- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020225
Biodisponibilité des protéines de Wolffia Globosa (Mankai); Effets aigus du repas test (Mankai)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à tester la biodisponibilité des protéines d'une nouvelle souche spécifique de lentilles d'eau [Wolffia globose, Mankai], une plante aquatique, qui pourrait servir de source de protéines et contient les 9 acides aminés essentiels et les 6 acides aminés conditionnels. "Mankai" [(Généralement reconnu comme sûr (GRAS)] est une souche cultivée de Wolffia globosa, qui est une plante aquatique, qui fait partie de la famille des plantes communément appelées lentilles d'eau. Les lentilles d'eau sont des plantes aquatiques à fleurs très simples qui flottent sur ou juste sous la surface de plans d'eau immobiles ou lents. Il existe une longue histoire d'utilisation des espèces de Wolffia, en particulier Wolffia Globosa, comme aliment, notamment en Asie du Sud-Est : Birmanie, Laos et nord de la Thaïlande, où il est utilisé comme légume depuis de nombreuses générations. Il existe de nombreuses façons de consommer W. globosa et une variété de recettes, en l'utilisant soit comme ingrédient principal (comme les chips Wolffia ou le "kaeng pum" - un plat de légumes populaire dans le nord-est de la Thaïlande) ou en l'incorporant à d'autres aliments (par ex. boulette de viande Wolffia, saucisse de viande Wolffia fermentée, nouilles de riz Wolffia, biscuits Wolffia, pain Wolffia et diverses soupes et salades). Parallèlement à sa longue histoire en tant que source de nourriture en Asie du Sud-Est, il est reconnu comme un légume comestible pour l'homme dans plusieurs bases de données, notamment la base de données GRIN du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA 2014) et une base de données dédiée aux espèces tropicales. La composition nutritionnelle de Mankai a été déterminée et s'est avérée riche en protéines, contenant tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, des fibres alimentaires et plusieurs vitamines et minéraux. Dans une récente étude d'innocuité, qui visait à tester l'innocuité de l'administration de Mankai dans les limites et 3 fois de la quantité approuvée dans le GRAS, 4 groupes de rats SD femelles ont reçu par voie orale pendant 4 jours consécutifs une dose quotidienne de Mankai à trois niveaux de dose de 1700, 2500 et 3400mg/kg de Mankai, équivalent à 20, 40 et 60 gr/jour de dose humaine, respectivement. Les indicateurs cliniques (p. ex. poids corporel, apport alimentaire, morbidité/mortalité, signes toxiques), pathologiques (examen pathologique macroscopique post mortem) et longue liste d'indicateurs biochimiques sanguins (p. ex., biomarqueurs de l'état du foie, indicateurs de stress, minéraux) n'ont montré aucun effet indésirable. Les résultats indiquent que l'administration répétée de Mankai sur quatre jours n'a pas provoqué d'effets indésirables. De manière inattendue, des doses élevées ont même suggéré des résultats bénéfiques avec des effets anti-glycémiques. Mankai s'est avéré avoir un profil de digestibilité élevé (89%) selon les tests Eurofins du score d'acides aminés corrigé de la digestibilité des protéines (PDCAAS). Cependant, sa biodisponibilité en nutriments pour l'homme n'a pas encore été étudiée. Pour le test proposé, Mankai (cultivé par Hinoman Ltd., Israël) sera fourni sous forme de produit frais et entier.
Méthodes : 36 hommes seront randomisés pour consommer les aliments suivants, qui équivaudront à 30 gr de protéines, après 12 h de jeûne nocturne :
- Groupe de référence : source alimentaire de protéines animales : fromage blanc, intact, plus 250 ml d'eau minérale
- Groupe test 1 : source de nourriture végétale : pois verts, intacts, cuits, plus 250 ml d'eau minérale
- Groupe test 2 : source de nourriture végétale : Wolffia globosa (Mankai), intacte, cuite, plus 250 ml d'eau minérale
Les participants seront invités à maintenir un régime alimentaire stable (selon les directives qui seront fournies) pendant 3 jours avant le repas test. Des échantillons de sang seront prélevés aux temps 0, 30, 90 et 180 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 30 ans ; adiposité abdominale (tour de taille : hommes > 102 cm, femmes > 88 cm) ou dyslipidémie
Critère d'exclusion:
- triglycérides> 400 mg/dL ; créatinine sérique> 2 mg/dL ;
- fonction hépatique perturbée;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- présence d'un cancer actif, reçoit ou a reçu une chimiothérapie au cours des trois dernières années ; participation à un autre essai;
- participants traités avec Coumadin (warfarine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fromage blanc
Groupe de référence - source de protéines animales : Fromage blanc (contient 30 g de protéines), intact, plus 250 ml d'eau minérale
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source alimentaire de protéines animales : Fromage blanc (contient 30 g de protéines), intact, plus 250 ml d'eau minérale
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Expérimental: Pois verts
Source de nourriture végétale : pois verts (contient 30 g de protéines), intacts, cuits, plus 250 ml d'eau minérale
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Petits pois (contient 30 g de protéines), intacts, cuits, plus 250 ml d'eau minérale
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Expérimental: Mankai
Source de nourriture végétale : Wolffia globosa (Mankai, contient 30 g de protéines), intacte, cuite, plus 250 ml d'eau minérale
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Wolffia globosa (Mankai, contient 30 g de protéines), intacte, cuite, plus 250 ml d'eau minérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des acides aminés (biomarqueurs sanguins)
Délai: 3 heures
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sera analysé par métabolomique pour le profil des acides aminés (trajectoire)
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil glycémique
Délai: 3 heures
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glucose (biomarqueurs sanguins)
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3 heures
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Profile lipidique
Délai: 3 heures
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Fractions de cholestérol HDL (biomarqueurs sanguins)
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3 heures
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La fonction hépatique
Délai: 3 heures
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ALT (biomarqueurs sanguins)
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3 heures
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Minéraux
Délai: 3 heures
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potassium (mesures sanguines)
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3 heures
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Vitamines
Délai: 3 heures
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B12 (mesures sanguines)
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3 heures
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Profil glycémique-Insuline
Délai: 3 heures
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Insuline (biomarqueur sanguin)
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3 heures
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Triglycérides
Délai: 3 heures
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Taux de triglycérides - Profil lipidique
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3 heures
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Enzymes hépatiques - ASAT
Délai: 3 heures
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ASAT - Enzymes hépatiques
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3 heures
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Magnésium
Délai: 3 heures
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Niveaux de magnésium
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BenGurionU
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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