- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020225
Biodisponibilidad de Proteínas de Wolffia Globosa (Mankai); Efectos agudos de las comidas de prueba (Mankai)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es probar la biodisponibilidad de la proteína de una nueva cepa específica desarrollada de lenteja de agua [Wolffia globose, Mankai], una planta acuática, que podría servir como fuente de proteína y contiene los 9 aminoácidos esenciales y los 6 condicionales. "Mankai" [(generalmente reconocida como segura (GRAS)] es una cepa cultivada de Wolffia globosa, que es una planta acuática, parte de la familia de plantas conocidas comúnmente como lentejas de agua. Las lentejas de agua son plantas acuáticas con flores muy simples que flotan sobre o justo debajo de la superficie de cuerpos de agua inmóviles o de movimiento lento. Existe una larga historia de uso de especies de Wolffia, en particular Wolffia Globosa, como alimento, especialmente en el sudeste asiático: Birmania, Laos y el norte de Tailandia, donde se ha utilizado como verdura durante muchas generaciones. Existen numerosas formas de consumo de W. globosa y una variedad de recetas, utilizándola como ingrediente principal (como las patatas fritas Wolffia o "kaeng pum", un plato de verduras popular en el noreste de Tailandia) o incorporándola a otros alimentos (p. Bola de carne de Wolffia, salchicha de carne de Wolffia fermentada, fideos de arroz de Wolffia, galletas de Wolffia, pan de Wolffia y varias sopas y ensaladas). Junto con su larga historia como fuente de alimento en el sudeste asiático, se reconoce como un vegetal comestible para los humanos en varias bases de datos, incluida la base de datos GRIN del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA 2014) y una base de datos dedicada a las especies tropicales. Se ha determinado que la composición nutricional de Mankai es alta en proteínas, contiene todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, fibras dietéticas y varias vitaminas y minerales. En un estudio de seguridad reciente, cuyo objetivo era probar la seguridad de la administración de Mankai dentro y 3 veces la cantidad aprobada en el GRAS, a 4 grupos de ratas hembra SD se les administró por vía oral durante 4 días consecutivos una dosis diaria de Mankai en tres niveles de dosis de 1700, 2500 y 3400 mg/kg de Mankai, equivalentes a 20, 40 y 60 gr/día de dosis humana, respectivamente. Clínicos (por ejemplo, peso corporal, ingesta de alimentos, morbilidad/mortalidad, signos tóxicos), patológicos (examen de patología macroscópica post mortem) y una larga lista de indicadores bioquímicos sanguíneos (por ejemplo, biomarcadores del estado hepático, indicadores de estrés, minerales) no mostraron ningún efecto adverso. Los resultados indican que la administración repetida de Mankai durante cuatro días no provocó efectos adversos. Inesperadamente, las dosis altas incluso sugirieron resultados beneficiosos con efectos antiglucémicos. Se encontró que Mankai tiene un perfil de alta digestibilidad (89 %) según las pruebas Eurofins de puntuación de aminoácidos corregida por digestibilidad de proteínas (PDCAAS). Sin embargo, su biodisponibilidad de nutrientes humanos aún no ha sido examinada. Para la prueba propuesta, Mankai (cultivado por Hinoman Ltd., Israel) se proporcionará como un producto fresco y completo.
Métodos: 36 hombres serán aleatorizados para consumir los siguientes alimentos, que serán equivalentes a 30gr de proteína, después de 12h de ayuno nocturno:
- Grupo de referencia: proteína animal fuente alimenticia: Queso blanco, intacto, más 250 ml de agua mineral
- Grupo de prueba 1: fuente de alimento vegetal: guisantes verdes, intactos, cocidos, más 250 ml de agua mineral
- Grupo de prueba 2: fuente de alimento vegetal: Wolffia globosa (Mankai), intacta, cocida, más 250 ml de agua mineral
Se pedirá a los participantes que mantengan una dieta estable (de acuerdo con las pautas que se proporcionarán) durante 3 días antes de la comida de prueba. Se tomarán muestras de sangre a los 0, 30, 90 y 180 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >30 años; adiposidad abdominal (circunferencia de la cintura: hombres > 102 cm, mujeres > 88 cm) o dislipidemia
Criterio de exclusión:
- triglicéridos >400 mg/dL; creatinina sérica > 2 mg/dl;
- alteración de la función hepática;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- presencia de cáncer activo, está recibiendo o recibió quimioterapia en los últimos tres años; participación en otro ensayo;
- participantes que son tratados con Coumadin (warfarina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Queso blanco
Grupo de referencia: fuente alimenticia de proteína animal: Queso blanco (contiene 30 g de proteína), intacto, más 250 ml de agua mineral
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Fuente alimenticia de proteína animal: queso blanco (contiene 30 g de proteína), intacto, más 250 ml de agua mineral
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Experimental: Guisantes verdes
Fuente de alimento vegetal: Guisantes verdes (contiene 30 g de proteína), intactos, cocidos, más 250 ml de agua mineral
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Guisantes verdes (contiene 30 g de proteína), intactos, cocidos, más 250 ml de agua mineral
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Experimental: Mankai
Fuente de alimento vegetal: Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g de proteína), intacta, cocida, más 250 ml de agua mineral
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Wolffia globosa (Mankai, contiene 30 g de proteína), intacta, cocida, más 250 ml de agua mineral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de aminoácidos (biomarcadores sanguíneos)
Periodo de tiempo: 3 horas
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será analizado por metabolómica para el perfil de aminoácidos (trayectoria)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil glucémico
Periodo de tiempo: 3 horas
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glucosa (biomarcadores sanguíneos)
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3 horas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 horas
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Fracciones de colesterol HDL (biomarcadores sanguíneos)
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3 horas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 3 horas
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ALT (biomarcadores sanguíneos)
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3 horas
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Minerales
Periodo de tiempo: 3 horas
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potasio (medidas de sangre)
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3 horas
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Vitaminas
Periodo de tiempo: 3 horas
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B12 (medidas de sangre)
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3 horas
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Perfil glucémico-insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
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Insulina (biomarcador sanguíneo)
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3 horas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Niveles de triglicéridos- Perfil lipídico
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3 horas
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Enzimas hepáticas- ASAT
Periodo de tiempo: 3 horas
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ASAT - Enzimas hepáticas
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3 horas
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Magnesio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Niveles de magnesio
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BenGurionU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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