- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021148
Sensibilidad al gluten autoinformada en estudiantes de secundaria
11 de enero de 2017 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalencia de la sensibilidad al gluten autoinformada en una población de estudiantes de secundaria
Se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca ni alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
Hasta donde sabemos, existen muy pocos estudios que evaluaron la prevalencia de los síntomas relacionados con el gluten autoinformados en la comunidad y analizaron los resultados diagnósticos en aquellos derivados a atención gastrointestinal secundaria.
En uno de estos, realizado en el Reino Unido, los autores demostraron que los síntomas relacionados con el gluten son autoinformados por el 13 % de la población, con un 3,7 % que consume una dieta sin gluten, a pesar de que solo el 0,8 % sabe que tiene un diagnóstico formal. de la enfermedad celíaca.
De los pacientes que acuden al departamento de gastroenterología, la mayoría no tiene EC sino NCWS.
No hay datos disponibles para niños y niñas.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron 1) determinar la prevalencia de la sensibilidad al gluten autopercibida en una población de estudiantes de secundaria, y 2) evaluar las diferencias demográficas y clínicas entre los estudiantes que informan ser sensibles al gluten y los estudiantes que no lo son. Reportar hipersensibilidad a los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersensibilidad alimentaria autoinformada es común, particularmente en mujeres, con una prevalencia informada del 20,4% en la comunidad del Reino Unido.
Se puede experimentar una amplia gama de síntomas gastrointestinales y sistémicos relacionados con el consumo de alimentos intolerantes.
Además, los pacientes muestran quejas de salud subjetivas considerablemente más generalizadas en comparación con los controles sanos.
En este contexto, se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados por la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no tenga enfermedad celíaca o alergia al trigo.
Esta condición clínica ha sido denominada "Sensibilidad al gluten no celíaca" (NCGS, por sus siglas en inglés).
En un artículo anterior, los investigadores sugirieron el término "Sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), ya que no se sabe qué componente del trigo causa los síntomas en los pacientes con NCGS, y los investigadores también demostraron que estos pacientes tenían una alta frecuencia de síntomas coexistentes. hipersensibilidad alimentaria múltiple.
El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales combinadas (distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea y/o estreñimiento, náuseas, dolor epigástrico, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa) y extraintestinales y/o sistémicas (cefalea, depresión, ansiedad, ' mente confusa', cansancio, dermatitis o erupción cutánea, dolor articular/muscular similar a la fibromialgia, entumecimiento de piernas o brazos y anemia).
Hasta donde sabemos, hay pocos estudios que evaluaron la prevalencia de los síntomas relacionados con el gluten autoinformados en la comunidad y analizaron los resultados diagnósticos en aquellos derivados a la atención gastrointestinal secundaria.
En uno de estos, realizado en el Reino Unido, los autores demostraron que los síntomas relacionados con el gluten son autoinformados por el 13 % de la población, con un 3,7 % que consume una dieta sin gluten, a pesar de que solo el 0,8 % sabe que tiene un diagnóstico formal. de la enfermedad celíaca.
En este estudio, los individuos que reportan síntomas relacionados con el gluten son predominantemente mujeres, reportan una asociación con el SII y experimentan síntomas tanto intestinales como extraintestinales al ingerir gluten.
De los pacientes que acuden al departamento de gastroenterología, la mayoría no tiene EC sino NCWS.
A diferencia de los datos anteriores, obtenidos en adultos, no se dispone de datos para jóvenes.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio fueron 1) determinar la prevalencia de la sensibilidad al gluten autopercibida en una población de estudiantes de secundaria, y 2) evaluar las diferencias demográficas y clínicas entre los estudiantes que informan ser sensibles al gluten y los estudiantes que no lo son. Reportar hipersensibilidad a los alimentos.
Los estudiantes participaron en el estudio rellenando una versión modificada de un cuestionario escrito previamente validado, que constaba de dos secciones.
El primero comprendía información demográfica básica, incluyendo edad, sexo y etnia, y una sección de cribado de síntomas compatibles con el síndrome del intestino irritable (SII) de acuerdo con los criterios de Roma III, incluyendo también sus antecedentes gastrointestinales, psiquiátricos y alérgicos.
La segunda sección de la encuesta indagó sobre los síntomas relacionados con el gluten autoinformados.
También se preguntó a los participantes sobre su uso de una dieta sin gluten y si habían visto a un profesional de la salud por sus síntomas.
Un diagnóstico informado de enfermedad celíaca y alergia al trigo en el grupo de población se definió como aquellos que tenían un diagnóstico médico de enfermedad celíaca y alergia al trigo y que también estaban siguiendo una dieta sin gluten.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluye a niños de secundaria, con edades entre 13 y 18 años, de "Liceo Classico" y "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" de Sciacca, Agrigento, Italia, evaluados mediante un cuestionario ad hoc entre enero de 2016 y diciembre de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los alumnos que cursaron el quinquenio de bachillerato, independientemente de su edad.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños de secundaria
Niños de secundaria, rango de edad de 13 a 18 años, de "Liceo Classico" y "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" de Sciacca, Agrigento, Italia
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Administración de cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con sensibilidad al gluten autopercibida en una población de estudiantes de secundaria
Periodo de tiempo: Enero 2016 a Diciembre 2016
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Número de sujetos con sensibilidad al gluten autopercibida en una población de estudiantes de secundaria mediante un cuestionario ad hoc.
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Enero 2016 a Diciembre 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias demográficas entre los niños que informan y los que no informan síntomas relacionados con el gluten
Periodo de tiempo: Enero 2016 a Diciembre 2016
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Diferencias demográficas entre los estudiantes que informan sobre la sensibilidad al gluten y los que no informan sobre la hipersensibilidad a los alimentos
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Enero 2016 a Diciembre 2016
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Diferencias clínicas entre los niños que informan y los que no informan síntomas relacionados con el gluten
Periodo de tiempo: Enero 2016 a Diciembre 2016
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Diferencias clínicas entre los estudiantes que informan sobre la sensibilidad al gluten y los que no informan sobre la hipersensibilidad a los alimentos
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Enero 2016 a Diciembre 2016
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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