- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021148
Itse ilmoittama gluteeniherkkyys lukiolaisilla
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Itse ilmoittaman gluteeniherkkyyden yleisyys lukiolaisten keskuudessa
On raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
Tietojemme mukaan on hyvin vähän tutkimuksia, jotka arvioivat itse ilmoittamien gluteeniin liittyvien oireiden esiintyvyyttä yhteisössä ja analysoivat diagnostisia tuloksia toissijaiseen maha-suolikanavan hoitoon lähetetyillä.
Yhdessä näistä, jotka suoritettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kirjoittajat osoittivat, että 13 % väestöstä ilmoitti itse gluteeniin liittyvistä oireista ja 3,7 % nauttii gluteenitonta ruokavaliota, vaikka vain 0,8 % tiesi, että heillä on virallinen diagnoosi. keliakiasta.
Gastroenterologian osastolle hakeutuvista potilaista suurimmalla osalla ei ole CD vaan NCWS.
Pojista ja tytöistä ei ole saatavilla tietoja.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli 1) määrittää itse kokeman gluteeniherkkyyden esiintyvyys lukiolaisten opiskelijoiden populaatiossa ja 2) arvioida demografisia ja kliinisiä eroja opiskelijoiden, jotka ilmoittavat gluteeniherkkyydestään, ja opiskelijoiden välillä, jotka eivät. ruokayliherkkyyden ilmoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Itse ilmoittama yliherkkyys ruoka-aineille on yleistä, erityisesti naisilla, ja Yhdistyneen kuningaskunnan yhteisössä sen raportoitu esiintyvyys on 20,4 %.
Useita maha-suolikanavan ja systeemisiä oireita voidaan kokea, jotka liittyvät sietämättömien elintarvikkeiden nauttimiseen.
Lisäksi potilailla on huomattavasti yleisempiä subjektiivisia terveysvalituksia terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Tässä yhteydessä on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä kokee kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
NCWS:n kliiniselle kuvalle on ominaista yhdistelmä maha-suolikanavan (turvotus, vatsakipu, ripuli ja/tai ummetus, pahoinvointi, ylävatsakipu, gastroesofageaalinen refluksi, aftinen suutulehdus) ja suolen ulkopuoliset ja/tai systeemiset ilmenemismuodot (päänsärky, masennus, ahdistuneisuus, sumuinen mieli, väsymys, dermatiitti tai ihottuma, fibromyalgian kaltainen nivel-/lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen ja anemia).
Tietojemme mukaan on vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat itse ilmoittamien gluteeniin liittyvien oireiden esiintyvyyttä yhteisössä ja analysoivat diagnostisia tuloksia toissijaiseen maha-suolikanavan hoitoon lähetetyillä.
Yhdessä näistä, jotka suoritettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kirjoittajat osoittivat, että 13 % väestöstä ilmoitti itse gluteeniin liittyvistä oireista ja 3,7 % nauttii gluteenitonta ruokavaliota, vaikka vain 0,8 % tiesi, että heillä on virallinen diagnoosi. keliakiasta.
Tässä tutkimuksessa yksilöt, jotka ilmoittavat itse gluteeniin liittyvistä oireista, ovat pääasiassa naisia, raportoivat yhteyden IBS:ään ja kokevat sekä suolisto- että suolenulkoisia oireita gluteenia nautittaessa.
Gastroenterologian osastolle hakeutuvista potilaista suurimmalla osalla ei ole CD vaan NCWS.
Toisin kuin edellä mainitut aikuisilla saadut tiedot, nuorista ei ole saatavilla tietoja.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli 1) määrittää itse kokeman gluteeniherkkyyden esiintyvyys lukiolaisten opiskelijoiden populaatiossa ja 2) arvioida demografisia ja kliinisiä eroja opiskelijoiden, jotka ilmoittavat gluteeniherkkyydestään, ja opiskelijoiden välillä, jotka eivät. ruokayliherkkyyden ilmoittaminen.
Opiskelijat osallistuivat tutkimukseen täyttämällä muokatun version aiemmin validoidusta kirjallisesta kyselystä, johon oli kaksi osiota.
Ensimmäinen sisälsi demografisia perustietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä, sekä seulontaosion ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) mukaisten oireiden varalta Rooma III -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien myös heidän aiemmat maha-suolikanavansa, psykiatriset ja allergiahistoriansa.
Kyselyn toisessa osassa tiedusteltiin itse ilmoittamia gluteeniin liittyviä oireita.
Osallistujilta kysyttiin myös gluteenittoman ruokavalion käyttöä ja sitä, olivatko he käyneet terveydenhuollon ammattilaisen kanssa oireidensa vuoksi.
Väestöryhmässä ilmoitetun keliakian ja vehnäallergian diagnoosin määrittelivät ne, joilla oli lääkärin diagnoosi keliakiasta ja vehnäallergiasta ja jotka noudattivat myös gluteenitonta ruokavaliota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui 13–18-vuotiaita yläkouluikäisiä lapsia "Liceo Classicosta" ja "Liceo Artisticosta" "Tommaso Fazellosta" Sciaccasta, Agrigentosta, Italiasta. Tutkimus arvioitiin ad hoc -kyselylomakkeella tammikuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lukion viisivuotiskurssille osallistuneet opiskelijat itsenäisesti ikänsä mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lukiolaiset lapset
Lukiolapset, ikähaarukka 13-18 vuotta, "Liceo Classico" ja "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello", Sciacca, Agrigento, Italia
|
Kyselylomakkeen hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat itse gluteeniherkkyyttä lukiolaisten populaatiossa
Aikaikkuna: Tammikuuta 2016 joulukuuhun 2016
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on itsenäinen gluteeniherkkyys lukiolaisten populaatiossa ad hoc -kyselyn avulla.
|
Tammikuuta 2016 joulukuuhun 2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset erot gluteeniin liittyvistä oireista ilmoittavien lasten ja lasten välillä, jotka eivät itse ilmoittaneet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2016 joulukuuhun 2016
|
Demografiset erot opiskelijoiden välillä, jotka ilmoittavat itse gluteeniyliherkkyydestä, ja opiskelijoiden välillä, jotka eivät ilmoittaneet ruokayliherkkyyttä
|
Tammikuuta 2016 joulukuuhun 2016
|
|
Kliiniset erot gluteeniin liittyvistä oireista ilmoittavien lasten ja lasten välillä, jotka eivät itse ilmoittaneet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2016 joulukuuhun 2016
|
Kliiniset erot opiskelijoiden välillä, jotka ilmoittavat itse gluteeniyliherkkyydestä, ja opiskelijoiden, jotka eivät raportoineet ruokayliherkkyydestä
|
Tammikuuta 2016 joulukuuhun 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .