- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021148
Selbstberichtete Glutenunverträglichkeit bei Oberstufenschülern
11. Januar 2017 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prävalenz der selbstberichteten Glutenempfindlichkeit bei einer Population von Oberstufenschülern
Es wurde berichtet, dass ein gleichbleibender Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung davon ausgeht, dass sie an Problemen leiden, die durch den Verzehr von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, auch wenn sie weder an Zöliakie noch an einer Weizenallergie leiden.
Dieser klinische Zustand wird als „Nicht-zöliakische Glutensensitivität“ (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Arbeit schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass bei diesen Patienten häufig Koexistenz auftrat multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Unseres Wissens gibt es nur sehr wenige Studien, die die Prävalenz von selbst gemeldeten glutenbedingten Symptomen in der Bevölkerung untersuchten und die diagnostischen Ergebnisse bei Personen analysierten, die an eine sekundäre Magen-Darm-Behandlung überwiesen wurden.
In einer Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigten die Autoren, dass glutenbedingte Symptome von 13 % der Bevölkerung selbst angegeben werden, wobei 3,7 % eine glutenfreie Diät zu sich nehmen, obwohl nur 0,8 % wissen, dass sie eine formelle Diagnose haben von Zöliakie.
Von den Patienten, die sich in der gastroenterologischen Abteilung vorstellen, hat die Mehrheit keine Zöliakie, sondern ein NCWS.
Für Jungen und Mädchen liegen keine Daten vor.
Daher waren die Ziele dieser Studie 1) die Bestimmung der Prävalenz der selbst wahrgenommenen Glutenunverträglichkeit in einer Population von Oberstufenschülern und 2) die Bewertung der demografischen und klinischen Unterschiede zwischen Schülern, die selbst über eine Glutenunverträglichkeit berichten, und solchen, die dies nicht tun über Nahrungsmittelüberempfindlichkeit berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstberichtete Nahrungsmittelüberempfindlichkeit kommt häufig vor, insbesondere bei Frauen, mit einer Prävalenz von 20,4 % im Vereinigten Königreich.
Im Zusammenhang mit dem Verzehr der intoleranten Lebensmittel kann es zu einer Vielzahl gastrointestinaler und systemischer Symptome kommen.
Darüber hinaus weisen die Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen deutlich häufiger allgemeine subjektive Gesundheitsbeschwerden auf.
In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung davon ausgeht, dass sie unter Problemen leiden, die durch den Verzehr von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, auch wenn sie weder an Zöliakie noch an einer Weizenallergie leiden.
Dieser klinische Zustand wird als „Nicht-zöliakische Glutensensitivität“ (NCGS) bezeichnet.
In einer früheren Arbeit schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vor, da nicht bekannt ist, welcher Weizenbestandteil die Symptome bei NCGS-Patienten verursacht, und die Forscher zeigten auch, dass bei diesen Patienten häufig Koexistenz auftrat multiple Nahrungsmittelüberempfindlichkeit.
Das klinische Bild von NCWS ist durch kombinierte gastrointestinale (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Verstopfung, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, gastroösophagealer Reflux, aphthöse Stomatitis) und extraintestinale und/oder systemische Manifestationen (Kopfschmerzen, Depression, Angstzustände, …) gekennzeichnet. Geistesnebel, Müdigkeit, Dermatitis oder Hautausschlag, fibromyalgieähnliche Gelenk-/Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen und Anämie).
Unseres Wissens gibt es nur wenige Studien, die die Prävalenz selbstberichteter glutenbedingter Symptome in der Bevölkerung untersuchten und die diagnostischen Ergebnisse bei Personen analysierten, die an eine sekundäre Magen-Darm-Behandlung überwiesen wurden.
In einer Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigten die Autoren, dass glutenbedingte Symptome von 13 % der Bevölkerung selbst angegeben werden, wobei 3,7 % sich glutenfrei ernähren, obwohl nur 0,8 % wissen, dass sie eine formelle Diagnose haben von Zöliakie.
In dieser Studie handelt es sich bei den Personen, die selbst über glutenbedingte Symptome berichten, überwiegend um Frauen, die über einen Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom berichten und bei der Glutenaufnahme sowohl intestinale als auch extraintestinale Symptome verspüren.
Von den Patienten, die sich in der gastroenterologischen Abteilung vorstellen, hat die Mehrheit keine Zöliakie, sondern ein NCWS.
Im Gegensatz zu den oben genannten Daten, die bei Erwachsenen erhoben wurden, liegen für junge Menschen keine Daten vor.
Daher waren die Ziele dieser Studie 1) die Bestimmung der Prävalenz der selbst wahrgenommenen Glutenunverträglichkeit in einer Population von Oberstufenschülern und 2) die Bewertung der demografischen und klinischen Unterschiede zwischen Schülern, die selbst über eine Glutenunverträglichkeit berichten, und solchen, die dies nicht tun über Nahrungsmittelüberempfindlichkeit berichten.
Die Studierenden beteiligten sich an der Studie, indem sie eine modifizierte Version eines zuvor validierten schriftlichen Fragebogens ausfüllten, der aus zwei Abschnitten bestand.
Die erste umfasste grundlegende demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, sowie einen Screening-Abschnitt für Symptome, die mit einem Reizdarmsyndrom (IBS) gemäß den Rom-III-Kriterien in Zusammenhang stehen, einschließlich ihrer früheren gastrointestinalen, psychiatrischen und allergischen Vorgeschichte.
Im zweiten Abschnitt der Umfrage wurde nach selbst gemeldeten glutenbedingten Symptomen gefragt.
Die Teilnehmer wurden außerdem gefragt, ob sie sich glutenfrei ernährten und ob sie wegen ihrer Symptome einen Arzt aufgesucht hatten.
Eine gemeldete Diagnose von Zöliakie und Weizenallergie in der Bevölkerungsgruppe wurde von denjenigen gestellt, die eine ärztliche Diagnose von Zöliakie und Weizenallergie hatten und sich außerdem glutenfrei ernährten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst Oberstufenkinder im Alter von 13 bis 18 Jahren aus „Liceo Classico“ und „Liceo Artistico“ „Tommaso Fazello“ aus Sciacca, Agrigento, Italien, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2016 anhand eines Ad-hoc-Fragebogens ausgewertet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schüler, die den fünfjährigen High-School-Kurs besucht haben, unabhängig nach ihrem Alter.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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High-School-Kinder
Oberstufenkinder im Alter von 13 bis 18 Jahren aus „Liceo Classico“ und „Liceo Artistico“ „Tommaso Fazello“ aus Sciacca, Agrigento, Italien
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Verwaltung des Fragebogens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit einer selbst wahrgenommenen Glutenunverträglichkeit in einer Grundgesamtheit von Oberstufenschülern
Zeitfenster: Januar 2016 bis Dezember 2016
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Anzahl der Probanden mit selbst wahrgenommener Glutenunverträglichkeit in einer Population von Oberstufenschülern anhand eines Ad-hoc-Fragebogens.
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Januar 2016 bis Dezember 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Unterschiede zwischen Kindern, die selbst über glutenbedingte Symptome berichten, und Kindern, die nicht selbst über glutenbedingte Symptome berichten
Zeitfenster: Januar 2016 bis Dezember 2016
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Demografische Unterschiede zwischen Schülern, die selbst eine Glutenunverträglichkeit angeben, und Schülern, die keine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit angeben
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Januar 2016 bis Dezember 2016
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Klinische Unterschiede zwischen Kindern, die selbst über glutenbedingte Symptome berichten, und Kindern, die nicht selbst berichten
Zeitfenster: Januar 2016 bis Dezember 2016
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Klinische Unterschiede zwischen Studierenden, die selbst über eine Glutenunverträglichkeit berichten, und Studierenden, die keine Nahrungsmittelüberempfindlichkeit angeben
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Januar 2016 bis Dezember 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
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Schlüsselwörter
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