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Biodisponibilità proteica di Wolffia Globosa (Mankai); Effetti acuti del pasto di prova (Mankai)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
I ricercatori mirano a testare la biodisponibilità proteica di un nuovo ceppo specifico sviluppato di lenticchia d'acqua [Wolffia globose, Mankai], una pianta acquatica, che potrebbe servire come fonte proteica e contiene tutti i 9 amminoacidi essenziali e i 6 amminoacidi condizionali. Gli investigatori randomizzeranno 36 partecipanti a consumare un contenuto proteico equivalente (30gr) di 3 alimenti integrali: 1. Formaggio bianco (fonte proteica animale, come riferimento); 2. Piselli verdi, interi, cotti (fonte proteica vegetale); 3. Wolffia globosa (Mankai), intatta, cotta (fonte proteica vegetale). Gli alimenti saranno consumati al mattino, dopo 12 ore di digiuno. Gli alimenti saranno forniti con 250 ml di acqua minerale e il frame di follow-up del sangue sarà di 3 ore. Esito primario: profilo degli aminoacidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a testare la biodisponibilità proteica di un nuovo ceppo specifico sviluppato di lenticchia d'acqua [Wolffia globose, Mankai], una pianta acquatica, che potrebbe servire come fonte proteica e contiene tutti i 9 amminoacidi essenziali e i 6 condizionali. "Mankai" [(Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS)] è un ceppo coltivato di Wolffia globosa, che è una pianta acquatica, parte della famiglia delle piante conosciute comunemente come lenticchie d'acqua. Le lenticchie d'acqua sono piante acquatiche a fioritura molto semplice che galleggiano sopra o appena sotto la superficie di corpi d'acqua immobili o che si muovono lentamente. Esiste una lunga storia di utilizzo delle specie Wolffia, in particolare Wolffia Globosa, come alimento, soprattutto nel sud-est asiatico: Birmania, Laos e Thailandia settentrionale, dove è stato utilizzato come ortaggio per molte generazioni. Esistono numerosi modi di consumo di W. globosa e una varietà di ricette, utilizzandolo come ingrediente principale (come le patatine Wolffia o "kaeng pum" - un popolare piatto di verdure nel nord-est della Thailandia) o incorporandolo in altri alimenti (ad es. Polpetta di carne di Wolffia, salsiccia di carne di Wolffia fermentata, pasta di riso Wolffia, biscotti Wolffia, pane Wolffia e varie zuppe e insalate). Insieme alla sua lunga storia come fonte di cibo nel sud-est asiatico, è riconosciuto come un ortaggio commestibile per l'uomo in diversi database, tra cui il database GRIN del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA 2014) e un database dedicato alle specie tropicali. La composizione nutrizionale di Mankai è stata determinata ed è risultata ricca di proteine, contenente tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali, fibre alimentari e diverse vitamine e minerali. In un recente studio sulla sicurezza, che mirava a testare la sicurezza della somministrazione di Mankai entro e 3 volte la quantità approvata nel GRAS, a 4 gruppi di femmine di ratto SD è stata somministrata per via orale per 4 giorni consecutivi una dose giornaliera di Mankai a tre livelli di dose di 1700, 2500 e 3400 mg/kg di Mankai, equivalenti rispettivamente a 20, 40 e 60 gr/giorno di dose umana. Gli indicatori clinici (ad es. peso corporeo, assunzione di cibo, morbilità/mortalità, segni tossici), patologici (esame patologico macroscopico post mortem) e un lungo elenco di indicatori biochimici del sangue (ad es. biomarcatori dello stato del fegato, indicatori di stress, minerali) non hanno mostrato alcun effetto avverso. I risultati indicano che la somministrazione ripetuta di Mankai per quattro giorni non ha causato effetti avversi. Inaspettatamente, dosi elevate suggerivano addirittura risultati benefici con effetti antiglicemici. Mankai è risultato avere un alto profilo di digeribilità (89%) secondo i test Eurofins con punteggio di aminoacidi corretto per la digeribilità delle proteine ​​(PDCAAS). Tuttavia, la sua biodisponibilità di nutrienti umani non è stata ancora esaminata. Per il test proposto, Mankai (coltivato da Hinoman Ltd., Israele) verrà fornito come prodotto fresco, intero.

Metodi: 36 uomini saranno randomizzati a consumare i seguenti alimenti, che saranno equivalenti a 30gr di proteine, dopo 12 ore di digiuno notturno:

  1. Gruppo di riferimento: fonte alimentare di proteine ​​animali: formaggio bianco, intatto, più 250 ml di acqua minerale
  2. Gruppo di test 1: fonte alimentare vegetale: piselli verdi, interi, cotti, più 250 ml di acqua minerale
  3. Gruppo di test 2: fonte alimentare vegetale: Wolffia globosa (Mankai), intatta, cotta, più 250 ml di acqua minerale

Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una dieta stabile (secondo le linee guida che verranno fornite) per 3 giorni prima del pasto di prova. I campioni di sangue verranno prelevati ai tempi 0, 30, 90 e 180 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dimona, Israele
        • nuclear research center Negev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >30 anni; adiposità addominale (circonferenza vita: uomini > 102 cm, donne > 88 cm) o dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • trigliceridi>400 mg/dL; creatinina sierica > 2 mg/dL;
  • funzionalità epatica disturbata;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • presenza di cancro attivo, sta ricevendo o ha ricevuto chemioterapia negli ultimi tre anni; partecipazione ad un altro processo;
  • partecipanti trattati con Coumadin (warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formaggio bianco
Gruppo di riferimento - fonte alimentare di proteine ​​animali: formaggio bianco (contiene 30 g di proteine), intatto, più 250 ml di acqua minerale
fonte alimentare di proteine ​​animali: formaggio bianco (contiene 30 g di proteine), intatto, più 250 ml di acqua minerale
Sperimentale: Piselli verdi
Fonte alimentare vegetale: piselli verdi (contiene 30 g di proteine), interi, cotti, più 250 ml di acqua minerale
Piselli verdi (contiene 30 g di proteine), interi, cotti, più 250 ml di acqua minerale
Sperimentale: Mankai
Fonte alimentare vegetale: Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g di proteine), intatta, cotta, più 250 ml di acqua minerale
Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g di proteine), intatta, cotta, più 250 ml di acqua minerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo aminoacidico (biomarcatori del sangue)
Lasso di tempo: 3 ore
sarà analizzato mediante metabolomica per il profilo aminoacidico (traiettoria)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 3 ore
glucosio (biomarcatori del sangue)
3 ore
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 ore
Frazioni di colesterolo HDL (biomarcatori del sangue)
3 ore
Funzione epatica
Lasso di tempo: 3 ore
ALT (biomarcatori del sangue)
3 ore
Minerali
Lasso di tempo: 3 ore
potassio (misure del sangue)
3 ore
Vitamine
Lasso di tempo: 3 ore
B12 (misure del sangue)
3 ore
Profilo glicemico-Insulina
Lasso di tempo: 3 ore
Insulina (biomarcatore del sangue)
3 ore
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 ore
Livelli di trigliceridi - Profilo lipidico
3 ore
Enzimi epatici - ASAT
Lasso di tempo: 3 ore
ASAT - Enzimi epatici
3 ore
Magnesio
Lasso di tempo: 3 ore
Livelli di magnesio
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BenGurionU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formaggio bianco

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