- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020225
Biodisponibilità proteica di Wolffia Globosa (Mankai); Effetti acuti del pasto di prova (Mankai)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a testare la biodisponibilità proteica di un nuovo ceppo specifico sviluppato di lenticchia d'acqua [Wolffia globose, Mankai], una pianta acquatica, che potrebbe servire come fonte proteica e contiene tutti i 9 amminoacidi essenziali e i 6 condizionali. "Mankai" [(Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS)] è un ceppo coltivato di Wolffia globosa, che è una pianta acquatica, parte della famiglia delle piante conosciute comunemente come lenticchie d'acqua. Le lenticchie d'acqua sono piante acquatiche a fioritura molto semplice che galleggiano sopra o appena sotto la superficie di corpi d'acqua immobili o che si muovono lentamente. Esiste una lunga storia di utilizzo delle specie Wolffia, in particolare Wolffia Globosa, come alimento, soprattutto nel sud-est asiatico: Birmania, Laos e Thailandia settentrionale, dove è stato utilizzato come ortaggio per molte generazioni. Esistono numerosi modi di consumo di W. globosa e una varietà di ricette, utilizzandolo come ingrediente principale (come le patatine Wolffia o "kaeng pum" - un popolare piatto di verdure nel nord-est della Thailandia) o incorporandolo in altri alimenti (ad es. Polpetta di carne di Wolffia, salsiccia di carne di Wolffia fermentata, pasta di riso Wolffia, biscotti Wolffia, pane Wolffia e varie zuppe e insalate). Insieme alla sua lunga storia come fonte di cibo nel sud-est asiatico, è riconosciuto come un ortaggio commestibile per l'uomo in diversi database, tra cui il database GRIN del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA 2014) e un database dedicato alle specie tropicali. La composizione nutrizionale di Mankai è stata determinata ed è risultata ricca di proteine, contenente tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali, fibre alimentari e diverse vitamine e minerali. In un recente studio sulla sicurezza, che mirava a testare la sicurezza della somministrazione di Mankai entro e 3 volte la quantità approvata nel GRAS, a 4 gruppi di femmine di ratto SD è stata somministrata per via orale per 4 giorni consecutivi una dose giornaliera di Mankai a tre livelli di dose di 1700, 2500 e 3400 mg/kg di Mankai, equivalenti rispettivamente a 20, 40 e 60 gr/giorno di dose umana. Gli indicatori clinici (ad es. peso corporeo, assunzione di cibo, morbilità/mortalità, segni tossici), patologici (esame patologico macroscopico post mortem) e un lungo elenco di indicatori biochimici del sangue (ad es. biomarcatori dello stato del fegato, indicatori di stress, minerali) non hanno mostrato alcun effetto avverso. I risultati indicano che la somministrazione ripetuta di Mankai per quattro giorni non ha causato effetti avversi. Inaspettatamente, dosi elevate suggerivano addirittura risultati benefici con effetti antiglicemici. Mankai è risultato avere un alto profilo di digeribilità (89%) secondo i test Eurofins con punteggio di aminoacidi corretto per la digeribilità delle proteine (PDCAAS). Tuttavia, la sua biodisponibilità di nutrienti umani non è stata ancora esaminata. Per il test proposto, Mankai (coltivato da Hinoman Ltd., Israele) verrà fornito come prodotto fresco, intero.
Metodi: 36 uomini saranno randomizzati a consumare i seguenti alimenti, che saranno equivalenti a 30gr di proteine, dopo 12 ore di digiuno notturno:
- Gruppo di riferimento: fonte alimentare di proteine animali: formaggio bianco, intatto, più 250 ml di acqua minerale
- Gruppo di test 1: fonte alimentare vegetale: piselli verdi, interi, cotti, più 250 ml di acqua minerale
- Gruppo di test 2: fonte alimentare vegetale: Wolffia globosa (Mankai), intatta, cotta, più 250 ml di acqua minerale
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una dieta stabile (secondo le linee guida che verranno fornite) per 3 giorni prima del pasto di prova. I campioni di sangue verranno prelevati ai tempi 0, 30, 90 e 180 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dimona, Israele
- nuclear research center Negev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >30 anni; adiposità addominale (circonferenza vita: uomini > 102 cm, donne > 88 cm) o dislipidemia
Criteri di esclusione:
- trigliceridi>400 mg/dL; creatinina sierica > 2 mg/dL;
- funzionalità epatica disturbata;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- presenza di cancro attivo, sta ricevendo o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi tre anni; partecipazione ad un altro processo;
- partecipanti trattati con Coumadin (warfarin)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formaggio bianco
Gruppo di riferimento - fonte alimentare di proteine animali: formaggio bianco (contiene 30 g di proteine), intatto, più 250 ml di acqua minerale
|
fonte alimentare di proteine animali: formaggio bianco (contiene 30 g di proteine), intatto, più 250 ml di acqua minerale
|
Sperimentale: Piselli verdi
Fonte alimentare vegetale: piselli verdi (contiene 30 g di proteine), interi, cotti, più 250 ml di acqua minerale
|
Piselli verdi (contiene 30 g di proteine), interi, cotti, più 250 ml di acqua minerale
|
Sperimentale: Mankai
Fonte alimentare vegetale: Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g di proteine), intatta, cotta, più 250 ml di acqua minerale
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Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g di proteine), intatta, cotta, più 250 ml di acqua minerale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo aminoacidico (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: 3 ore
|
sarà analizzato mediante metabolomica per il profilo aminoacidico (traiettoria)
|
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 3 ore
|
glucosio (biomarcatori del sangue)
|
3 ore
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 ore
|
Frazioni di colesterolo HDL (biomarcatori del sangue)
|
3 ore
|
Funzione epatica
Lasso di tempo: 3 ore
|
ALT (biomarcatori del sangue)
|
3 ore
|
Minerali
Lasso di tempo: 3 ore
|
potassio (misure del sangue)
|
3 ore
|
Vitamine
Lasso di tempo: 3 ore
|
B12 (misure del sangue)
|
3 ore
|
Profilo glicemico-Insulina
Lasso di tempo: 3 ore
|
Insulina (biomarcatore del sangue)
|
3 ore
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 ore
|
Livelli di trigliceridi - Profilo lipidico
|
3 ore
|
Enzimi epatici - ASAT
Lasso di tempo: 3 ore
|
ASAT - Enzimi epatici
|
3 ore
|
Magnesio
Lasso di tempo: 3 ore
|
Livelli di magnesio
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BenGurionU
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