- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020225
Proteinbiotilgjengelighet av Wolffia Globosa (Mankai); Akutte testmåltidseffekter (Mankai)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å teste proteinbiotilgjengeligheten til ny spesifikk utviklet stamme av andemat [Wolffia globose, Mankai], en vannplante, som kan tjene som en proteinkilde og inneholder alle de 9 essensielle og de 6 betingede aminosyrene. "Mankai" [(Generelt anerkjent som sikker (GRAS)] er en kultivert stamme av Wolffia globosa, som er en vannplante, en del av plantefamilien kjent som andemat. Andemat er veldig enkle blomstrende vannplanter som flyter på eller like under overflaten av stille eller saktegående vannmasser. Det er en lang historie med bruk av Wolffia-arter, spesielt Wolffia Globosa, som mat, spesielt i Sørøst-Asia: Burma, Laos og Nord-Thailand, hvor den har blitt brukt som grønnsak i mange generasjoner. Det er mange måter å konsumere W. globosa på og en rekke oppskrifter, ved å bruke den enten som hovedingrediens (som Wolffia potetgull eller "kaeng pum" - en populær grønnsaksrett i det nordøstlige Thailand) eller inkludere den i andre matvarer (f.eks. Wolffia-kjøttbolle, fermentert Wolffia-kjøttpølse, Wolffia-risnudler, Wolffia-kaker, Wolffia-brød og forskjellige supper og salater). Sammen med sin lange historie som matkilde i Sørøst-Asia, er den anerkjent som en spiselig grønnsak for mennesker i flere databaser, inkludert United States Department of Agriculture (USDA 2014) GRIN-database og en database dedikert til tropiske arter. Ernæringssammensetningen til Mankai har blitt bestemt og funnet å være høy i protein, og inneholder alle de essensielle og betinget essensielle aminosyrene, kostfibrene og flere vitaminer og mineraler. I en nylig sikkerhetsstudie, som tok sikte på å teste sikkerheten ved Mankai-administrasjon innenfor og 3 ganger av mengden godkjent i GRAS, ble 4 grupper av SD-hunnrotter administrert oralt i 4 påfølgende dager en daglig dose av Mankai ved tre dosenivåer av 1700, 2500 og 3400 mg/kg Mankai, tilsvarende henholdsvis 20, 40 og 60 gr/dag human dose. Klinisk (f.eks. kroppsvekt, matinntak, sykelighet/dødelighet, toksiske tegn), patologiske (post mortem grov patologiundersøkelse) og lang liste over biokjemiske blodindikatorer (f.eks. leverstatusbiomarkører, stressindikatorer, mineraler) viste ingen bivirkninger. Resultatene indikerer at gjentatt fire dagers Mankai-administrasjon ikke forårsaket uønskede effekter. Uventet antydet høye doser til og med gunstige resultater med antiglykemiske effekter. Mankai ble funnet å ha en høy fordøyelighetsprofil (89 %) i henhold til Eurofins-tester for proteinfordøyelighetskorrigert aminosyrescore (PDCAAS). Imidlertid har dens humane næringsstoffbiotilgjengelighet ikke blitt undersøkt ennå. For den foreslåtte testen vil Mankai (dyrket av Hinoman Ltd., Israel) bli levert som et friskt, helt produkt.
Metoder: 36 menn vil bli randomisert til å innta følgende matvarer, som vil tilsvare 30 gr protein, etter 12 timers nattfaste:
- Referansegruppe: animalsk protein matkilde: Hvitost, intakt, pluss 250 ml mineralvann
- Testgruppe 1: plantematkilde: Grønne erter, intakte, kokte, pluss 250 ml mineralvann
- Testgruppe 2: plantematkilde: Wolffia globosa (Mankai), intakt, kokt, pluss 250 ml mineralvann
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde et stabilt kosthold (i henhold til retningslinjer som vil bli gitt) i 3 dager før testmåltidet. Blodprøver vil bli tatt på tidene 0, 30, 90 og 180 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >30 år; abdominal fett (midjeomkrets: menn > 102 cm, kvinner > 88 cm) eller dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
- triglyserider >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL;
- forstyrret leverfunksjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- tilstedeværelse av aktiv kreft, mottar eller mottatt kjemoterapi i løpet av de siste tre årene; deltakelse i en annen rettssak;
- deltakere som er behandlet med Coumadin (warfarin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvitost
Referansegruppe - animalsk protein matkilde: Hvitost (inneholder 30 g protein), intakt, pluss 250 ml mineralvann
|
animalsk protein matkilde: Hvitost (inneholder 30 g protein), intakt, pluss 250 ml mineralvann
|
|
Eksperimentell: Grønne erter
Plantematkilde: Grønne erter (inneholder 30 g protein), intakte, kokte, pluss 250 ml mineralvann
|
Grønne erter (inneholder 30 g protein), intakte, kokte, pluss 250 ml mineralvann
|
|
Eksperimentell: Mankai
Plantematkilde: Wolffia globosa (Mankai, inneholder 30 g protein), intakt, kokt, pluss 250 ml mineralvann
|
Wolffia globosa (Mankai, inneholder 30 g protein), intakt, kokt, pluss 250 ml mineralvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreprofil (biomarkører for blod)
Tidsramme: 3 timer
|
vil bli analysert ved metabolomisk for aminosyreprofil (bane)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk profil
Tidsramme: 3 timer
|
glukose (blodbiomarkører)
|
3 timer
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 3 timer
|
HDL-kolesterolfraksjoner (blodbiomarkører)
|
3 timer
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 3 timer
|
ALT (blodbiomarkører)
|
3 timer
|
|
Mineraler
Tidsramme: 3 timer
|
kalium (blodmål)
|
3 timer
|
|
Vitaminer
Tidsramme: 3 timer
|
B12 (blodmål)
|
3 timer
|
|
Glykemisk profil-insulin
Tidsramme: 3 timer
|
Insulin (blodbiomarkør)
|
3 timer
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 timer
|
Triglyseridnivåer- Lipidprofil
|
3 timer
|
|
Leverenzymer - ASAT
Tidsramme: 3 timer
|
ASAT - leverenzymer
|
3 timer
|
|
Magnesium
Tidsramme: 3 timer
|
Magnesiumnivåer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BenGurionU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .