- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021148
Selvrapporteret glutenfølsomhed hos gymnasieelever
11. januar 2017 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Forekomst af selvrapporteret glutenfølsomhed i en befolkning af gymnasieelever
Det er blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed.
Så vidt vi ved, er der meget få undersøgelser, som vurderede forekomsten af selvrapporterede gluten-relaterede symptomer i samfundet og analyserer diagnostiske resultater hos dem, der henvises til sekundær mave-tarmbehandling.
I en af disse, udført i Storbritannien, viste forfatterne, at glutenrelaterede symptomer er selvrapporterede af 13 % af befolkningen, hvor 3,7 % indtager en glutenfri diæt, selvom kun 0,8 % var klar over, at de har en formel diagnose af cøliaki.
Af de patienter, der præsenterer sig på gastroenterologisk afdeling, har størstedelen ikke CD, men NCWS.
Der er ingen tilgængelige data for drenge og piger.
Derfor var formålet med denne undersøgelse 1) at bestemme forekomsten af selvopfattet glutenfølsomhed i en population af gymnasieelever, og 2) at evaluere de demografiske og kliniske forskelle mellem elever, der selv rapporterer glutenfølsomhed, og elever, der ikke rapportering af fødevareoverfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvrapporteret fødevareoverfølsomhed er almindelig, især hos kvinder, med en rapporteret prævalens på 20,4 % i det britiske samfund.
En bred vifte af gastrointestinale og systemiske symptomer kan opleves i forbindelse med indtagelse af den/de intolerante fødevarer.
Derudover udviser patienter betydeligt mere generaliserede subjektive helbredsproblemer sammenlignet med raske kontroller.
I denne sammenhæng er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki eller hvedeallergi.
Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
I et tidligere papir foreslog efterforskerne udtrykket 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), da det ikke vides, hvilken komponent af hvede der forårsager symptomerne hos NCGS-patienter, og efterforskerne viste også, at disse patienter havde en høj frekvens af sameksisterende multipel fødevareoverfølsomhed.
Det kliniske billede af NCWS er karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale (oppustethed, mavesmerter, diarré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitis) og ekstra-tarm- og/eller systemiske manifestationer (hovedpine, depression, angst, ' tåget sind, træthed, dermatitis eller hududslæt, fibromyalgi-lignende led-/muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme og anæmi).
Så vidt vi ved, er der få undersøgelser, som vurderede forekomsten af selvrapporterede gluten-relaterede symptomer i samfundet og analyserer diagnostiske resultater hos dem, der henvises til sekundær gastrointestinal pleje.
I en af disse, udført i Storbritannien, viste forfatterne, at glutenrelaterede symptomer er selvrapporterede af 13 % af befolkningen, hvor 3,7 % indtager en glutenfri diæt, på trods af at kun 0,8 % var klar over, at de har en formel diagnose af cøliaki.
I denne undersøgelse er personer, der selvrapporterer gluten-relaterede symptomer, overvejende kvinder, rapporterer en sammenhæng med IBS og oplever både intestinale og ekstraintestinale symptomer ved glutenindtagelse.
Af de patienter, der præsenterer sig på gastroenterologisk afdeling, har størstedelen ikke CD, men NCWS.
I modsætning til ovennævnte data, indhentet hos voksne, er der ingen data tilgængelige for unge.
Derfor var formålet med denne undersøgelse 1) at bestemme forekomsten af selvopfattet glutenfølsomhed i en population af gymnasieelever, og 2) at evaluere de demografiske og kliniske forskelle mellem elever, der selv rapporterer glutenfølsomhed, og elever, der ikke rapportering af fødevareoverfølsomhed.
Eleverne deltog i undersøgelsen ved at udfylde en ændret version af et tidligere valideret skriftligt spørgeskema, hvortil der var to sektioner.
Den første omfattede grundlæggende demografisk information, herunder alder, køn og etnicitet, og en screeningssektion for symptomer i overensstemmelse med irritabel tyktarm (IBS) i overensstemmelse med Rom III-kriterierne, herunder også deres tidligere gastrointestinale, psykiatriske og allergiske historie.
Den anden del af undersøgelsen spurgte efter selvrapporterede gluten-relaterede symptomer.
Deltagerne blev også spurgt om deres brug af en glutenfri diæt, og om de havde set en sundhedspersonale for deres symptomer.
En indberettet diagnose af cøliaki og hvedeallergi i befolkningsgruppen blev defineret af dem, der havde en lægediagnose på cøliaki og hvedeallergi og også indtog en glutenfri diæt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter gymnasiebørn i alderen 13 til 18 år fra "Liceo Classico" og "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" fra Sciacca, Agrigento, Italien, evalueret ved et ad hoc-spørgeskema mellem januar 2016 og december 2016.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elever, der deltog i gymnasiets femårige kursus, uafhængigt af deres alder.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gymnasiebørn
Gymnasiebørn i alderen 13 til 18 år fra "Liceo Classico" og "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" fra Sciacca, Agrigento, Italien
|
Administration af spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med selvopfattet glutenfølsomhed i en population af gymnasieelever
Tidsramme: Januar 2016 til december 2016
|
Antal forsøgspersoner med selvopfattet glutenfølsomhed i en population af gymnasieelever ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema.
|
Januar 2016 til december 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske forskelle mellem børn, der selv rapporterer, og børn, der ikke selv rapporterer gluten-relaterede symptomer
Tidsramme: Januar 2016 til december 2016
|
Demografiske forskelle mellem elever, der selv rapporterer glutenfølsomhed, og elever, der ikke rapporterer fødevareoverfølsomhed
|
Januar 2016 til december 2016
|
|
Kliniske forskelle mellem børn, der selv rapporterer, og børn, der ikke selv rapporterer gluten-relaterede symptomer
Tidsramme: Januar 2016 til december 2016
|
Kliniske forskelle mellem elever, der selv rapporterer glutenfølsomhed, og elever, der ikke rapporterer fødevareoverfølsomhed
|
Januar 2016 til december 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (Skøn)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien