- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03020225
Wolffia Globosa (Mankai) fehérje biohasznosulása; Akut teszt étkezés hatásai (Mankai)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja az új, specifikusan kifejlesztett békalencse törzs [Wolffia globose, Mankai], vízinövény fehérje biohasznosulásának tesztelése, amely fehérjeforrásként szolgálhat, és tartalmazza mind a 9 esszenciális és 6 feltételes aminosavat. A "Mankai" [(Általánosan biztonságosnak (GRAS))] a Wolffia globosa kultivált törzse, amely egy vízinövény, amely a békalencseként ismert növények családjába tartozik. A békalencse nagyon egyszerű virágos vízinövény, amely álló vagy lassan mozgó víztestek felszínén vagy közvetlenül alatta lebeg. A Wolffia fajok, különösen a Wolffia Globosa élelmiszerként való felhasználásának hosszú története van, különösen Délkelet-Ázsiában: Burmában, Laoszban és Észak-Thaiföldön, ahol sok generáció óta használják zöldségként. Számos módja van a W. globosa fogyasztásának, és sokféle recept létezik, akár fő összetevőként (mint például a Wolffia chips vagy a "kaeng pum" - népszerű zöldségétel Thaiföld északkeleti részén), akár más élelmiszerekbe (pl. Wolffia-húsgombóc, erjesztett Wolffia-húsos kolbász, Wolffia rizstészta, Wolffia süti, Wolffia kenyér, valamint különféle levesek és saláták). A délkelet-ázsiai élelmiszerforrás hosszú múltja mellett számos adatbázisban, köztük az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA 2014) GRIN adatbázisában és egy trópusi fajoknak szentelt adatbázisban, emberi ehető zöldségként ismerik el. A Mankai tápanyag-összetételét meghatározták és magas fehérjetartalmúnak találták, amely tartalmazza az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat, élelmi rostokat és számos vitamint és ásványi anyagot. Egy közelmúltban végzett biztonságossági vizsgálatban, amelynek célja a Mankai beadása biztonságosságának tesztelése a GRAS-ban jóváhagyott mennyiségen belül és annak háromszorosán belül, 4 nőstény SD patkánycsoportnak 4 egymást követő napon át szájon át adták be a Mankai napi adagját három dózisszinten. 1700, 2500 és 3400 mg/kg Mankai, ami 20, 40 és 60 g/nap emberi dózisnak felel meg. A klinikai (pl. testtömeg, táplálékfelvétel, morbiditás/mortalitás, toxikus tünetek), kóros (post mortem bruttó patológiai vizsgálat) és a vér biokémiai indikátorainak hosszú listája (pl. májstátusz biomarkerek, stressz indikátorok, ásványi anyagok) nem mutatott semmilyen káros hatást. Az eredmények azt mutatják, hogy a Mankai ismételt négynapos beadása nem okozott káros hatásokat. A nagy dózisok váratlanul még jótékony hatást is sugalltak antiglikémiás hatással. A fehérje emészthetőségre korrigált aminosav pontszám (PDCAAS) Eurofins tesztje alapján Mankainak magas emészthetőségi profilja van (89%). Emberi tápanyag-biohasznosulását azonban még nem vizsgálták. A javasolt teszthez a Mankai-t (az izraeli Hinoman Ltd. termeszti) friss, egész termékként szállítják.
Módszerek: 36 férfit véletlenszerűen választanak ki az alábbi élelmiszerek fogyasztására, amelyek 30 gramm fehérjének felelnek meg, 12 órás éjszakai koplalás után:
- Referencia csoport: állati fehérje táplálékforrás: Fehér sajt, ép, plusz 250 ml ásványvíz
- 1. tesztcsoport: növényi táplálékforrás: zöldborsó, ép, főtt, plusz 250 ml ásványvíz
- 2. vizsgálati csoport: növényi táplálékforrás: Wolffia globosa (Mankai), ép, főtt, plusz 250 ml ásványvíz
A résztvevőket arra kérik, hogy a teszt étkezés előtt 3 napig tartsanak stabil étrendet (a megadott irányelveknek megfelelően). A vérmintákat 0, 30, 90 és 180 percenként veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 30 év; hasi zsírosodás (derékkörfogat: férfiak > 102 cm, nők > 88 cm) vagy diszlipidémia
Kizárási kritériumok:
- trigliceridek >400 mg/dl; szérum kreatinin > 2 mg/dl;
- zavart májműködés;
- terhes vagy szoptató nők;
- aktív rák jelenléte, kemoterápiában részesül vagy kapott az elmúlt három évben; részvétel egy másik vizsgálatban;
- Coumadinnal (warfarin) kezelt résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fehér sajt
Referencia csoport - állati fehérje táplálékforrás: fehér sajt (30 g fehérjét tartalmaz), ép, plusz 250 ml ásványvíz
|
állati fehérje táplálékforrás: fehér sajt (30 g fehérjét tartalmaz), ép, plusz 250 ml ásványvíz
|
|
Kísérleti: Zöldborsó
Növényi táplálékforrás: zöldborsó (30 g fehérjét tartalmaz), ép, főtt, plusz 250 ml ásványvíz
|
Zöldborsó (30 g fehérjét tartalmaz), ép, főtt, plusz 250 ml ásványvíz
|
|
Kísérleti: Mankai
Növényi táplálékforrás: Wolffia globosa (Mankai, 30 g fehérjét tartalmaz), ép, főtt, plusz 250 ml ásványvíz
|
Wolffia globosa (Mankai, 30 g fehérjét tartalmaz), ép, főtt, plusz 250 ml ásványvíz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aminosav profil (vér biomarkerek)
Időkeret: 3 óra
|
metabolomikusan elemzik az aminosavprofilt (pályát)
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás profil
Időkeret: 3 óra
|
glükóz (vér biomarkerek)
|
3 óra
|
|
Lipid profil
Időkeret: 3 óra
|
HDL-koleszterin frakciók (vér biomarkerek)
|
3 óra
|
|
Máj funkció
Időkeret: 3 óra
|
ALT (vér biomarkerek)
|
3 óra
|
|
Ásványok
Időkeret: 3 óra
|
kálium (vérmérések)
|
3 óra
|
|
Vitaminok
Időkeret: 3 óra
|
B12 (vérmérés)
|
3 óra
|
|
Glikémiás profil – inzulin
Időkeret: 3 óra
|
Inzulin (vér biomarker)
|
3 óra
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 óra
|
Triglicerid szint - Lipid profil
|
3 óra
|
|
Májenzimek - ASAT
Időkeret: 3 óra
|
ASAT - Májenzimek
|
3 óra
|
|
Magnézium
Időkeret: 3 óra
|
Magnézium szint
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BenGurionU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .