Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade Proteica de Wolffia Globosa (Mankai); Efeitos Agudos da Refeição de Teste (Mankai)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Os investigadores pretendem testar a biodisponibilidade proteica de uma nova estirpe específica desenvolvida de lentilha de água [Wolffia globose, Mankai], uma planta aquática, que pode servir como fonte de proteína e contém todos os 9 aminoácidos essenciais e os 6 condicionais. Os investigadores irão randomizar 36 participantes para consumir o conteúdo de proteína equivalente (30gr) de 3 alimentos integrais: 1. Queijo branco (fonte de proteína animal, como referência); 2. Ervilhas, inteiras, cozidas (fonte de proteína vegetal); 3. Wolffia globosa (Mankai), intacta, cozida (fonte de proteína vegetal). Os alimentos serão consumidos pela manhã, após jejum de 12h. Os alimentos serão fornecidos com 250ml de água mineral e o quadro de acompanhamento de sangue será de 3 horas. Desfecho primário: perfil de aminoácidos no sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem testar a biodisponibilidade proteica de uma nova estirpe específica desenvolvida de lentilha de água [Wolffia globose, Mankai], uma planta aquática, que pode servir como fonte de proteína e contém todos os 9 aminoácidos essenciais e os 6 condicionais. "Mankai" [(Geralmente reconhecida como segura (GRAS)] é uma cepa cultivada de Wolffia globosa, que é uma planta aquática, parte da família de plantas comumente conhecidas como lentilhas-d'água. Lentilhas de água são plantas aquáticas com flores muito simples que flutuam sobre ou logo abaixo da superfície de corpos de água parados ou lentos. Há uma longa história de uso de espécies de Wolffia, em particular Wolffia Globosa, como alimento, especialmente no Sudeste Asiático: Birmânia, Laos e norte da Tailândia, onde tem sido usado como vegetal por muitas gerações. Existem inúmeras formas de consumo de W. globosa e uma variedade de receitas, usando-a como ingrediente principal (como as batatas fritas Wolffia ou "kaeng pum" - um prato de vegetais popular no nordeste da Tailândia) ou incorporando-a em outros alimentos (por exemplo, Almôndega de carne Wolffia, linguiça fermentada de carne Wolffia, macarrão de arroz Wolffia, biscoitos Wolffia, pão Wolffia e várias sopas e saladas). Junto com sua longa história como fonte de alimento no Sudeste Asiático, é reconhecido como um vegetal comestível para humanos em vários bancos de dados, incluindo o banco de dados GRIN do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA 2014) e um banco de dados dedicado a espécies tropicais. A composição nutricional do Mankai foi determinada e considerada rica em proteínas, contendo todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais, fibras dietéticas e várias vitaminas e minerais. Em um estudo de segurança recente, que teve como objetivo testar a segurança da administração de Mankai dentro e 3 vezes a quantidade aprovada no GRAS, 4 grupos de ratas SD fêmeas receberam oralmente por 4 dias consecutivos uma dose diária de Mankai em três níveis de dosagem de 1700, 2500 e 3400mg/kg de Mankai, equivalente a 20, 40 e 60 gr/dia de dose humana, respectivamente. Os indicadores clínicos (por exemplo, peso corporal, ingestão de alimentos, morbidade/mortalidade, sinais tóxicos), patológicos (exame de patologia macroscópica post mortem) e uma longa lista de indicadores bioquímicos sanguíneos (por exemplo, biomarcadores do estado do fígado, indicadores de estresse, minerais) não mostraram nenhum efeito adverso. Os resultados indicam que a administração repetida de Mankai por quatro dias não causou efeitos adversos. Inesperadamente, altas doses sugeriram até resultados benéficos com efeitos antiglicêmicos. Mankai apresentou um perfil de alta digestibilidade (89%) de acordo com os testes Eurofins de escore de aminoácidos corrigidos pela digestibilidade da proteína (PDCAAS). No entanto, sua biodisponibilidade de nutrientes humanos ainda não foi examinada. Para o teste proposto, o Mankai (cultivado pela Hinoman Ltd., Israel) será fornecido como um produto fresco e inteiro.

Métodos: 36 homens serão randomizados para consumir os seguintes alimentos, que serão equivalentes a 30gr de proteína, após jejum noturno de 12h:

  1. Grupo de referência: fonte alimentar de proteína animal: Queijo branco, intacto, mais 250ml de água mineral
  2. Grupo de teste 1: fonte alimentar vegetal: ervilhas verdes, intactas, cozidas, mais 250 ml de água mineral
  3. Grupo de teste 2: fonte alimentar vegetal: Wolffia globosa (Mankai), intacta, cozida, mais 250ml de água mineral

Os participantes serão solicitados a manter uma dieta estável (conforme orientações que serão fornecidas) por 3 dias antes da refeição teste. Amostras de sangue serão coletadas nos tempos 0, 30, 90 e 180 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >30 anos; adiposidade abdominal (circunferência da cintura: homens > 102 cm, mulheres > 88 cm) ou dislipidemia

Critério de exclusão:

  • triglicerídeos >400 mg/dL; creatinina sérica >2 mg/dL;
  • função hepática perturbada;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • presença de câncer ativo, está recebendo ou recebeu quimioterapia nos últimos três anos; participação em outro ensaio;
  • participantes tratados com Coumadin (varfarina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Queijo branco
Grupo de referência - fonte alimentar de proteína animal: queijo branco (contém 30g de proteína), intacto, mais 250ml de água mineral
fonte alimentar de proteína animal: queijo branco (contém 30g de proteína), intacto, mais 250ml de água mineral
Experimental: Ervilhas verdes
Fonte alimentar vegetal: Ervilhas verdes (contém 30g de proteína), intactas, cozidas, mais 250ml de água mineral
Ervilhas verdes (contém 30g de proteína), inteiras, cozidas, mais 250ml de água mineral
Experimental: Mankai
Fonte alimentar vegetal: Wolffia globosa (Mankai, contém 30g de proteína), intacta, cozida, mais 250ml de água mineral
Wolffia globosa (Mankai, contém 30g de proteína), intacta, cozida, mais 250ml de água mineral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Aminoácidos (Biomarcadores Sanguíneos)
Prazo: 3 horas
será analisado por metabolômica para perfil de aminoácidos (trajetória)
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Glicêmico
Prazo: 3 horas
glicose (biomarcadores sanguíneos)
3 horas
Perfil lipídico
Prazo: 3 horas
Frações de colesterol HDL (biomarcadores sanguíneos)
3 horas
Função do fígado
Prazo: 3 horas
ALT (biomarcadores sanguíneos)
3 horas
Minerais
Prazo: 3 horas
potássio (medidas de sangue)
3 horas
Vitaminas
Prazo: 3 horas
B12 (medidas de sangue)
3 horas
Perfil Glicêmico-Insulina
Prazo: 3 horas
Insulina (biomarcador sanguíneo)
3 horas
Triglicerídeos
Prazo: 3 horas
Níveis de triglicerídeos - perfil lipídico
3 horas
Enzimas Hepáticas - ASAT
Prazo: 3 horas
ASAT - Enzimas hepáticas
3 horas
Magnésio
Prazo: 3 horas
Níveis de magnésio
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BenGurionU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever