Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinbiotilgjengelighet av Wolffia Globosa (Mankai); Akutte testmåltidseffekter (Mankai)

31. januar 2022 oppdatert av: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Etterforskerne tar sikte på å teste proteinbiotilgjengeligheten til ny spesifikk utviklet stamme av andemat [Wolffia globose, Mankai], en vannplante, som kan tjene som en proteinkilde og inneholder alle de 9 essensielle og de 6 betingede aminosyrene. Etterforskerne vil randomisere 36 deltakere til å innta tilsvarende proteininnhold (30gr) av 3 hele matvarer: 1. Hvitost (animalsk proteinkilde, som referanse); 2. Grønne erter, intakte, kokte (planteproteinkilde); 3. Wolffia globosa (Mankai), intakt, kokt (planteproteinkilde). Maten vil bli konsumert om morgenen, etter 12 timers faste. Maten vil bli forsynt med 250 ml mineralvann og blodoppfølgingsrammen vil vare i 3 timer. Primært utfall: Blodaminosyreprofil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å teste proteinbiotilgjengeligheten til ny spesifikk utviklet stamme av andemat [Wolffia globose, Mankai], en vannplante, som kan tjene som en proteinkilde og inneholder alle de 9 essensielle og de 6 betingede aminosyrene. "Mankai" [(Generelt anerkjent som sikker (GRAS)] er en kultivert stamme av Wolffia globosa, som er en vannplante, en del av plantefamilien kjent som andemat. Andemat er veldig enkle blomstrende vannplanter som flyter på eller like under overflaten av stille eller saktegående vannmasser. Det er en lang historie med bruk av Wolffia-arter, spesielt Wolffia Globosa, som mat, spesielt i Sørøst-Asia: Burma, Laos og Nord-Thailand, hvor den har blitt brukt som grønnsak i mange generasjoner. Det er mange måter å konsumere W. globosa på og en rekke oppskrifter, ved å bruke den enten som hovedingrediens (som Wolffia potetgull eller "kaeng pum" - en populær grønnsaksrett i det nordøstlige Thailand) eller inkludere den i andre matvarer (f.eks. Wolffia-kjøttbolle, fermentert Wolffia-kjøttpølse, Wolffia-risnudler, Wolffia-kaker, Wolffia-brød og forskjellige supper og salater). Sammen med sin lange historie som matkilde i Sørøst-Asia, er den anerkjent som en spiselig grønnsak for mennesker i flere databaser, inkludert United States Department of Agriculture (USDA 2014) GRIN-database og en database dedikert til tropiske arter. Ernæringssammensetningen til Mankai har blitt bestemt og funnet å være høy i protein, og inneholder alle de essensielle og betinget essensielle aminosyrene, kostfibrene og flere vitaminer og mineraler. I en nylig sikkerhetsstudie, som tok sikte på å teste sikkerheten ved Mankai-administrasjon innenfor og 3 ganger av mengden godkjent i GRAS, ble 4 grupper av SD-hunnrotter administrert oralt i 4 påfølgende dager en daglig dose av Mankai ved tre dosenivåer av 1700, 2500 og 3400 mg/kg Mankai, tilsvarende henholdsvis 20, 40 og 60 gr/dag human dose. Klinisk (f.eks. kroppsvekt, matinntak, sykelighet/dødelighet, toksiske tegn), patologiske (post mortem grov patologiundersøkelse) og lang liste over biokjemiske blodindikatorer (f.eks. leverstatusbiomarkører, stressindikatorer, mineraler) viste ingen bivirkninger. Resultatene indikerer at gjentatt fire dagers Mankai-administrasjon ikke forårsaket uønskede effekter. Uventet antydet høye doser til og med gunstige resultater med antiglykemiske effekter. Mankai ble funnet å ha en høy fordøyelighetsprofil (89 %) i henhold til Eurofins-tester for proteinfordøyelighetskorrigert aminosyrescore (PDCAAS). Imidlertid har dens humane næringsstoffbiotilgjengelighet ikke blitt undersøkt ennå. For den foreslåtte testen vil Mankai (dyrket av Hinoman Ltd., Israel) bli levert som et friskt, helt produkt.

Metoder: 36 menn vil bli randomisert til å innta følgende matvarer, som vil tilsvare 30 gr protein, etter 12 timers nattfaste:

  1. Referansegruppe: animalsk protein matkilde: Hvitost, intakt, pluss 250 ml mineralvann
  2. Testgruppe 1: plantematkilde: Grønne erter, intakte, kokte, pluss 250 ml mineralvann
  3. Testgruppe 2: plantematkilde: Wolffia globosa (Mankai), intakt, kokt, pluss 250 ml mineralvann

Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde et stabilt kosthold (i henhold til retningslinjer som vil bli gitt) i 3 dager før testmåltidet. Blodprøver vil bli tatt på tidene 0, 30, 90 og 180 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >30 år; abdominal fett (midjeomkrets: menn > 102 cm, kvinner > 88 cm) eller dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • triglyserider >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL;
  • forstyrret leverfunksjon;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • tilstedeværelse av aktiv kreft, mottar eller mottatt kjemoterapi i løpet av de siste tre årene; deltakelse i en annen rettssak;
  • deltakere som er behandlet med Coumadin (warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hvitost
Referansegruppe - animalsk protein matkilde: Hvitost (inneholder 30 g protein), intakt, pluss 250 ml mineralvann
animalsk protein matkilde: Hvitost (inneholder 30 g protein), intakt, pluss 250 ml mineralvann
Eksperimentell: Grønne erter
Plantematkilde: Grønne erter (inneholder 30 g protein), intakte, kokte, pluss 250 ml mineralvann
Grønne erter (inneholder 30 g protein), intakte, kokte, pluss 250 ml mineralvann
Eksperimentell: Mankai
Plantematkilde: Wolffia globosa (Mankai, inneholder 30 g protein), intakt, kokt, pluss 250 ml mineralvann
Wolffia globosa (Mankai, inneholder 30 g protein), intakt, kokt, pluss 250 ml mineralvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil (biomarkører for blod)
Tidsramme: 3 timer
vil bli analysert ved metabolomisk for aminosyreprofil (bane)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk profil
Tidsramme: 3 timer
glukose (blodbiomarkører)
3 timer
Lipidprofil
Tidsramme: 3 timer
HDL-kolesterolfraksjoner (blodbiomarkører)
3 timer
Leverfunksjon
Tidsramme: 3 timer
ALT (blodbiomarkører)
3 timer
Mineraler
Tidsramme: 3 timer
kalium (blodmål)
3 timer
Vitaminer
Tidsramme: 3 timer
B12 (blodmål)
3 timer
Glykemisk profil-insulin
Tidsramme: 3 timer
Insulin (blodbiomarkør)
3 timer
Triglyserider
Tidsramme: 3 timer
Triglyseridnivåer- Lipidprofil
3 timer
Leverenzymer - ASAT
Tidsramme: 3 timer
ASAT - leverenzymer
3 timer
Magnesium
Tidsramme: 3 timer
Magnesiumnivåer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BenGurionU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere