- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020225
Proteinbiotillgänglighet av Wolffia Globosa (Mankai); Akuta testmålseffekter (Mankai)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att testa proteinbiotillgängligheten hos en ny specifik utvecklad stam av andmat [Wolffia globose, Mankai], en vattenväxt, som kan fungera som en proteinkälla och innehåller alla de 9 essentiella och de 6 villkorade aminosyrorna. "Mankai" [(Allmänt erkänd som säker (GRAS)] är en odlad stam av Wolffia globosa, som är en vattenväxt, en del av familjen av växter som vanligtvis kallas andmat. Andmat är mycket enkla blommande vattenväxter som flyter på eller precis under ytan av stilla eller långsamt rörliga vattendrag. Det finns en lång historia av användning av Wolffia-arter, särskilt Wolffia Globosa, som föda, särskilt i Sydostasien: Burma, Laos och norra Thailand, där den har använts som grönsak i många generationer. Det finns många sätt att konsumera W. globosa och en mängd olika recept, genom att använda den antingen som huvudingrediens (som Wolffia chips eller "kaeng pum" - en populär grönsaksrätt i nordöstra Thailand) eller införliva den i andra livsmedel (t.ex. Wolffia-köttboll, fermenterad Wolffia-köttkorv, Wolffia-risnudlar, Wolffia-kakor, Wolffia-bröd och olika soppor och sallader). Tillsammans med sin långa historia som matkälla i Sydostasien, är den erkänd som en ätbar grönsak för människor i flera databaser, inklusive United States Department of Agriculture (USDA 2014) GRIN-databas och en databas dedikerad till tropiska arter. Näringssammansättningen av Mankai har fastställts och funnits vara hög i protein, innehållande alla essentiella och villkorligt essentiella aminosyror, kostfibrer och flera vitaminer och mineraler. I en nyligen genomförd säkerhetsstudie, som syftade till att testa säkerheten vid administrering av Mankai inom och 3 gånger den mängd som godkänts i GRAS, administrerades 4 grupper av SD-honråttor oralt under 4 dagar i följd en daglig dos av Mankai vid tre dosnivåer av 1700, 2500 och 3400mg/kg Mankai, motsvarande 20, 40 respektive 60 gr/dag humandos. Kliniska (t.ex. kroppsvikt, födointag, morbiditet/dödlighet, toxiska tecken), patologiska (post mortem grov patologisk undersökning) och lång lista av biokemiska blodindikatorer (t.ex. leverstatusbiomarkörer, stressindikatorer, mineraler) visade inga negativa effekter. Resultaten indikerar att upprepad fyra dagars Mankai-administrering inte orsakade negativa effekter. Oväntat antydde höga doser till och med fördelaktiga resultat med antiglykemiska effekter. Mankai visade sig ha en hög smältbarhetsprofil (89 %) enligt Eurofins-tester med proteinsmältbarhetskorrigerad aminosyrapoäng (PDCAAS). Men dess humana näringsämnens biotillgänglighet har inte undersökts ännu. För det föreslagna testet kommer Mankai (odlat av Hinoman Ltd., Israel) att tillhandahållas som en färsk, hel produkt.
Metoder: 36 män kommer att randomiseras att konsumera följande matvaror, vilket kommer att motsvara 30 gr protein, efter 12 timmars nattfasta:
- Referensgrupp: animaliskt protein livsmedelskälla: Vit ost, intakt, plus 250 ml mineralvatten
- Testgrupp 1: växtnäringskälla: gröna ärtor, intakta, kokta, plus 250 ml mineralvatten
- Testgrupp 2: växtnäringskälla: Wolffia globosa (Mankai), intakt, kokt, plus 250 ml mineralvatten
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla en stabil diet (enligt riktlinjer som kommer att tillhandahållas) i 3 dagar före testmåltiden. Blodprover kommer att tas vid tidpunkterna 0, 30, 90 och 180 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dimona, Israel
- nuclear research center Negev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >30 år; bukfett (midjemått: män > 102 cm, kvinnor > 88 cm) eller dyslipidemi
Exklusions kriterier:
- triglycerider >400 mg/dL; serumkreatinin >2 mg/dL;
- störd leverfunktion;
- gravida eller ammande kvinnor;
- förekomst av aktiv cancer, har fått eller fått kemoterapi under de senaste tre åren; deltagande i en annan prövning;
- deltagare som behandlas med Coumadin (warfarin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vit ost
Referensgrupp - animaliskt protein livsmedelskälla: Vit ost (innehåller 30 g protein), intakt, plus 250 ml mineralvatten
|
animaliskt protein matkälla: Vit ost (innehåller 30 g protein), intakt, plus 250 ml mineralvatten
|
|
Experimentell: Gröna ärtor
Växtmatkälla: Gröna ärtor (innehåller 30 g protein), intakta, kokta, plus 250 ml mineralvatten
|
Gröna ärtor (innehåller 30 g protein), intakta, kokta, plus 250 ml mineralvatten
|
|
Experimentell: Mankai
Växtmatkälla: Wolffia globosa (Mankai, innehåller 30 g protein), intakt, kokt, plus 250 ml mineralvatten
|
Wolffia globosa (Mankai, innehåller 30 g protein), intakt, kokt, plus 250 ml mineralvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aminosyraprofil (blodbiomarkörer)
Tidsram: 3 timmar
|
kommer att analyseras genom metabolomisk för aminosyraprofil (bana)
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk profil
Tidsram: 3 timmar
|
glukos (blodbiomarkörer)
|
3 timmar
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 3 timmar
|
HDL-kolesterolfraktioner (blodbiomarkörer)
|
3 timmar
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 3 timmar
|
ALT (blodbiomarkörer)
|
3 timmar
|
|
Mineraler
Tidsram: 3 timmar
|
kalium (blodmått)
|
3 timmar
|
|
Vitaminer
Tidsram: 3 timmar
|
B12 (blodmått)
|
3 timmar
|
|
Glykemisk profil-Insulin
Tidsram: 3 timmar
|
Insulin (blodbiomarkör)
|
3 timmar
|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 timmar
|
Triglyceridnivåer- Lipidprofil
|
3 timmar
|
|
Leverenzymer- ASAT
Tidsram: 3 timmar
|
ASAT - Leverenzymer
|
3 timmar
|
|
Magnesium
Tidsram: 3 timmar
|
Magnesiumnivåer
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shai, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BenGurionU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .