- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03020225
Биодоступность белка Wolffia Globosa (Mankai); Острые эффекты тестового приема пищи (Mankai)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся проверить биодоступность белка нового специально разработанного штамма ряски [Wolffia globose, Mankai], водного растения, которое может служить источником белка и содержит все 9 незаменимых и 6 условных аминокислот. «Mankai» [(обычно признанный безопасным (GRAS))] представляет собой культивируемый штамм Wolffia globosa, водное растение, входящее в семейство растений, широко известных как ряски. Ряски — это очень простые цветущие водные растения, которые плавают на поверхности неподвижных или медленно движущихся водоемов или непосредственно под ними. Существует долгая история использования видов Wolffia, в частности Wolffia Globosa, в пищу, особенно в Юго-Восточной Азии: Бирме, Лаосе и северном Таиланде, где они использовались в качестве овощей на протяжении многих поколений. Существует множество способов употребления W. globosa и множество рецептов, с использованием ее либо в качестве основного ингредиента (например, чипсы Wolffia или «каенг пум» — популярное овощное блюдо на северо-востоке Таиланда), либо с добавлением ее в другие продукты (например, Вольфия-мясной шарик, ферментированная вольфия-мясная колбаса, рисовая лапша Вольфия, печенье Вольфия, хлеб Вольфия, а также различные супы и салаты). Наряду с его долгой историей в качестве источника пищи в Юго-Восточной Азии, он признан съедобным овощем для человека в нескольких базах данных, включая базу данных GRIN Министерства сельского хозяйства США (USDA 2014) и базу данных, посвященную тропическим видам. Пищевой состав манкай был определен и признан высоким содержанием белка, содержащим все незаменимые и условно незаменимые аминокислоты, пищевые волокна и несколько витаминов и минералов. В недавнем исследовании безопасности, которое было направлено на проверку безопасности введения Mankai в пределах и в 3 раза больше количества, одобренного в GRAS, 4 группам самок крыс SD перорально вводили в течение 4 дней подряд суточную дозу Mankai на трех уровнях дозы 1700, 2500 и 3400 мг/кг манкаи, что эквивалентно 20, 40 и 60 г/день дозы для человека соответственно. Клинические (например, масса тела, потребление пищи, заболеваемость/смертность, токсические признаки), патологические (посмертное макропатологическое исследование) и длинный список биохимических показателей крови (например, биомаркеры состояния печени, индикаторы стресса, минералы) не выявили каких-либо побочных эффектов. Результаты показывают, что повторное введение Mankai в течение четырех дней не вызывало побочных эффектов. Неожиданно высокие дозы даже показали положительные результаты с антигликемическим эффектом. Было обнаружено, что манкай имеет высокий профиль усвояемости (89%) в соответствии с тестами Eurofins с поправкой на усвояемость белка (PDCAAS). Однако его биодоступность питательных веществ для человека еще не исследована. Для предлагаемого теста Mankai (выращенный Hinoman Ltd., Израиль) будет предоставлен в виде свежего цельного продукта.
Методы: 36 мужчин будут рандомизированы для потребления следующих продуктов питания, которые будут эквивалентны 30 г белка, после 12-часового ночного голодания:
- Контрольная группа: животный белок. Источник пищи: белый сыр, неповрежденный, плюс 250 мл минеральной воды.
- Тестовая группа 1: растительный источник пищи: зеленый горошек, неповрежденный, приготовленный, плюс 250 мл минеральной воды.
- Тестовая группа 2: растительный источник пищи: Wolffia globosa (Mankai), неповрежденная, приготовленная, плюс 250 мл минеральной воды.
Участников попросят соблюдать стабильную диету (в соответствии с рекомендациями, которые будут предоставлены) в течение 3 дней до тестового приема пищи. Образцы крови будут взяты в моменты времени 0, 30, 90 и 180 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dimona, Израиль
- nuclear research center Negev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >30 лет; абдоминальное ожирение (окружность талии: мужчины > 102 см, женщины > 88 см) или дислипидемия
Критерий исключения:
- триглицериды > 400 мг/дл; креатинин сыворотки> 2 мг/дл;
- нарушенная функция печени;
- беременные или кормящие женщины;
- наличие активного рака, получает или получал химиотерапию в течение последних трех лет; участие в другом испытании;
- участники, которых лечат кумадином (варфарином)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Белый сыр
Контрольная группа - источник пищи животного белка: белый сыр (содержит 30 г белка), неповрежденный, плюс 250 мл минеральной воды.
|
Источник животного белка: белый сыр (содержит 30 г белка), неповрежденный, плюс 250 мл минеральной воды.
|
|
Экспериментальный: Зеленый горошек
Источник растительной пищи: зеленый горошек (содержит 30 г белка), неповрежденный, приготовленный, плюс 250 мл минеральной воды.
|
Зеленый горошек (содержит 30 г белка), неповрежденный, приготовленный, плюс 250 мл минеральной воды
|
|
Экспериментальный: Манкай
Источник растительной пищи: Wolffia globosa (Mankai, содержит 30 г белка), неповрежденная, приготовленная, плюс 250 мл минеральной воды.
|
Wolffia globosa (Mankai, содержит 30 г белка), неповрежденная, приготовленная, плюс 250 мл минеральной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислотный профиль (биомаркеры крови)
Временное ограничение: 3 часа
|
будет проанализирован метаболомическим для аминокислотного профиля (траектория)
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический профиль
Временное ограничение: 3 часа
|
глюкоза (биомаркеры крови)
|
3 часа
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 часа
|
Фракции холестерина ЛПВП (биомаркеры крови)
|
3 часа
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 3 часа
|
АЛТ (биомаркеры крови)
|
3 часа
|
|
Минералы
Временное ограничение: 3 часа
|
калий (показатели крови)
|
3 часа
|
|
Витамины
Временное ограничение: 3 часа
|
B12 (показатели крови)
|
3 часа
|
|
Гликемический профиль-инсулин
Временное ограничение: 3 часа
|
Инсулин (биомаркер крови)
|
3 часа
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 часа
|
Уровни триглицеридов – липидный профиль
|
3 часа
|
|
Ферменты печени - ASAT
Временное ограничение: 3 часа
|
ASAT - Ферменты печени
|
3 часа
|
|
Магний
Временное ограничение: 3 часа
|
Уровни магния
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BenGurionU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .