- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021148
Zelfgerapporteerde glutengevoeligheid bij middelbare scholieren
11 januari 2017 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalentie van zelfgerapporteerde glutengevoeligheid in een populatie van middelbare scholieren
Er is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarweallergie.
Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Voor zover wij weten, zijn er zeer weinig onderzoeken die de prevalentie van zelfgerapporteerde glutengerelateerde symptomen in de gemeenschap hebben beoordeeld en de diagnostische resultaten hebben geanalyseerd bij degenen die zijn doorverwezen naar secundaire gastro-intestinale zorg.
In een daarvan, uitgevoerd in het VK, toonden de auteurs aan dat glutengerelateerde symptomen zelf worden gemeld door 13% van de bevolking, waarbij 3,7% een glutenvrij dieet volgt, ondanks dat slechts 0,8% weet dat ze een formele diagnose hebben. van coeliakie.
Van de patiënten die zich presenteren op de afdeling gastro-enterologie, heeft de meerderheid geen coeliakie maar NCWS.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor jongens en meisjes.
Daarom waren de doelstellingen van deze studie 1) het bepalen van de prevalentie van zelf waargenomen glutengevoeligheid in een populatie van middelbare scholieren, en 2) het evalueren van de demografische en klinische verschillen tussen studenten die zelf glutengevoeligheid rapporteren en studenten die dat niet doen. voedselovergevoeligheid melden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfgerapporteerde voedselovergevoeligheid komt vaak voor, vooral bij vrouwen, met een gerapporteerde prevalentie van 20,4% in de Britse gemeenschap.
Een breed scala aan gastro-intestinale en systemische symptomen kan worden ervaren in verband met de consumptie van intolerant voedsel.
Daarnaast vertonen patiënten aanzienlijk meer gegeneraliseerde subjectieve gezondheidsklachten in vergelijking met gezonde controles.
In deze context is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie of tarweallergie.
Deze klinische aandoening wordt 'non-coeliakie glutengevoeligheid' (NCGS) genoemd.
In een eerder artikel stelden de onderzoekers de term 'Non-Coeliac Wheat Sensitivity' (NCWS) voor, aangezien niet bekend is welk bestanddeel van tarwe de symptomen veroorzaakt bij NCGS-patiënten, en de onderzoekers toonden ook aan dat deze patiënten een hoge frequentie van co-existentie hadden. meervoudige voedselovergevoeligheid.
Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door een combinatie van gastro-intestinale (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en/of constipatie, misselijkheid, epigastrische pijn, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis) en extra-intestinale en/of systemische manifestaties (hoofdpijn, depressie, angst, wazige geest, vermoeidheid, dermatitis of huiduitslag, fibromyalgie-achtige gewrichts-/spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen en bloedarmoede).
Voor zover wij weten, zijn er weinig onderzoeken die de prevalentie van zelfgerapporteerde glutengerelateerde symptomen in de gemeenschap hebben beoordeeld en de diagnostische resultaten hebben geanalyseerd bij degenen die zijn doorverwezen naar secundaire gastro-intestinale zorg.
In een van deze, uitgevoerd in het VK, toonden de auteurs aan dat glutengerelateerde symptomen zelf worden gemeld door 13% van de bevolking, waarbij 3,7% een glutenvrij dieet volgt, ondanks dat slechts 0,8% weet dat ze een formele diagnose hebben. van coeliakie.
In deze studie zijn de zelfrapporterende glutengerelateerde symptomen overwegend vrouwelijk, rapporteren ze een associatie met IBS en ervaren ze zowel intestinale als extraintestinale symptomen bij inname van gluten.
Van de patiënten die zich presenteren op de afdeling gastro-enterologie, heeft de meerderheid geen coeliakie maar NCWS.
In tegenstelling tot de bovengenoemde gegevens, verkregen bij volwassenen, zijn er geen gegevens beschikbaar voor jongeren.
Daarom waren de doelstellingen van deze studie 1) het bepalen van de prevalentie van zelf waargenomen glutengevoeligheid in een populatie van middelbare scholieren, en 2) het evalueren van de demografische en klinische verschillen tussen studenten die zelf glutengevoeligheid rapporteren en studenten die dat niet doen. voedselovergevoeligheid melden.
De studenten namen deel aan het onderzoek door een aangepaste versie van een eerder gevalideerde schriftelijke vragenlijst in te vullen, die uit twee delen bestond.
De eerste bestond uit demografische basisinformatie, waaronder leeftijd, geslacht en etniciteit, en een screeningsectie voor symptomen die consistent zijn met het prikkelbare darm syndroom (IBS) in overeenstemming met de Rome III-criteria, inclusief hun gastro-intestinale, psychiatrische en allergische geschiedenis in het verleden.
In het tweede deel van de enquête werd gevraagd naar zelfgerapporteerde glutengerelateerde symptomen.
Deelnemers werd ook gevraagd naar hun gebruik van een glutenvrij dieet en of ze een zorgverlener hadden gezien voor hun symptomen.
Een gerapporteerde diagnose van coeliakie en tarwe-allergie in de bevolkingsgroep werd gedefinieerd door diegenen die een doktersdiagnose hadden van coeliakie en tarwe-allergie en die ook een glutenvrij dieet volgden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte middelbare scholieren, leeftijd variërend van 13 tot 18 jaar, van "Liceo Classico" en "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" van Sciacca, Agrigento, Italië, geëvalueerd door een ad hoc vragenlijst tussen januari 2016 en december 2016.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leerlingen die de vijfjarige middelbare school hebben gevolgd, onafhankelijk van hun leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Middelbare schoolkinderen
Middelbare schoolkinderen, leeftijd variërend van 13 tot 18 jaar, van "Liceo Classico" en "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" van Sciacca, Agrigento, Italië
|
Administratie van vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met zelf waargenomen glutengevoeligheid in een populatie van middelbare scholieren
Tijdsspanne: Januari 2016 tot december 2016
|
Aantal proefpersonen met zelf waargenomen glutengevoeligheid in een populatie van middelbare scholieren met behulp van een ad-hocvragenlijst.
|
Januari 2016 tot december 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische verschillen tussen kinderen die zelf rapporteren en kinderen die glutengerelateerde symptomen niet zelf melden
Tijdsspanne: Januari 2016 tot december 2016
|
Demografische verschillen tussen studenten die zelf glutengevoeligheid rapporteren en studenten die geen voedselovergevoeligheid rapporteren
|
Januari 2016 tot december 2016
|
|
Klinische verschillen tussen kinderen die zelf rapporteren en kinderen die zelf geen glutengerelateerde symptomen melden
Tijdsspanne: Januari 2016 tot december 2016
|
Klinische verschillen tussen studenten die zelf glutengevoeligheid rapporteren en studenten die geen voedselovergevoeligheid rapporteren
|
Januari 2016 tot december 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .