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Protein-Bioverfügbarkeit von Wolffia Globosa (Mankai); Akute Auswirkungen von Testmahlzeiten (Mankai)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Ziel der Forscher ist es, die Bioverfügbarkeit von Proteinen eines neu entwickelten Stamms der Wasserlinse [Wolffia globose, Mankai] zu testen, einer Wasserpflanze, die als Proteinquelle dienen könnte und alle 9 essentiellen und 6 bedingten Aminosäuren enthält. Die Ermittler werden 36 Teilnehmer randomisieren, um den gleichen Proteingehalt (30 g) von 3 Vollwertprodukten zu konsumieren: 1. Weißkäse (tierische Proteinquelle, als Referenz); 2. Grüne Erbsen, ganz, gekocht (pflanzliche Proteinquelle); 3. Wolffia globosa (Mankai), ganz, gekocht (pflanzliche Proteinquelle). Die Lebensmittel werden morgens nach 12-stündigem Fasten verzehrt. Die Speisen werden mit 250ml Mineralwasser versorgt und die Blutnachsorge dauert 3 Stunden. Primärer Endpunkt: Aminosäureprofil im Blut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Bioverfügbarkeit von Proteinen eines neu entwickelten Stamms der Wasserlinse [Wolffia globose, Mankai] zu testen, einer Wasserpflanze, die als Proteinquelle dienen könnte und alle 9 essentiellen und 6 bedingten Aminosäuren enthält. "Mankai" [(Allgemein als sicher anerkannt (GRAS)] ist ein kultivierter Stamm von Wolffia globosa, einer Wasserpflanze, die zur Pflanzenfamilie gehört, die gemeinhin als Entengrütze bekannt ist. Wasserlinsen sind sehr einfach blühende Wasserpflanzen, die auf oder knapp unter der Oberfläche von stehenden oder langsam fließenden Gewässern schwimmen. Es gibt eine lange Geschichte der Verwendung von Wolffia-Arten, insbesondere Wolffia Globosa, als Lebensmittel, insbesondere in Südostasien: Burma, Laos und Nordthailand, wo sie seit vielen Generationen als Gemüse verwendet wird. Es gibt zahlreiche Arten des Verzehrs von W. globosa und eine Vielzahl von Rezepten, entweder als Hauptzutat (wie Wolffia-Chips oder "Kaeng Pum" - ein beliebtes Gemüsegericht im Nordosten Thailands) oder als Einarbeitung in andere Lebensmittel (z. Wolffia-Fleischbällchen, fermentierte Wolffia-Fleischwurst, Wolffia-Reisnudeln, Wolffia-Kekse, Wolffia-Brot und verschiedene Suppen und Salate). Neben seiner langen Geschichte als Nahrungsquelle in Südostasien ist es in mehreren Datenbanken als essbares Gemüse für den Menschen anerkannt, darunter die GRIN-Datenbank des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA 2014) und eine Datenbank für tropische Arten. Die Ernährungszusammensetzung von Mankai wurde bestimmt und als proteinreich befunden, da es alle essentiellen und bedingt essentiellen Aminosäuren, Ballaststoffe und mehrere Vitamine und Mineralstoffe enthält. In einer kürzlich durchgeführten Sicherheitsstudie, die darauf abzielte, die Sicherheit der Mankai-Verabreichung innerhalb der und 3-fachen der in der GRAS zugelassenen Menge zu testen, wurde 4 Gruppen weiblicher SD-Ratten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Dosis Mankai in drei Dosierungsstufen oral verabreicht 1700, 2500 und 3400 mg/kg Mankai, entsprechend 20, 40 bzw. 60 g/Tag menschlicher Dosis. Klinische (z. B. Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Morbidität/Mortalität, toxische Anzeichen), pathologische (makroskopische postmortale pathologische Untersuchung) und eine lange Liste von biochemischen Blutindikatoren (z. B. Leberstatus-Biomarker, Stressindikatoren, Mineralstoffe) zeigten keine nachteiligen Wirkungen. Die Ergebnisse zeigen, dass die wiederholte Verabreichung von Mankai über vier Tage keine nachteiligen Wirkungen verursachte. Unerwarteterweise deuteten hohe Dosen sogar auf positive Ergebnisse mit antiglykämischen Wirkungen hin. Mankai hat ein hohes Verdaulichkeitsprofil (89 %) gemäß Proteinverdaulichkeits-korrigierter Aminosäuren-Score (PDCAAS) Eurofins-Tests. Die Bioverfügbarkeit der menschlichen Nährstoffe wurde jedoch noch nicht untersucht. Für den vorgeschlagenen Test wird Mankai (gezüchtet von Hinoman Ltd., Israel) als frisches, ganzes Produkt bereitgestellt.

Methoden: 36 Männer werden randomisiert, um nach 12-stündigem Fasten in der Nacht die folgenden Lebensmittel zu sich zu nehmen, die 30 g Protein entsprechen:

  1. Referenzgruppe: tierisches Eiweiß Nahrungsquelle: Weißkäse, ganz, plus 250 ml Mineralwasser
  2. Testgruppe 1: Pflanzliche Nahrungsquelle: Grüne Erbsen, ganz, gekocht, plus 250 ml Mineralwasser
  3. Testgruppe 2: Pflanzliche Nahrungsquelle: Wolffia globosa (Mankai), ganz, gekocht, plus 250 ml Mineralwasser

Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Tage vor der Testmahlzeit eine stabile Ernährung (gemäß den bereitgestellten Richtlinien) einzuhalten. Blutproben werden zu den Zeiten 0, 30, 90 und 180 Minuten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >30 Jahre; abdominale Adipositas (Taillenumfang: Männer > 102 cm, Frauen > 88 cm) oder Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride > 400 mg/dL; Serumkreatinin > 2 mg/dL;
  • gestörte Leberfunktion;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorhandensein einer aktiven Krebserkrankung, erhält oder erhielt in den letzten drei Jahren eine Chemotherapie; Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Teilnehmer, die mit Coumadin (Warfarin) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weißer Käse
Referenzgruppe – Nahrungsquelle tierisches Eiweiß: Weißkäse (enthält 30 g Eiweiß), ganz, plus 250 ml Mineralwasser
Nahrungsquelle tierisches Eiweiß: Weißkäse (enthält 30g Eiweiß), ganz, plus 250ml Mineralwasser
Experimental: Grüne Erbsen
Pflanzliche Nahrungsquelle: Grüne Erbsen (enthält 30 g Protein), ganz, gekocht, plus 250 ml Mineralwasser
Grüne Erbsen (enthält 30g Protein), ganz, gekocht, dazu 250ml Mineralwasser
Experimental: Mankai
Pflanzliche Nahrungsquelle: Wolffia globosa (Mankai, enthält 30g Protein), ganz, gekocht, plus 250ml Mineralwasser
Wolffia globosa (Mankai, enthält 30g Protein), ganz, gekocht, dazu 250ml Mineralwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäureprofil (Blut-Biomarker)
Zeitfenster: 3 Stunden
wird durch Metabolomik auf Aminosäureprofil (Trajektorie) analysiert
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämisches Profil
Zeitfenster: 3 Stunden
Glukose (Blut-Biomarker)
3 Stunden
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Stunden
HDL-Cholesterinfraktionen (Blut-Biomarker)
3 Stunden
Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Stunden
ALT (Blut-Biomarker)
3 Stunden
Mineralien
Zeitfenster: 3 Stunden
Kalium (Blutwerte)
3 Stunden
Vitamine
Zeitfenster: 3 Stunden
B12 (Blutwerte)
3 Stunden
Glykämisches Profil-Insulin
Zeitfenster: 3 Stunden
Insulin (Blut-Biomarker)
3 Stunden
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Stunden
Triglyceridspiegel – Lipidprofil
3 Stunden
Leberenzyme - ASAT
Zeitfenster: 3 Stunden
ASAT - Leberenzyme
3 Stunden
Magnesium
Zeitfenster: 3 Stunden
Magnesiumspiegel
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BenGurionU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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