- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020225
Biodisponibilidade Proteica de Wolffia Globosa (Mankai); Efeitos Agudos da Refeição de Teste (Mankai)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem testar a biodisponibilidade proteica de uma nova estirpe específica desenvolvida de lentilha de água [Wolffia globose, Mankai], uma planta aquática, que pode servir como fonte de proteína e contém todos os 9 aminoácidos essenciais e os 6 condicionais. "Mankai" [(Geralmente reconhecida como segura (GRAS)] é uma cepa cultivada de Wolffia globosa, que é uma planta aquática, parte da família de plantas comumente conhecidas como lentilhas-d'água. Lentilhas de água são plantas aquáticas com flores muito simples que flutuam sobre ou logo abaixo da superfície de corpos de água parados ou lentos. Há uma longa história de uso de espécies de Wolffia, em particular Wolffia Globosa, como alimento, especialmente no Sudeste Asiático: Birmânia, Laos e norte da Tailândia, onde tem sido usado como vegetal por muitas gerações. Existem inúmeras formas de consumo de W. globosa e uma variedade de receitas, usando-a como ingrediente principal (como as batatas fritas Wolffia ou "kaeng pum" - um prato de vegetais popular no nordeste da Tailândia) ou incorporando-a em outros alimentos (por exemplo, Almôndega de carne Wolffia, linguiça fermentada de carne Wolffia, macarrão de arroz Wolffia, biscoitos Wolffia, pão Wolffia e várias sopas e saladas). Junto com sua longa história como fonte de alimento no Sudeste Asiático, é reconhecido como um vegetal comestível para humanos em vários bancos de dados, incluindo o banco de dados GRIN do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA 2014) e um banco de dados dedicado a espécies tropicais. A composição nutricional do Mankai foi determinada e considerada rica em proteínas, contendo todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais, fibras dietéticas e várias vitaminas e minerais. Em um estudo de segurança recente, que teve como objetivo testar a segurança da administração de Mankai dentro e 3 vezes a quantidade aprovada no GRAS, 4 grupos de ratas SD fêmeas receberam oralmente por 4 dias consecutivos uma dose diária de Mankai em três níveis de dosagem de 1700, 2500 e 3400mg/kg de Mankai, equivalente a 20, 40 e 60 gr/dia de dose humana, respectivamente. Os indicadores clínicos (por exemplo, peso corporal, ingestão de alimentos, morbidade/mortalidade, sinais tóxicos), patológicos (exame de patologia macroscópica post mortem) e uma longa lista de indicadores bioquímicos sanguíneos (por exemplo, biomarcadores do estado do fígado, indicadores de estresse, minerais) não mostraram nenhum efeito adverso. Os resultados indicam que a administração repetida de Mankai por quatro dias não causou efeitos adversos. Inesperadamente, altas doses sugeriram até resultados benéficos com efeitos antiglicêmicos. Mankai apresentou um perfil de alta digestibilidade (89%) de acordo com os testes Eurofins de escore de aminoácidos corrigidos pela digestibilidade da proteína (PDCAAS). No entanto, sua biodisponibilidade de nutrientes humanos ainda não foi examinada. Para o teste proposto, o Mankai (cultivado pela Hinoman Ltd., Israel) será fornecido como um produto fresco e inteiro.
Métodos: 36 homens serão randomizados para consumir os seguintes alimentos, que serão equivalentes a 30gr de proteína, após jejum noturno de 12h:
- Grupo de referência: fonte alimentar de proteína animal: Queijo branco, intacto, mais 250ml de água mineral
- Grupo de teste 1: fonte alimentar vegetal: ervilhas verdes, intactas, cozidas, mais 250 ml de água mineral
- Grupo de teste 2: fonte alimentar vegetal: Wolffia globosa (Mankai), intacta, cozida, mais 250ml de água mineral
Os participantes serão solicitados a manter uma dieta estável (conforme orientações que serão fornecidas) por 3 dias antes da refeição teste. Amostras de sangue serão coletadas nos tempos 0, 30, 90 e 180 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >30 anos; adiposidade abdominal (circunferência da cintura: homens > 102 cm, mulheres > 88 cm) ou dislipidemia
Critério de exclusão:
- triglicerídeos >400 mg/dL; creatinina sérica >2 mg/dL;
- função hepática perturbada;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- presença de câncer ativo, está recebendo ou recebeu quimioterapia nos últimos três anos; participação em outro ensaio;
- participantes tratados com Coumadin (varfarina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Queijo branco
Grupo de referência - fonte alimentar de proteína animal: queijo branco (contém 30g de proteína), intacto, mais 250ml de água mineral
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fonte alimentar de proteína animal: queijo branco (contém 30g de proteína), intacto, mais 250ml de água mineral
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Experimental: Ervilhas verdes
Fonte alimentar vegetal: Ervilhas verdes (contém 30g de proteína), intactas, cozidas, mais 250ml de água mineral
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Ervilhas verdes (contém 30g de proteína), inteiras, cozidas, mais 250ml de água mineral
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Experimental: Mankai
Fonte alimentar vegetal: Wolffia globosa (Mankai, contém 30g de proteína), intacta, cozida, mais 250ml de água mineral
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Wolffia globosa (Mankai, contém 30g de proteína), intacta, cozida, mais 250ml de água mineral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Aminoácidos (Biomarcadores Sanguíneos)
Prazo: 3 horas
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será analisado por metabolômica para perfil de aminoácidos (trajetória)
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Glicêmico
Prazo: 3 horas
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glicose (biomarcadores sanguíneos)
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3 horas
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Perfil lipídico
Prazo: 3 horas
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Frações de colesterol HDL (biomarcadores sanguíneos)
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3 horas
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Função do fígado
Prazo: 3 horas
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ALT (biomarcadores sanguíneos)
|
3 horas
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Minerais
Prazo: 3 horas
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potássio (medidas de sangue)
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3 horas
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Vitaminas
Prazo: 3 horas
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B12 (medidas de sangue)
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3 horas
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Perfil Glicêmico-Insulina
Prazo: 3 horas
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Insulina (biomarcador sanguíneo)
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3 horas
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Triglicerídeos
Prazo: 3 horas
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Níveis de triglicerídeos - perfil lipídico
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3 horas
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Enzimas Hepáticas - ASAT
Prazo: 3 horas
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ASAT - Enzimas hepáticas
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3 horas
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Magnésio
Prazo: 3 horas
|
Níveis de magnésio
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BenGurionU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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