- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03021148
Saját bevallású gluténérzékenység középiskolás diákoknál
2017. január 11. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Az önbevallott gluténérzékenység prevalenciája a középiskolás diákok körében
Beszámoltak arról, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, még akkor is, ha nem cöliákiában vagy búzaallergiában szenved.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Tudomásunk szerint nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely felmérte az önbevallott gluténhoz kapcsolódó tünetek előfordulását a közösségben, és elemzi a diagnosztikai eredményeket a másodlagos gasztrointesztinális ellátásra utalt betegeknél.
Ezek közül az egyik, az Egyesült Királyságban végzett vizsgálat során a szerzők kimutatták, hogy a lakosság 13%-a számol be gluténnel összefüggő tünetekről, 3,7%-uk pedig gluténmentes diétát fogyaszt, annak ellenére, hogy csak 0,8%-uk volt tudatában annak, hogy hivatalos diagnózissal rendelkezik. cöliákia.
A gasztroenterológiai osztályra jelentkező betegek többsége nem CD-s, hanem NCWS-ben szenved.
Fiúkra és lányokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy 1) meghatározza a saját maga által észlelt gluténérzékenység prevalenciáját a középiskolás diákok populációjában, és 2) értékelje a demográfiai és klinikai különbségeket a gluténérzékenységet önmagukban bevalló és nem nyilatkozó tanulók között. élelmiszer-túlérzékenység bejelentése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A saját maguk által bejelentett élelmiszer-túlérzékenység gyakori, különösen a nők körében, az Egyesült Királyság közösségében 20,4%-os előfordulási gyakorisággal.
A gasztrointesztinális és szisztémás tünetek széles köre tapasztalható az intoleráns élelmiszer(ek) fogyasztásával kapcsolatban.
Ezenkívül a betegek jóval általánosabb szubjektív egészségügyi panaszokat mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest.
Ezzel összefüggésben arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémáktól szenved, még akkor is, ha nincs cöliákiában vagy búzaallergiában.
Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók a „Non-Celiac Wheat Sensitivity” (NCWS) kifejezést javasolták, mivel nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza a tüneteket az NCGS-ben szenvedő betegeknél, és a kutatók azt is kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakori az együttélés. többszörös élelmiszer-túlérzékenység.
Az NCWS klinikai képét kombinált gyomor-bélrendszeri (puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és/vagy székrekedés, hányinger, epigasztrikus fájdalom, gastrooesophagealis reflux, aphtos stomatitis) és bélen kívüli és/vagy szisztémás megnyilvánulások (fejfájás, depresszió, szorongás, stb.) jellemzik. ködös tudat, fáradtság, dermatitisz vagy bőrkiütés, fibromyalgia-szerű ízületi/izomfájdalom, láb- vagy karzsibbadás és vérszegénység).
Tudomásunk szerint kevés olyan tanulmány létezik, amely felmérte az önbevallott gluténnel kapcsolatos tünetek előfordulását a közösségben, és elemzi a diagnosztikai eredményeket a másodlagos gasztrointesztinális ellátásra utalt betegeknél.
Ezek egyikében, amelyet az Egyesült Királyságban végeztek, a szerzők kimutatták, hogy a lakosság 13%-a számol be gluténnel kapcsolatos tünetekről, és 3,7%-uk gluténmentes diétát fogyaszt, annak ellenére, hogy csak 0,8%-uk volt tudatában annak, hogy hivatalos diagnózissal rendelkezik. cöliákia.
Ebben a vizsgálatban a gluténnel összefüggő tünetekről beszámoló személyek túlnyomórészt nők, IBS-sel való összefüggésről számoltak be, és gluténfogyasztáskor bélrendszeri és extraintestinális tüneteket is tapasztalnak.
A gasztroenterológiai osztályra jelentkező betegek többsége nem CD-s, hanem NCWS-ben szenved.
A fent említett, felnőtteknél nyert adatokkal ellentétben a fiatalokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy 1) meghatározza a saját maga által észlelt gluténérzékenység prevalenciáját a középiskolás diákok populációjában, és 2) értékelje a demográfiai és klinikai különbségeket a gluténérzékenységet önmagukban bevalló és nem nyilatkozó tanulók között. élelmiszer-túlérzékenység bejelentése.
A hallgatók egy korábban validált írásbeli kérdőív módosított változatának kitöltésével vettek részt a vizsgálatban, amelyhez két rész tartozott.
Az első alapvető demográfiai információkat tartalmazott, beleértve az életkort, nemet és etnikai hovatartozást, valamint egy szűrési szakaszt az irritábilis bél szindrómával (IBS) összeegyeztethető tünetekkel kapcsolatban a Róma III kritériumokkal összhangban, beleértve a múltbeli gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai és allergiás történetüket is.
A felmérés második része a gluténnel összefüggő saját maga által bejelentett tünetekre kérdezett rá.
A résztvevőket arra is rákérdezték, hogy alkalmazzák-e a gluténmentes diétát, és hogy jártak-e egészségügyi szakemberrel a tüneteik miatt.
A lakossági csoportban a cöliákia és a búzaallergia bejelentett diagnózisát azok határozták meg, akiknél az orvos cöliákiát és búzaallergiát állapított meg, és gluténmentes diétát is tartottak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányban 13 és 18 év közötti középiskolás gyerekek vettek részt, a "Liceo Classico" és a "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" (Sciacca, Agrigento, Olaszország), amelyeket egy ad hoc kérdőívvel értékeltek 2016 januárja és 2016 decembere között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden diák, aki részt vett a középiskolai ötéves tanfolyamon, életkoruk szerint függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Középiskolás gyerekek
Középiskolás gyerekek, 13-18 éves korosztály, a "Liceo Classico" és a "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" Sciacca, Agrigento, Olaszország
|
Kérdőív adminisztrációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknek saját maguk által észlelt gluténérzékenysége van a középiskolás diákok populációjában
Időkeret: 2016 januárjától 2016 decemberéig
|
Az önérzetes lisztérzékenységgel rendelkező alanyok száma a középiskolások populációjában eseti kérdőív segítségével.
|
2016 januárjától 2016 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai különbségek a gluténnel kapcsolatos tüneteket önbejelentő és nem maguktól bejelentő gyermekek között
Időkeret: 2016 januárjától 2016 decemberéig
|
Demográfiai különbségek a gluténérzékenységet bejelentő és az ételtúlérzékenységet nem jelentő tanulók között
|
2016 januárjától 2016 decemberéig
|
|
Klinikai különbségek a gluténnel összefüggő tüneteket maguktól bejelentő és nem maguktól bejelentő gyermekek között
Időkeret: 2016 januárjától 2016 decemberéig
|
Klinikai különbségek a gluténérzékenységet bejelentő és az ételtúlérzékenységet nem jelentő tanulók között
|
2016 januárjától 2016 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .