- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021148
Citlivost na lepek u středoškoláků sama o sobě
11. ledna 2017 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalence self-reportované citlivosti na lepek v populaci středoškolských studentů
Bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Pokud je nám známo, existuje jen velmi málo studií, které hodnotily prevalenci symptomů souvisejících s lepkem v komunitě a analyzovaly diagnostické výsledky u pacientů, kteří byli odkázáni na sekundární gastrointestinální péči.
V jednom z nich, provedeném ve Velké Británii, autoři ukázali, že symptomy související s lepkem si samo hlásilo 13 % populace, přičemž 3,7 % konzumovalo bezlepkovou dietu, přestože pouze 0,8 % si bylo vědomo, že má formální diagnózu. celiakie.
Z těch pacientů přicházejících na gastroenterologické oddělení většina nemá CD, ale NCWS.
Pro chlapce a dívky nejsou k dispozici žádné údaje.
Cílem této studie proto bylo 1) zjistit prevalenci vnímané citlivosti na lepek v populaci středoškolských studentů a 2) zhodnotit demografické a klinické rozdíly mezi studenty, kteří sami uvádějí citlivost na lepek, a studenty, kteří ne hlášení přecitlivělosti na potraviny.
Přehled studie
Detailní popis
Samostatně hlášená přecitlivělost na potraviny je běžná, zejména u žen, s hlášenou prevalencí 20,4 % v komunitě Spojeného království.
V souvislosti s konzumací netolerantních potravin se může objevit široká škála gastrointestinálních a systémových příznaků.
Navíc pacienti vykazují podstatně více generalizovaných subjektivních zdravotních potíží ve srovnání se zdravými kontrolami.
V této souvislosti bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí celiakií nebo alergií na pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními (nadýmání, bolest břicha, průjem a/nebo zácpa, nauzea, bolest v epigastriu, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida) a extraintestinálními a/nebo systémovými projevy (bolesti hlavy, deprese, úzkost, ' zamlžená mysl, únava, dermatitida nebo kožní vyrážka, bolest kloubů/svalů podobná fibromyalgii, necitlivost nohou nebo paží a anémie).
Pokud je nám známo, existuje jen málo studií, které hodnotily prevalenci symptomů souvisejících s lepkem v komunitě a analyzovaly diagnostické výsledky u těch, kteří byli odkázáni na sekundární gastrointestinální péči.
V jednom z nich, provedeném ve Spojeném království, autoři ukázali, že symptomy související s lepkem si samo hlásilo 13 % populace, přičemž 3,7 % konzumovalo bezlepkovou dietu, přestože pouze 0,8 % si bylo vědomo, že mají formální diagnózu. celiakie.
V této studii jedinci, kteří sami uvádějí symptomy související s lepkem, jsou převážně ženy, uvádějí souvislost s IBS a zažívají střevní i extraintestinální symptomy při požití lepku.
Z těch pacientů přicházejících na gastroenterologické oddělení většina nemá CD, ale NCWS.
Na rozdíl od výše uvedených údajů získaných u dospělých nejsou k dispozici žádné údaje pro mladé lidi.
Cílem této studie proto bylo 1) zjistit prevalenci vnímané citlivosti na lepek v populaci středoškolských studentů a 2) zhodnotit demografické a klinické rozdíly mezi studenty, kteří sami uvádějí citlivost na lepek, a studenty, kteří ne hlášení přecitlivělosti na potraviny.
Studenti se do studie zapojili vyplněním upravené verze dříve ověřeného písemného dotazníku, který měl dvě části.
První zahrnovala základní demografické informace, včetně věku, pohlaví a etnického původu, a screeningovou část pro symptomy odpovídající syndromu dráždivého tračníku (IBS) v souladu s kritérii Řím III, včetně jejich minulé gastrointestinální, psychiatrické a alergické anamnézy.
Druhá část průzkumu se dotazovala na symptomy související s lepkem, které sami uvedli.
Účastníci byli také dotázáni, zda používají bezlepkovou dietu a zda kvůli svým symptomům navštívili zdravotníka.
Hlášená diagnóza celiakie a alergie na pšenici v populační skupině byla definována těmi, kteří měli lékařskou diagnózu celiakie a alergie na pšenici a zároveň drželi bezlepkovou dietu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje středoškoláky, věkové rozmezí 13 až 18 let, od „Liceo Classico“ a „Liceo Artistico“ „Tommaso Fazello“ ze Sciacca, Agrigento, Itálie, hodnocené ad hoc dotazníkem mezi lednem 2016 a prosincem 2016.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti, kteří navštěvovali středoškolskou pětiletku, nezávisle na věku.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Středoškolské děti
Středoškoláci, věkové rozmezí od 13 do 18 let, od „Liceo Classico“ a „Liceo Artistico“ „Tommaso Fazello“ ze Sciacca, Agrigento, Itálie
|
Administrace dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se sebepociťovanou citlivostí na lepek v populaci středoškoláků
Časové okno: Ledna 2016 do prosince 2016
|
Počet subjektů se sebepociťovanou citlivostí na lepek v populaci středoškoláků pomocí ad hoc dotazníku.
|
Ledna 2016 do prosince 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické rozdíly mezi dětmi, které samy hlásí, a dětmi, které samy nehlásí symptomy související s lepkem
Časové okno: Ledna 2016 do prosince 2016
|
Demografické rozdíly mezi studenty, kteří sami uvádějí citlivost na lepek, a studenty, kteří hypersenzitivitu na potraviny neuvádějí
|
Ledna 2016 do prosince 2016
|
|
Klinické rozdíly mezi dětmi, které se samy hlásí, a dětmi, které samy nehlásí symptomy související s lepkem
Časové okno: Ledna 2016 do prosince 2016
|
Klinické rozdíly mezi studenty, kteří sami uvádějí citlivost na lepek, a studenty, kteří hypersenzitivitu na potraviny neuvádějí
|
Ledna 2016 do prosince 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .