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Biodisponibilidad de Proteínas de Wolffia Globosa (Mankai); Efectos agudos de las comidas de prueba (Mankai)

31 de enero de 2022 actualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
El objetivo de los investigadores es probar la biodisponibilidad de la proteína de una nueva cepa específica desarrollada de lenteja de agua [Wolffia globose, Mankai], una planta acuática que podría servir como fuente de proteína y contiene los 9 aminoácidos esenciales y los 6 condicionales. Los investigadores aleatorizarán a 36 participantes para que consuman un contenido de proteína equivalente (30 g) de 3 alimentos integrales: 1. Queso blanco (fuente de proteína animal, como referencia); 2. Guisantes verdes, intactos, cocidos (fuente de proteína vegetal); 3. Wolffia globosa (Mankai), intacta, cocida (fuente de proteína vegetal). Los alimentos se consumirán por la mañana, previo ayuno de 12h. Los alimentos se suministrarán con 250ml de agua mineral y el marco de seguimiento de sangre será de 3 horas. Resultado primario: Perfil de aminoácidos en sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es probar la biodisponibilidad de la proteína de una nueva cepa específica desarrollada de lenteja de agua [Wolffia globose, Mankai], una planta acuática, que podría servir como fuente de proteína y contiene los 9 aminoácidos esenciales y los 6 condicionales. "Mankai" [(generalmente reconocida como segura (GRAS)] es una cepa cultivada de Wolffia globosa, que es una planta acuática, parte de la familia de plantas conocidas comúnmente como lentejas de agua. Las lentejas de agua son plantas acuáticas con flores muy simples que flotan sobre o justo debajo de la superficie de cuerpos de agua inmóviles o de movimiento lento. Existe una larga historia de uso de especies de Wolffia, en particular Wolffia Globosa, como alimento, especialmente en el sudeste asiático: Birmania, Laos y el norte de Tailandia, donde se ha utilizado como verdura durante muchas generaciones. Existen numerosas formas de consumo de W. globosa y una variedad de recetas, utilizándola como ingrediente principal (como las patatas fritas Wolffia o "kaeng pum", un plato de verduras popular en el noreste de Tailandia) o incorporándola a otros alimentos (p. Bola de carne de Wolffia, salchicha de carne de Wolffia fermentada, fideos de arroz de Wolffia, galletas de Wolffia, pan de Wolffia y varias sopas y ensaladas). Junto con su larga historia como fuente de alimento en el sudeste asiático, se reconoce como un vegetal comestible para los humanos en varias bases de datos, incluida la base de datos GRIN del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA 2014) y una base de datos dedicada a las especies tropicales. Se ha determinado que la composición nutricional de Mankai es alta en proteínas, contiene todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, fibras dietéticas y varias vitaminas y minerales. En un estudio de seguridad reciente, cuyo objetivo era probar la seguridad de la administración de Mankai dentro y 3 veces la cantidad aprobada en el GRAS, a 4 grupos de ratas hembra SD se les administró por vía oral durante 4 días consecutivos una dosis diaria de Mankai en tres niveles de dosis de 1700, 2500 y 3400 mg/kg de Mankai, equivalentes a 20, 40 y 60 gr/día de dosis humana, respectivamente. Clínicos (por ejemplo, peso corporal, ingesta de alimentos, morbilidad/mortalidad, signos tóxicos), patológicos (examen de patología macroscópica post mortem) y una larga lista de indicadores bioquímicos sanguíneos (por ejemplo, biomarcadores del estado hepático, indicadores de estrés, minerales) no mostraron ningún efecto adverso. Los resultados indican que la administración repetida de Mankai durante cuatro días no provocó efectos adversos. Inesperadamente, las dosis altas incluso sugirieron resultados beneficiosos con efectos antiglucémicos. Se encontró que Mankai tiene un perfil de alta digestibilidad (89 %) según las pruebas Eurofins de puntuación de aminoácidos corregida por digestibilidad de proteínas (PDCAAS). Sin embargo, su biodisponibilidad de nutrientes humanos aún no ha sido examinada. Para la prueba propuesta, Mankai (cultivado por Hinoman Ltd., Israel) se proporcionará como un producto fresco y completo.

Métodos: 36 hombres serán aleatorizados para consumir los siguientes alimentos, que serán equivalentes a 30gr de proteína, después de 12h de ayuno nocturno:

  1. Grupo de referencia: proteína animal fuente alimenticia: Queso blanco, intacto, más 250 ml de agua mineral
  2. Grupo de prueba 1: fuente de alimento vegetal: guisantes verdes, intactos, cocidos, más 250 ml de agua mineral
  3. Grupo de prueba 2: fuente de alimento vegetal: Wolffia globosa (Mankai), intacta, cocida, más 250 ml de agua mineral

Se pedirá a los participantes que mantengan una dieta estable (de acuerdo con las pautas que se proporcionarán) durante 3 días antes de la comida de prueba. Se tomarán muestras de sangre a los 0, 30, 90 y 180 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >30 años; adiposidad abdominal (circunferencia de la cintura: hombres > 102 cm, mujeres > 88 cm) o dislipidemia

Criterio de exclusión:

  • triglicéridos >400 mg/dL; creatinina sérica > 2 mg/dl;
  • alteración de la función hepática;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • presencia de cáncer activo, está recibiendo o recibió quimioterapia en los últimos tres años; participación en otro ensayo;
  • participantes que son tratados con Coumadin (warfarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Queso blanco
Grupo de referencia: fuente alimenticia de proteína animal: Queso blanco (contiene 30 g de proteína), intacto, más 250 ml de agua mineral
Fuente alimenticia de proteína animal: queso blanco (contiene 30 g de proteína), intacto, más 250 ml de agua mineral
Experimental: Guisantes verdes
Fuente de alimento vegetal: Guisantes verdes (contiene 30 g de proteína), intactos, cocidos, más 250 ml de agua mineral
Guisantes verdes (contiene 30 g de proteína), intactos, cocidos, más 250 ml de agua mineral
Experimental: Mankai
Fuente de alimento vegetal: Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g de proteína), intacta, cocida, más 250 ml de agua mineral
Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g de proteína), intacta, cocida, más 250 ml de agua mineral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de aminoácidos (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: 3 horas
será analizado por metabolómica para el perfil de aminoácidos (trayectoria)
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil glucémico
Periodo de tiempo: 3 horas
glucosa (biomarcadores sanguíneos)
3 horas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 horas
Fracciones de colesterol HDL (biomarcadores sanguíneos)
3 horas
Función del hígado
Periodo de tiempo: 3 horas
ALT (biomarcadores sanguíneos)
3 horas
Minerales
Periodo de tiempo: 3 horas
potasio (medidas de sangre)
3 horas
Vitaminas
Periodo de tiempo: 3 horas
B12 (medidas de sangre)
3 horas
Perfil glucémico-insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
Insulina (biomarcador sanguíneo)
3 horas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 horas
Niveles de triglicéridos- Perfil lipídico
3 horas
Enzimas hepáticas- ASAT
Periodo de tiempo: 3 horas
ASAT - Enzimas hepáticas
3 horas
Magnesio
Periodo de tiempo: 3 horas
Niveles de magnesio
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BenGurionU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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