- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021148
Selvrapportert glutensensitivitet hos videregående elever
11. januar 2017 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Forekomst av selvrapportert glutensensitivitet i en populasjon av videregående skoleelever
Det er rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet.
Så vidt vi vet, er det svært få studier som vurderte forekomsten av selvrapporterte glutenrelaterte symptomer i samfunnet og analyserer diagnostiske utfall hos de som ble henvist til sekundær gastrointestinal behandling.
I en av disse, utført i Storbritannia, viste forfatterne at glutenrelaterte symptomer er selvrapportert av 13 % av befolkningen, med 3,7 % inntak av en glutenfri diett, til tross for at bare 0,8 % er klar over at de har en formell diagnose av cøliaki.
Av de pasientene som kommer til gastroenterologisk avdeling, har de fleste ikke CD, men NCWS.
Ingen data er tilgjengelig for gutter og jenter.
Derfor var målene med denne studien 1) å bestemme utbredelsen av selvopplevd glutenfølsomhet i en populasjon av elever på videregående skole, og 2) å evaluere de demografiske og kliniske forskjellene mellom studenter som selv rapporterer glutenfølsomhet og studenter som ikke rapportering av matoverfølsomhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvrapportert matoverfølsomhet er vanlig, spesielt hos kvinner, med en rapportert prevalens på 20,4 % i det britiske samfunnet.
Et bredt spekter av gastrointestinale og systemiske symptomer kan oppleves relatert til inntak av intolerante matvarer.
I tillegg viser pasienter betydelig mer generaliserte subjektive helseplager sammenlignet med friske kontroller.
I denne sammenhengen er det rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har fått navnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidligere artikkel foreslo etterforskerne begrepet 'Non-Celiac Wheat Sensitivity' (NCWS), siden det ikke er kjent hvilken komponent av hvete som forårsaker symptomene hos NCGS-pasienter, og etterforskerne viste også at disse pasientene hadde en høy frekvens av sameksistent multippel matoverfølsomhet.
Det kliniske bildet av NCWS er preget av kombinerte gastrointestinale (oppblåsthet, magesmerter, diaré og/eller forstoppelse, kvalme, epigastriske smerter, gastroøsofageal refluks, aftøs stomatitt) og ekstraintestinale og/eller systemiske manifestasjoner (hodepine, depresjon, angst, ' tåkete sinn, tretthet, dermatitt eller hudutslett, fibromyalgi-lignende ledd-/muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer og anemi).
Så vidt vi vet, er det få studier som vurderte forekomsten av selvrapporterte glutenrelaterte symptomer i samfunnet og analyserer diagnostiske utfall hos de som ble henvist til sekundær gastrointestinal behandling.
I en av disse, utført i Storbritannia, viste forfatterne at glutenrelaterte symptomer er selvrapportert av 13 % av befolkningen, med 3,7 % inntak av en glutenfri diett, til tross for at bare 0,8 % er klar over at de har en formell diagnose av cøliaki.
I denne studien er individer som selvrapporterer glutenrelaterte symptomer hovedsakelig kvinner, rapporterer en assosiasjon med IBS og opplever både tarm- og ekstraintestinale symptomer ved gluteninntak.
Av de pasientene som kommer til gastroenterologisk avdeling, har de fleste ikke CD, men NCWS.
I motsetning til de ovennevnte dataene, innhentet hos voksne, er ingen data tilgjengelig for unge mennesker.
Derfor var målene med denne studien 1) å bestemme utbredelsen av selvopplevd glutenfølsomhet i en populasjon av elever på videregående skole, og 2) å evaluere de demografiske og kliniske forskjellene mellom studenter som selv rapporterer glutenfølsomhet og studenter som ikke rapportering av matoverfølsomhet.
Studentene deltok i studien ved å fylle ut en modifisert versjon av et tidligere validert skriftlig spørreskjema, som det var to seksjoner til.
Den første omfattet grunnleggende demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn og etnisitet, og en screeningsseksjon for symptomer forenlig med irritabel tarmsyndrom (IBS) i samsvar med Roma III-kriteriene, inkludert deres tidligere gastrointestinale, psykiatriske og allergiske historie.
Den andre delen av undersøkelsen spurte etter selvrapporterte glutenrelaterte symptomer.
Deltakerne ble også spurt om deres bruk av glutenfri diett og om de hadde oppsøkt helsepersonell for symptomene sine.
En rapportert diagnose av cøliaki og hveteallergi i befolkningsgruppen ble definert av de som hadde en legediagnose på cøliaki og hveteallergi og som også tok glutenfri diett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer barn på videregående skole i alderen 13 til 18 år, fra "Liceo Classico" og "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" fra Sciacca, Agrigento, Italia, evaluert av et ad hoc-spørreskjema mellom januar 2016 og desember 2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever som gikk på videregående femårskurs, uavhengig av alder.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn på videregående skole
Barn på videregående skole, i alderen 13 til 18 år, fra "Liceo Classico" og "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" fra Sciacca, Agrigento, Italia
|
Administrasjon av spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med selvopplevd glutensensitivitet i en populasjon av elever på videregående skole
Tidsramme: Januar 2016 til desember 2016
|
Antall forsøkspersoner med selvopplevd glutensensitivitet i en populasjon av videregående elever ved å bruke et ad hoc-spørreskjema.
|
Januar 2016 til desember 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske forskjeller mellom barn som rapporterer selv og barn som ikke selv rapporterer glutenrelaterte symptomer
Tidsramme: Januar 2016 til desember 2016
|
Demografiske forskjeller mellom elever som selv rapporterer glutenfølsomhet og elever som ikke rapporterer matoverfølsomhet
|
Januar 2016 til desember 2016
|
|
Kliniske forskjeller mellom barn som rapporterer selv og barn som ikke selv rapporterer glutenrelaterte symptomer
Tidsramme: Januar 2016 til desember 2016
|
Kliniske forskjeller mellom elever som selv rapporterer glutensensitivitet og elever som ikke rapporterer matoverfølsomhet
|
Januar 2016 til desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .