- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020225
Protein-Bioverfügbarkeit von Wolffia Globosa (Mankai); Akute Auswirkungen von Testmahlzeiten (Mankai)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, die Bioverfügbarkeit von Proteinen eines neu entwickelten Stamms der Wasserlinse [Wolffia globose, Mankai] zu testen, einer Wasserpflanze, die als Proteinquelle dienen könnte und alle 9 essentiellen und 6 bedingten Aminosäuren enthält. "Mankai" [(Allgemein als sicher anerkannt (GRAS)] ist ein kultivierter Stamm von Wolffia globosa, einer Wasserpflanze, die zur Pflanzenfamilie gehört, die gemeinhin als Entengrütze bekannt ist. Wasserlinsen sind sehr einfach blühende Wasserpflanzen, die auf oder knapp unter der Oberfläche von stehenden oder langsam fließenden Gewässern schwimmen. Es gibt eine lange Geschichte der Verwendung von Wolffia-Arten, insbesondere Wolffia Globosa, als Lebensmittel, insbesondere in Südostasien: Burma, Laos und Nordthailand, wo sie seit vielen Generationen als Gemüse verwendet wird. Es gibt zahlreiche Arten des Verzehrs von W. globosa und eine Vielzahl von Rezepten, entweder als Hauptzutat (wie Wolffia-Chips oder "Kaeng Pum" - ein beliebtes Gemüsegericht im Nordosten Thailands) oder als Einarbeitung in andere Lebensmittel (z. Wolffia-Fleischbällchen, fermentierte Wolffia-Fleischwurst, Wolffia-Reisnudeln, Wolffia-Kekse, Wolffia-Brot und verschiedene Suppen und Salate). Neben seiner langen Geschichte als Nahrungsquelle in Südostasien ist es in mehreren Datenbanken als essbares Gemüse für den Menschen anerkannt, darunter die GRIN-Datenbank des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA 2014) und eine Datenbank für tropische Arten. Die Ernährungszusammensetzung von Mankai wurde bestimmt und als proteinreich befunden, da es alle essentiellen und bedingt essentiellen Aminosäuren, Ballaststoffe und mehrere Vitamine und Mineralstoffe enthält. In einer kürzlich durchgeführten Sicherheitsstudie, die darauf abzielte, die Sicherheit der Mankai-Verabreichung innerhalb der und 3-fachen der in der GRAS zugelassenen Menge zu testen, wurde 4 Gruppen weiblicher SD-Ratten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Dosis Mankai in drei Dosierungsstufen oral verabreicht 1700, 2500 und 3400 mg/kg Mankai, entsprechend 20, 40 bzw. 60 g/Tag menschlicher Dosis. Klinische (z. B. Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Morbidität/Mortalität, toxische Anzeichen), pathologische (makroskopische postmortale pathologische Untersuchung) und eine lange Liste von biochemischen Blutindikatoren (z. B. Leberstatus-Biomarker, Stressindikatoren, Mineralstoffe) zeigten keine nachteiligen Wirkungen. Die Ergebnisse zeigen, dass die wiederholte Verabreichung von Mankai über vier Tage keine nachteiligen Wirkungen verursachte. Unerwarteterweise deuteten hohe Dosen sogar auf positive Ergebnisse mit antiglykämischen Wirkungen hin. Mankai hat ein hohes Verdaulichkeitsprofil (89 %) gemäß Proteinverdaulichkeits-korrigierter Aminosäuren-Score (PDCAAS) Eurofins-Tests. Die Bioverfügbarkeit der menschlichen Nährstoffe wurde jedoch noch nicht untersucht. Für den vorgeschlagenen Test wird Mankai (gezüchtet von Hinoman Ltd., Israel) als frisches, ganzes Produkt bereitgestellt.
Methoden: 36 Männer werden randomisiert, um nach 12-stündigem Fasten in der Nacht die folgenden Lebensmittel zu sich zu nehmen, die 30 g Protein entsprechen:
- Referenzgruppe: tierisches Eiweiß Nahrungsquelle: Weißkäse, ganz, plus 250 ml Mineralwasser
- Testgruppe 1: Pflanzliche Nahrungsquelle: Grüne Erbsen, ganz, gekocht, plus 250 ml Mineralwasser
- Testgruppe 2: Pflanzliche Nahrungsquelle: Wolffia globosa (Mankai), ganz, gekocht, plus 250 ml Mineralwasser
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Tage vor der Testmahlzeit eine stabile Ernährung (gemäß den bereitgestellten Richtlinien) einzuhalten. Blutproben werden zu den Zeiten 0, 30, 90 und 180 Minuten entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >30 Jahre; abdominale Adipositas (Taillenumfang: Männer > 102 cm, Frauen > 88 cm) oder Dyslipidämie
Ausschlusskriterien:
- Triglyceride > 400 mg/dL; Serumkreatinin > 2 mg/dL;
- gestörte Leberfunktion;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhandensein einer aktiven Krebserkrankung, erhält oder erhielt in den letzten drei Jahren eine Chemotherapie; Teilnahme an einer anderen Studie;
- Teilnehmer, die mit Coumadin (Warfarin) behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Weißer Käse
Referenzgruppe – Nahrungsquelle tierisches Eiweiß: Weißkäse (enthält 30 g Eiweiß), ganz, plus 250 ml Mineralwasser
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Nahrungsquelle tierisches Eiweiß: Weißkäse (enthält 30g Eiweiß), ganz, plus 250ml Mineralwasser
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Experimental: Grüne Erbsen
Pflanzliche Nahrungsquelle: Grüne Erbsen (enthält 30 g Protein), ganz, gekocht, plus 250 ml Mineralwasser
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Grüne Erbsen (enthält 30g Protein), ganz, gekocht, dazu 250ml Mineralwasser
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Experimental: Mankai
Pflanzliche Nahrungsquelle: Wolffia globosa (Mankai, enthält 30g Protein), ganz, gekocht, plus 250ml Mineralwasser
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Wolffia globosa (Mankai, enthält 30g Protein), ganz, gekocht, dazu 250ml Mineralwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aminosäureprofil (Blut-Biomarker)
Zeitfenster: 3 Stunden
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wird durch Metabolomik auf Aminosäureprofil (Trajektorie) analysiert
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämisches Profil
Zeitfenster: 3 Stunden
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Glukose (Blut-Biomarker)
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3 Stunden
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Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Stunden
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HDL-Cholesterinfraktionen (Blut-Biomarker)
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3 Stunden
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Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Stunden
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ALT (Blut-Biomarker)
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3 Stunden
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Mineralien
Zeitfenster: 3 Stunden
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Kalium (Blutwerte)
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3 Stunden
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Vitamine
Zeitfenster: 3 Stunden
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B12 (Blutwerte)
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3 Stunden
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Glykämisches Profil-Insulin
Zeitfenster: 3 Stunden
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Insulin (Blut-Biomarker)
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3 Stunden
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Triglyceride
Zeitfenster: 3 Stunden
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Triglyceridspiegel – Lipidprofil
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3 Stunden
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Leberenzyme - ASAT
Zeitfenster: 3 Stunden
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ASAT - Leberenzyme
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3 Stunden
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Magnesium
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Magnesiumspiegel
|
3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BenGurionU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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