- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021148
Samodzielnie zgłaszana nadwrażliwość na gluten u uczniów szkół średnich
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Rozpowszechnienie zgłaszanej przez siebie wrażliwości na gluten w populacji uczniów szkół średnich
Donoszono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii ani alergii na pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Według naszej wiedzy istnieje bardzo niewiele badań, w których oceniano występowanie zgłaszanych przez samych siebie objawów związanych z glutenem w społeczności i analizowano wyniki diagnostyczne u osób kierowanych do wtórnej opieki żołądkowo-jelitowej.
W jednym z nich, przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, autorzy wykazali, że objawy związane z glutenem zgłasza samodzielnie 13% populacji, z czego 3,7% stosuje dietę bezglutenową, mimo że tylko 0,8% jest świadomych, że ma formalną diagnozę celiakii.
Spośród pacjentów zgłaszających się na oddział gastroenterologii większość nie ma CD, ale NCWS.
Brak danych dla chłopców i dziewcząt.
Dlatego celem tego badania było 1) określenie rozpowszechnienia samooceny nadwrażliwości na gluten w populacji uczniów szkół średnich oraz 2) ocena różnic demograficznych i klinicznych między uczniami deklarującymi nadwrażliwość na gluten a uczniami, którzy nie zgłaszanie nadwrażliwości pokarmowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłaszana przez samych siebie nadwrażliwość pokarmowa jest powszechna, szczególnie u kobiet, a zgłoszona częstość występowania wynosi 20,4% w społeczności brytyjskiej.
W związku ze spożyciem nietolerancyjnej żywności może wystąpić szeroki zakres objawów żołądkowo-jelitowych i ogólnoustrojowych.
Ponadto pacjenci wykazują znacznie bardziej uogólnione subiektywne dolegliwości zdrowotne w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
W tym kontekście odnotowano, że stały odsetek populacji ogólnej uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie cierpią oni na celiakię ani alergię na pszenicę.
Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).
W poprzednim artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ nie wiadomo, który składnik pszenicy powoduje objawy u pacjentów z NCGS, a badacze wykazali również, że u tych pacjentów występowała wysoka częstość współistnienia wieloraka nadwrażliwość pokarmowa.
Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi (wzdęcia, ból brzucha, biegunka i/lub zaparcia, nudności, ból w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, aftowe zapalenie jamy ustnej) oraz pozajelitowymi i/lub ogólnoustrojowymi (bóle głowy, depresja, niepokój, zamglony umysł, zmęczenie, zapalenie skóry lub wysypka skórna, ból stawów/mięśni podobny do fibromialgii, drętwienie nóg lub ramion oraz niedokrwistość).
Według naszej wiedzy istnieje niewiele badań, w których oceniano częstość występowania zgłaszanych przez samych siebie objawów związanych z glutenem w społeczności i analizowano wyniki diagnostyczne u osób kierowanych do wtórnej opieki żołądkowo-jelitowej.
W jednym z nich, przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, autorzy wykazali, że objawy związane z glutenem zgłasza samodzielnie 13% populacji, z czego 3,7% stosuje dietę bezglutenową, mimo że tylko 0,8% jest świadomych, że ma formalną diagnozę celiakii.
W tym badaniu osoby zgłaszające objawy związane z glutenem to głównie kobiety, które zgłaszają związek z IBS i doświadczają zarówno objawów jelitowych, jak i pozajelitowych po spożyciu glutenu.
Spośród pacjentów zgłaszających się na oddział gastroenterologii większość nie ma CD, ale NCWS.
W przeciwieństwie do wyżej wymienionych danych uzyskanych u osób dorosłych, brak jest danych dotyczących osób młodych.
Dlatego celem tego badania było 1) określenie rozpowszechnienia samooceny nadwrażliwości na gluten w populacji uczniów szkół średnich oraz 2) ocena różnic demograficznych i klinicznych między uczniami deklarującymi nadwrażliwość na gluten a uczniami, którzy nie zgłaszanie nadwrażliwości pokarmowej.
Studenci brali udział w badaniu, wypełniając zmodyfikowaną wersję wcześniej zweryfikowanego pisemnego kwestionariusza, który składał się z dwóch części.
Pierwsza obejmowała podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i pochodzenie etniczne, oraz sekcję dotyczącą badań przesiewowych pod kątem objawów zgodnych z zespołem jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, w tym również ich historię żołądkowo-jelitową, psychiatryczną i alergiczną.
W drugiej części ankiety pytano o zgłaszane przez siebie objawy związane z glutenem.
Uczestników zapytano również o stosowanie przez nich diety bezglutenowej oraz o to, czy byli u lekarza z powodu objawów.
Zgłoszone rozpoznanie celiakii i alergii na pszenicę w grupie populacyjnej zostało określone przez osoby, u których lekarz zdiagnozował celiakię i alergię na pszenicę, a także stosowały dietę bezglutenową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto uczniów szkół średnich w wieku od 13 do 18 lat z „Liceo Classico” i „Liceo Artistico” „Tommaso Fazello” z Sciacca, Agrigento, Włochy, ocenianych za pomocą kwestionariusza ad hoc między styczniem 2016 r. a grudniem 2016 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczniowie, którzy uczestniczyli w pięcioletnim kursie liceum, niezależnie od wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci ze szkół średnich
Dzieci ze szkół średnich w wieku od 13 do 18 lat z „Liceo Classico” i „Liceo Artistico” „Tommaso Fazello” z Sciacca, Agrigento, Włochy
|
Administracja kwestionariuszem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób z samooceną nadwrażliwości na gluten w populacji uczniów szkół ponadgimnazjalnych
Ramy czasowe: Styczeń 2016 do grudzień 2016
|
Liczba osób z samooceną nadwrażliwości na gluten w populacji uczniów szkół średnich za pomocą kwestionariusza ad hoc.
|
Styczeń 2016 do grudzień 2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice demograficzne między dziećmi zgłaszającymi się samodzielnie a dziećmi, które nie zgłaszają objawów związanych z glutenem
Ramy czasowe: Styczeń 2016 do grudzień 2016
|
Różnice demograficzne między uczniami zgłaszającymi samodzielnie nadwrażliwość na gluten a uczniami nie zgłaszającymi nadwrażliwości pokarmowej
|
Styczeń 2016 do grudzień 2016
|
Różnice kliniczne między dziećmi zgłaszającymi się samodzielnie a dziećmi, które nie zgłaszają objawów związanych z glutenem
Ramy czasowe: Styczeń 2016 do grudzień 2016
|
Różnice kliniczne między studentami zgłaszającymi nadwrażliwość na gluten a studentami nie zgłaszającymi nadwrażliwości pokarmowej
|
Styczeń 2016 do grudzień 2016
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria