- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020225
Proteinbiotilgængelighed af Wolffia Globosa (Mankai); Akutte testmåltidseffekter (Mankai)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at teste proteinbiotilgængeligheden af en ny specifik udviklet stamme af andemad [Wolffia globose, Mankai], en vandplante, som kan tjene som en proteinkilde og indeholder alle de 9 essentielle og de 6 betingede aminosyrer. "Mankai" [(Generelt anerkendt som sikker (GRAS)] er en dyrket stamme af Wolffia globosa, som er en vandplante, en del af familien af planter kendt almindeligvis som andemad. Andemad er meget simple blomstrende vandplanter, som flyder på eller lige under overfladen af stille eller langsomt bevægende vandmasser. Der er en lang historie med brug af Wolffia-arter, især Wolffia Globosa, som føde, især i Sydøstasien: Burma, Laos og det nordlige Thailand, hvor den har været brugt som grøntsag i mange generationer. Der er adskillige måder at indtage W. globosa på og en række forskellige opskrifter, ved at bruge det enten som hovedingrediens (såsom Wolffia chips eller "kaeng pum" - en populær grøntsagsret i det nordøstlige Thailand) eller inkorporere den i andre fødevarer (f.eks. Wolffia-kødbold, fermenteret Wolffia-kødpølse, Wolffia-risnudler, Wolffia-kager, Wolffia-brød og forskellige supper og salater). Sammen med sin lange historie som fødevarekilde i Sydøstasien er den anerkendt som en spiselig grøntsag til mennesker i flere databaser, herunder United States Department of Agriculture (USDA 2014) GRIN-database og en database dedikeret til tropiske arter. Den ernæringsmæssige sammensætning af Mankai er blevet bestemt og fundet at være høj i protein, indeholdende alle de essentielle og betinget essentielle aminosyrer, kostfibre og adskillige vitaminer og mineraler. I et nyligt sikkerhedsstudie, som havde til formål at teste sikkerheden ved Mankai-administration inden for og 3 gange af den mængde, der er godkendt i GRAS, blev 4 grupper af SD hunrotter administreret oralt i 4 på hinanden følgende dage en daglig dosis Mankai ved tre dosisniveauer af 1700, 2500 og 3400mg/kg Mankai, svarende til henholdsvis 20, 40 og 60 gr/dag human dosis. Klinisk (f.eks. kropsvægt, fødeindtagelse, morbiditet/dødelighed, toksiske tegn), patologiske (post mortem grov patologisk undersøgelse) og lang liste af biokemiske blodindikatorer (f.eks. leverstatusbiomarkører, stressindikatorer, mineraler) viste ingen bivirkninger. Resultaterne indikerer, at gentagen fire dages Mankai-administration ikke forårsagede uønskede virkninger. Uventet antydede høje doser endda gavnlige resultater med antiglykæmiske virkninger. Mankai viste sig at have en høj fordøjelighedsprofil (89 %) ifølge Eurofins-tests for proteinfordøjelighedskorrigeret aminosyrescore (PDCAAS). Imidlertid er dets humane næringsstofbiotilgængelighed ikke blevet undersøgt endnu. Til den foreslåede test vil Mankai (dyrket af Hinoman Ltd., Israel) blive leveret som et friskt, helt produkt.
Metoder: 36 mænd vil blive randomiseret til at indtage følgende madvarer, som svarer til 30 gr protein, efter 12 timers natfaste:
- Referencegruppe: animalsk protein fødevarekilde: Hvid ost, intakt, plus 250 ml mineralvand
- Testgruppe 1: plantefødekilde: Grønne ærter, intakte, kogte, plus 250 ml mineralvand
- Testgruppe 2: plantefødekilde: Wolffia globosa (Mankai), intakt, kogt, plus 250 ml mineralvand
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde en stabil diæt (i henhold til retningslinjer, der vil blive givet) i 3 dage før prøvemåltidet. Blodprøver vil blive taget på tidspunkterne 0, 30, 90 og 180 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >30 år; abdominal fedt (taljeomkreds: mænd > 102 cm, kvinder > 88 cm) eller dyslipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- triglycerider >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL;
- forstyrret leverfunktion;
- gravide eller ammende kvinder;
- tilstedeværelse af aktiv cancer, modtager eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste tre år; deltagelse i et andet forsøg;
- deltagere, der behandles med Coumadin (warfarin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hvid ost
Referencegruppe - animalsk protein fødevarekilde: Hvid ost (indeholder 30 g protein), intakt plus 250 ml mineralvand
|
animalsk protein fødekilde: Hvid ost (indeholder 30 g protein), intakt plus 250 ml mineralvand
|
Eksperimentel: Grønne ærter
Plantefødekilde: Grønne ærter (indeholder 30 g protein), intakte, kogte plus 250 ml mineralvand
|
Grønne ærter (indeholder 30 g protein), intakte, kogte, plus 250 ml mineralvand
|
Eksperimentel: Mankai
Plantefødekilde: Wolffia globosa (Mankai, indeholder 30 g protein), intakt, kogt, plus 250 ml mineralvand
|
Wolffia globosa (Mankai, indeholder 30 g protein), intakt, kogt, plus 250 ml mineralvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aminosyreprofil (blodbiomarkører)
Tidsramme: 3 timer
|
vil blive analyseret ved metabolomisk for aminosyreprofil (bane)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk profil
Tidsramme: 3 timer
|
glukose (blodbiomarkører)
|
3 timer
|
Lipid profil
Tidsramme: 3 timer
|
HDL-kolesterolfraktioner (blodbiomarkører)
|
3 timer
|
Leverfunktion
Tidsramme: 3 timer
|
ALT (blodbiomarkører)
|
3 timer
|
Mineraler
Tidsramme: 3 timer
|
kalium (blodmålinger)
|
3 timer
|
Vitaminer
Tidsramme: 3 timer
|
B12 (blodmålinger)
|
3 timer
|
Glykæmisk profil-Insulin
Tidsramme: 3 timer
|
Insulin (blodbiomarkør)
|
3 timer
|
Triglycerider
Tidsramme: 3 timer
|
Triglyceridniveauer - Lipidprofil
|
3 timer
|
Leverenzymer - ASAT
Tidsramme: 3 timer
|
ASAT - leverenzymer
|
3 timer
|
Magnesium
Tidsramme: 3 timer
|
Magnesium niveauer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BenGurionU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mænd med let abdominal fedme
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtryk | Mild kognitiv svækkelse | Fedme, AbdominalForenede Stater
-
Drexel UniversityMercy HealthIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Forhøjet blodtryk | Fedme | Kropsvægt | Kognitiv svækkelse | Dyslipidæmi | Demens | Alzheimers sygdom | Blodtryk | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demens | Demens, Vaskulær | Fedme, Abdominal | Blodglukose, høj | Blodglukose, lav
Kliniske forsøg med Hvid ost
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet