- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020225
Wolffia Globosan (Mankai) proteiinin biologinen hyötyosuus; Akuutit testiaterian vaikutukset (Mankai)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on testata proteiinin biosaatavuutta uuden spesifisen kehitetyn ankkaruohokannan [Wolffia globose, Mankai] vesikasvin, joka saattaa toimia proteiinin lähteenä ja sisältää kaikki 9 välttämätöntä ja 6 ehdollista aminohappoa. "Mankai" [(yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS)]) on viljelty Wolffia globosa -kanta, joka on vesikasvi, osa kasviperhettä, joka tunnetaan yleisesti nimellä duckweeds. Duckweeds ovat hyvin yksinkertaisia kukkivia vesikasveja, jotka kelluvat hiljaisten tai hitaasti liikkuvien vesistöjen pinnalla tai sen alla. Wolffia-lajin, erityisesti Wolffia Globosan, käytöllä ravintoaineena on pitkä historia, erityisesti Kaakkois-Aasiassa: Burmassa, Laosissa ja Pohjois-Thaimaassa, missä sitä on käytetty vihanneksena useiden sukupolvien ajan. On olemassa lukuisia tapoja kuluttaa W. globosaa ja erilaisia reseptejä käyttämällä sitä joko pääainesosana (kuten Wolffia-lastut tai "kaeng pum" - suosittu kasvisruoka Koillis-Thaimaassa) tai sisällyttämällä sitä muihin ruokiin (esim. Wolffia-lihapullia, fermentoitua Wolffia-lihamakkaraa, Wolffia-riisinuudelia, Wolffia-keksejä, Wolffia-leipää sekä erilaisia keittoja ja salaatteja). Pitkän historiansa lisäksi Kaakkois-Aasian ravinnonlähteenä se on tunnustettu ihmisille syötäväksi vihannekseksi useissa tietokannoissa, mukaan lukien Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA 2014) GRIN-tietokanta ja trooppisille lajeille omistettu tietokanta. Mankain ravintokoostumus on määritetty ja todettu proteiinipitoiseksi, sisältäen kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot, ravintokuituja sekä useita vitamiineja ja kivennäisaineita. Äskettäisessä turvallisuustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli testata Mankain antamisen turvallisuutta GRAS:ssa hyväksytyn määrän sisällä ja 3-kertaisesti verrattuna, 4 naaraspuolisten SD-rottien ryhmälle annettiin suun kautta 4 peräkkäisenä päivänä Mankain päivittäinen annos kolmella annostasolla. 1700, 2500 ja 3400 mg/kg Mankaita, mikä vastaa 20, 40 ja 60 g/vrk ihmisen annosta. Kliiniset (esim. paino, ravinnon saanti, sairastuvuus/kuolleisuus, myrkyllisyysoireet), patologiset (post mortem -patologiatutkimus) ja pitkä luettelo veren biokemiallisista indikaattoreista (esim. maksan tilan biomarkkerit, stressiindikaattorit, kivennäisaineet) eivät osoittaneet haittavaikutuksia. Tulokset osoittavat, että toistuva neljän päivän Mankai-anto ei aiheuttanut haittavaikutuksia. Yllättäen suuret annokset jopa ehdottivat hyödyllisiä tuloksia antiglykeemisillä vaikutuksilla. Mankailla havaittiin olevan korkea sulavuusprofiili (89 %) proteiinien sulavuuskorjattujen aminohappopisteiden (PDCAAS) Eurofins-testien mukaan. Sen ihmisen ravinteiden biologista hyötyosuutta ei ole kuitenkaan vielä tutkittu. Ehdotettua testiä varten Mankai (viljeli Hinoman Ltd., Israel) toimitetaan tuoreena kokonaisena tuotteena.
Menetelmät: 36 miestä satunnaistetaan syömään seuraavia elintarvikkeita, jotka vastaavat 30 g proteiinia, 12 tunnin yöpaaston jälkeen:
- Viiteryhmä: eläinproteiinin ravinnon lähde: Valkoinen juusto, ehjä, plus 250 ml kivennäisvettä
- Testiryhmä 1: kasviravinnon lähde: Vihreät herneet, ehjät, keitetyt, plus 250 ml kivennäisvettä
- Testiryhmä 2: kasviravinnon lähde: Wolffia globosa (Mankai), ehjä, keitetty, plus 250 ml kivennäisvettä
Osallistujia pyydetään ylläpitämään vakaata ruokavaliota (toimitettavien ohjeiden mukaisesti) 3 päivää ennen testiateriaa. Verinäytteet otetaan 0, 30, 90 ja 180 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 30 vuotta; vatsan rasvaisuus (vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm, naiset > 88 cm) tai dyslipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- triglyseridit > 400 mg/dl; seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- häiriintynyt maksan toiminta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- aktiivinen syöpä, saa tai on saanut kemoterapiaa viimeisen kolmen vuoden aikana; osallistuminen toiseen tutkimukseen;
- osallistujat, joita hoidetaan Coumadinilla (varfariini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valkoinen juusto
Viiteryhmä - eläinproteiinin ruokalähde: Valkoinen juusto (sisältää 30 g proteiinia), ehjä, plus 250 ml kivennäisvettä
|
eläinproteiinin ruokalähde: Valkoinen juusto (sisältää 30 g proteiinia), ehjä, plus 250 ml kivennäisvettä
|
|
Kokeellinen: Vihreät herneet
Kasviravinnon lähde: Vihreät herneet (sisältää 30 g proteiinia), ehjät, keitetyt, plus 250 ml kivennäisvettä
|
Vihreät herneet (sisältää 30 g proteiinia), ehjät, keitetyt, plus 250 ml kivennäisvettä
|
|
Kokeellinen: Mankai
Kasviravinnon lähde: Wolffia globosa (Mankai, sisältää 30 g proteiinia), ehjä, keitetty, plus 250 ml kivennäisvettä
|
Wolffia globosa (Mankai, sisältää 30 g proteiinia), ehjä, keitetty, plus 250 ml kivennäisvettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappoprofiili (veren biomarkkerit)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
analysoidaan metabolomiikalla aminohappoprofiilin (rata) suhteen
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
glukoosi (veren biomarkkerit)
|
3 tuntia
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
HDL-kolesterolifraktiot (veren biomarkkerit)
|
3 tuntia
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
ALT (veren biomarkkerit)
|
3 tuntia
|
|
Mineraalit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
kalium (verimittaukset)
|
3 tuntia
|
|
Vitamiinit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
B12 (verimittaukset)
|
3 tuntia
|
|
Glykeeminen profiili - Insuliini
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Insuliini (veren biomarkkeri)
|
3 tuntia
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Triglyseriditasot - Lipidiprofiili
|
3 tuntia
|
|
Maksaentsyymit - ASAT
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
ASAT - Maksaentsyymit
|
3 tuntia
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Magnesiumtasot
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BenGurionU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .