
|
Frakce HDL cholesterolu (biomarkery krve)
|
3 hodiny
|
Funkce jater
Časové okno: 3 hodiny
|
ALT (biomarkery krve)
|
3 hodiny
|
Minerály
Časové okno: 3 hodiny
|
draslík (měření krve)
|
3 hodiny
|
Vitamíny
Časové okno: 3 hodiny
|
B12 (krevní měření)
|
3 hodiny
|
Glykemický profil - inzulín
Časové okno: 3 hodiny
|
Inzulin (biomarker krve)
|
3 hodiny
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 hodiny
|
Hladiny triglyceridů – lipidový profil
|
3 hodiny
|
Jaterní enzymy - ASAT
Časové okno: 3 hodiny
|
ASAT - Jaterní enzymy
|
3 hodiny
|
Hořčík
Časové okno: 3 hodiny
|
Hladiny hořčíku
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BenGurionU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílý sýr
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýGynekologické rakovinyFrancie