- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03020225
Eiwit biologische beschikbaarheid van Wolffia Globosa (Mankai); Acute testmaaltijdeffecten (Mankai)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de biologische beschikbaarheid van eiwitten testen van een nieuwe, specifiek ontwikkelde kroossoort [Wolffia globose, Mankai], een waterplant die als eiwitbron zou kunnen dienen en alle 9 essentiële en 6 voorwaardelijke aminozuren bevat. "Mankai" [(Algemeen erkend als veilig (GRAS))] is een gecultiveerde stam van Wolffia globosa, een waterplant die deel uitmaakt van de plantenfamilie die algemeen bekend staat als kroos. Kroos zijn zeer eenvoudig bloeiende waterplanten die op of net onder het oppervlak van stilstaand of langzaam stromend water drijven. Er is een lange geschiedenis van het gebruik van Wolffia-soorten, met name Wolffia Globosa, als voedsel, vooral in Zuidoost-Azië: Birma, Laos en Noord-Thailand, waar het al generaties lang als groente wordt gebruikt. Er zijn talloze manieren waarop W. globosa kan worden geconsumeerd en er is een verscheidenheid aan recepten, waarbij het als hoofdingrediënt wordt gebruikt (zoals Wolffia-chips of "kaeng pum" - een populair groentegerecht in het noordoosten van Thailand) of door het in ander voedsel te verwerken (bijv. Wolffia-gehaktbal, gefermenteerde Wolffia-vleesworst, Wolffia-rijstnoedel, Wolffia-koekjes, Wolffia-brood en diverse soepen en salades). Naast zijn lange geschiedenis als voedselbron in Zuidoost-Azië, wordt het erkend als een eetbare groente voor mensen in verschillende databases, waaronder de GRIN-database van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA 2014) en een database gewijd aan tropische soorten. De voedingssamenstelling van Mankai is vastgesteld en bevat veel eiwitten, die alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren, voedingsvezels en verschillende vitamines en mineralen bevatten. In een recente veiligheidsstudie, die gericht was op het testen van de veiligheid van Mankai-toediening binnen en 3 maal de hoeveelheid goedgekeurd in GRAS, kregen 4 groepen vrouwelijke SD-ratten gedurende 4 opeenvolgende dagen oraal een dagelijkse dosis Mankai toegediend in drie dosisniveaus van 1700, 2500 en 3400 mg/kg Mankai, overeenkomend met respectievelijk 20, 40 en 60 gr/dag menselijke dosis. Klinische (bijv. lichaamsgewicht, voedselinname, morbiditeit/mortaliteit, toxische symptomen), pathologische (post mortem pathologieonderzoek) en een lange lijst van biochemische indicatoren in het bloed (bijv. biomarkers voor de leverstatus, stressindicatoren, mineralen) toonden geen nadelige effecten. De resultaten geven aan dat herhaalde toediening van Mankai gedurende vier dagen geen nadelige effecten veroorzaakte. Onverwacht suggereerden hoge doses zelfs gunstige resultaten met anti-glycemische effecten. Mankai bleek een hoog verteerbaarheidsprofiel te hebben (89%) volgens de Eurofins-tests van Protein digestibility-corrected amino acid score (PDCAAS). De biologische beschikbaarheid van menselijke voedingsstoffen is echter nog niet onderzocht. Voor de voorgestelde test wordt Mankai (gekweekt door Hinoman Ltd., Israël) geleverd als een vers, heel product.
Werkwijze: 36 mannen worden gerandomiseerd om na 12 uur vasten de volgende voedingsmiddelen te consumeren, wat overeenkomt met 30 gram eiwit:
- Referentiegroep: dierlijke eiwitbron: witte kaas, intact, plus 250 ml mineraalwater
- Testgroep 1: plantaardige voedingsbron: Groene erwten, heel, gekookt, plus 250 ml mineraalwater
- Testgroep 2: plantaardig voedsel bron: Wolffia globosa (Mankai), intact, gekookt, plus 250 ml mineraalwater
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 dagen voorafgaand aan de testmaaltijd een stabiel dieet aan te houden (volgens richtlijnen die zullen worden verstrekt). Bloedmonsters worden genomen op tijdstippen 0, 30, 90 en 180 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dimona, Israël
- nuclear research center Negev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >30 jaar; abdominale adipositas (tailleomtrek: mannen > 102 cm, vrouwen > 88 cm) of dyslipidemie
Uitsluitingscriteria:
- triglyceriden>400 mg/dL; serumcreatinine>2 mg/dL;
- verstoorde leverfunctie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- aanwezigheid van actieve kanker, chemotherapie krijgt of heeft gekregen in de afgelopen drie jaar; deelname aan een ander onderzoek;
- deelnemers die worden behandeld met Coumadin (warfarine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Witte kaas
Referentiegroep - dierlijk eiwit voedselbron: witte kaas (bevat 30 g eiwit), intact, plus 250 ml mineraalwater
|
Dierlijke eiwitbron: witte kaas (bevat 30 g eiwit), intact, plus 250 ml mineraalwater
|
|
Experimenteel: Doperwten
Plantaardige voedselbron: Groene erwten (bevat 30 g eiwit), intact, gekookt, plus 250 ml mineraalwater
|
Groene erwten (bevat 30 g eiwit), intact, gekookt, plus 250 ml mineraalwater
|
|
Experimenteel: Mankai
Plantaardige voedselbron: Wolffia globosa (Mankai, bevat 30 g eiwit), intact, gekookt, plus 250 ml mineraalwater
|
Wolffia globosa (Mankai, bevat 30 g eiwit), intact, gekookt, plus 250 ml mineraalwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuurprofiel (bloedbiomarkers)
Tijdsspanne: 3 uur
|
zal worden geanalyseerd door metabolomic voor aminozuurprofiel (traject)
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: 3 uur
|
glucose (bloedbiomarkers)
|
3 uur
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 3 uur
|
HDL-cholesterolfracties (bloedbiomarkers)
|
3 uur
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 3 uur
|
ALT (bloedbiomarkers)
|
3 uur
|
|
Mineralen
Tijdsspanne: 3 uur
|
kalium (bloedmetingen)
|
3 uur
|
|
Vitaminen
Tijdsspanne: 3 uur
|
B12 (bloedmetingen)
|
3 uur
|
|
Glycemisch profiel-insuline
Tijdsspanne: 3 uur
|
Insuline (bloedbiomarker)
|
3 uur
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 uur
|
Triglyceridenniveaus - Lipidenprofiel
|
3 uur
|
|
Lever Enzymen - ASAT
Tijdsspanne: 3 uur
|
ASAT - Leverenzymen
|
3 uur
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: 3 uur
|
Magnesium niveaus
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BenGurionU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .