- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03020225
Biodostępność białka Wolffia Globosa (Mankai); Ostre efekty posiłków testowych (Mankai)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają przetestować biodostępność białka nowo opracowanego szczepu rzęsy wodnej [Wolffia globose, Mankai], rośliny wodnej, która może służyć jako źródło białka i zawiera wszystkie 9 niezbędnych i 6 warunkowych aminokwasów. „Mankai” [(ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS)] to uprawiana odmiana Wolffia globosa, która jest rośliną wodną, należącą do rodziny roślin znanych powszechnie jako rzęsa wodna. Rzęsy to bardzo proste kwitnące rośliny wodne, które unoszą się na lub tuż pod powierzchnią nieruchomych lub wolno płynących zbiorników wodnych. Istnieje długa historia stosowania gatunków Wolffia, w szczególności Wolffia Globosa, jako pokarmu, zwłaszcza w Azji Południowo-Wschodniej: Birmie, Laosie i północnej Tajlandii, gdzie jest używana jako warzywo od wielu pokoleń. Istnieje wiele sposobów spożywania W. globosa i różnorodnych przepisów, wykorzystujących ją jako główny składnik (takie jak chipsy Wolffia lub „kaeng pum” - popularne danie warzywne w północno-wschodniej Tajlandii) lub włączając ją do innych produktów spożywczych (np. kulki mięsne Wolffia, kiełbasa fermentowana z mięsa Wolffia, makaron ryżowy Wolffia, ciasteczka Wolffia, chleb Wolffia oraz różne zupy i sałatki). Wraz ze swoją długą historią jako źródło pożywienia w Azji Południowo-Wschodniej, jest uznawany za warzywo jadalne dla ludzi w kilku bazach danych, w tym w bazie danych GRIN Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA 2014) oraz w bazie danych poświęconej gatunkom tropikalnym. Skład odżywczy Mankai został określony i stwierdzono, że jest bogaty w białko, zawiera wszystkie niezbędne i warunkowo niezbędne aminokwasy, błonnik pokarmowy oraz kilka witamin i minerałów. W niedawnym badaniu bezpieczeństwa, którego celem było przetestowanie bezpieczeństwa podawania Mankai w ramach i 3-krotności ilości zatwierdzonej w GRAS, 4 grupom samic szczurów SD podawano doustnie przez 4 kolejne dni dzienną dawkę Mankai w trzech poziomach dawek: 1700, 2500 i 3400 mg/kg Mankai, co odpowiada odpowiednio 20, 40 i 60 gr/dziennej dawce dla ludzi. Kliniczne (np. masa ciała, spożycie pokarmu, zachorowalność/śmiertelność, objawy toksyczne), patologiczne (poważne badanie patologiczne pośmiertne) i długa lista wskaźników biochemicznych krwi (np. biomarkery stanu wątroby, wskaźniki stresu, minerały) nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Wyniki wskazują, że powtarzane czterodniowe podawanie Mankai nie spowodowało działań niepożądanych. Nieoczekiwanie wysokie dawki sugerowały nawet korzystne wyniki z działaniem antyglikemicznym. Stwierdzono, że Mankai ma wysoki profil strawności (89%) zgodnie z testami Eurofins z oceną aminokwasów skorygowaną pod względem strawności białka (PDCAAS). Jednak jego biodostępność składników odżywczych dla ludzi nie została jeszcze zbadana. Do proponowanego testu Mankai (wyhodowany przez Hinoman Ltd., Izrael) zostanie dostarczony jako świeży, cały produkt.
Metody: 36 mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do spożycia następujących produktów spożywczych, co będzie równoważne 30 g białka, po 12 godzinach nocnego postu:
- Grupa referencyjna: białko zwierzęce źródło pożywienia: biały ser nienaruszony plus 250 ml wody mineralnej
- Grupa badana 1: roślinne źródło pokarmu: zielony groszek, nienaruszony, gotowany plus 250 ml wody mineralnej
- Grupa badana 2: roślinne źródło pokarmu: Wolffia globosa (Mankai), nienaruszona, gotowana plus 250 ml wody mineralnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stabilnej diety (zgodnie z wytycznymi, które zostaną przekazane) przez 3 dni przed posiłkiem testowym. Próbki krwi będą pobierane w czasie 0, 30, 90 i 180 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimona, Izrael
- nuclear research center Negev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >30 lat; otyłość brzuszna (obwód talii: mężczyźni > 102 cm, kobiety > 88 cm) lub dyslipidemia
Kryteria wyłączenia:
- trójglicerydy >400 mg/dL; kreatynina w surowicy >2 mg/dl;
- zaburzona czynność wątroby;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- obecność czynnego nowotworu, otrzymywanie lub otrzymywanie chemioterapii w ciągu ostatnich trzech lat; udział w innym badaniu;
- uczestnicy leczeni kumadyną (warfaryną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biały ser
Grupa referencyjna – źródło białka zwierzęcego: biały ser (zawiera 30 g białka), nienaruszony plus 250 ml wody mineralnej
|
źródło białka zwierzęcego: ser biały (zawiera 30 g białka), nienaruszony plus 250 ml wody mineralnej
|
|
Eksperymentalny: Zielony groszek
Źródło pokarmu roślinnego: zielony groszek (zawiera 30 g białka), nienaruszony, gotowany plus 250 ml wody mineralnej
|
Zielony groszek (zawiera 30 g białka), nienaruszony, gotowany plus 250 ml wody mineralnej
|
|
Eksperymentalny: Mankai
Roślinne źródło pokarmu: Wolffia globosa (Mankai, zawiera 30 g białka), nienaruszona, gotowana plus 250 ml wody mineralnej
|
Wolffia globosa (Mankai, zawiera 30 g białka), nienaruszona, gotowana plus 250 ml wody mineralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil aminokwasowy (biomarkery krwi)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
zostanie przeanalizowany metodą metabolomiczną pod kątem profilu aminokwasowego (trajektoria)
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
glukoza (biomarkery krwi)
|
3 godziny
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Frakcje cholesterolu HDL (biomarkery krwi)
|
3 godziny
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3 godziny
|
ALT (biomarkery krwi)
|
3 godziny
|
|
Minerały
Ramy czasowe: 3 godziny
|
potas (pomiar krwi)
|
3 godziny
|
|
Witaminy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
B12 (pomiar krwi)
|
3 godziny
|
|
Profil glikemiczny-insulina
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Insulina (biomarker krwi)
|
3 godziny
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy trójglicerydów - profil lipidowy
|
3 godziny
|
|
Enzymy wątrobowe - ASAT
Ramy czasowe: 3 godziny
|
ASAT - Enzymy wątrobowe
|
3 godziny
|
|
Magnez
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziomy magnezu
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BenGurionU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biały ser
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleZakończonySuplementy diety: Ostra suplementacja sokiem z buraków | Suplement diety: Ostra suplementacja placeboHiszpania
-
University of Sao PauloZakończonyNadwrażliwość zębinyBrazylia
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPulpotomieRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptZakończony
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZakończonyAtopowe zapalenie skóry dorosłychChiny
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone