- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03021148
Самооценка чувствительности к глютену у старшеклассников
11 января 2017 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Распространенность самооценки чувствительности к глютену среди старшеклассников
Сообщалось, что постоянный процент населения считает себя страдающим от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни или аллергии на пшеницу.
Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS).
В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность.
Насколько нам известно, существует очень мало исследований, в которых оценивалась распространенность симптомов, связанных с глютеном, о которых сообщали сами пациенты, и анализировались диагностические результаты у тех, кто был направлен на вторичную желудочно-кишечную помощь.
В одном из них, проведенном в Великобритании, авторы показали, что о симптомах, связанных с глютеном, сообщают 13% населения, при этом 3,7% придерживаются безглютеновой диеты, несмотря на то, что только 0,8% знают, что у них есть формальный диагноз. целиакии.
Из тех пациентов, которые обращаются в гастроэнтерологическое отделение, у большинства не CD, а NCWS.
Данных по мальчикам и девочкам нет.
Таким образом, целями этого исследования были 1) определить распространенность самооценки чувствительности к глютену среди старшеклассников и 2) оценить демографические и клинические различия между учащимися, сообщающими о своей чувствительности к глютену, и учащимися, не сообщает о пищевой гиперчувствительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самооценка пищевой гиперчувствительности является обычным явлением, особенно среди женщин, с зарегистрированной распространенностью 20,4% в британском сообществе.
Широкий спектр желудочно-кишечных и системных симптомов может быть связан с употреблением непереносимой пищи.
Кроме того, пациенты демонстрируют значительно более общие субъективные жалобы на здоровье по сравнению со здоровым контролем.
В этом контексте сообщалось, что постоянный процент населения считает себя страдающим от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни или аллергии на пшеницу.
Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS).
В предыдущей статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку неизвестно, какой компонент пшеницы вызывает симптомы у пациентов с NCGS, и исследователи также показали, что у этих пациентов была высокая частота сосуществующих множественная пищевая гиперчувствительность.
Клиническая картина НЦВС характеризуется сочетанными гастроинтестинальными (вздутие живота, боли в животе, диарея и/или запоры, тошнота, боли в эпигастрии, гастроэзофагеальный рефлюкс, афтозный стоматит) и внекишечными и/или системными проявлениями (головная боль, депрессия, тревога, затуманенное сознание, усталость, дерматит или кожная сыпь, фибромиалгическая боль в суставах/мышцах, онемение ног или рук и анемия).
Насколько нам известно, существует несколько исследований, в которых оценивалась распространенность симптомов, связанных с глютеном, о которых сообщали сами пациенты, и анализировались диагностические результаты у тех, кто был направлен на вторичную желудочно-кишечную помощь.
В одном из них, проведенном в Великобритании, авторы показали, что о симптомах, связанных с глютеном, сообщают 13% населения, при этом 3,7% придерживаются безглютеновой диеты, несмотря на то, что только 0,8% знают, что у них есть формальный диагноз. целиакии.
В этом исследовании люди, сообщающие о симптомах, связанных с глютеном, преимущественно женщины, сообщают о связи с СРК и испытывают как кишечные, так и внекишечные симптомы при приеме глютена.
Из тех пациентов, которые обращаются в гастроэнтерологическое отделение, у большинства не CD, а NCWS.
В отличие от приведенных выше данных, полученных у взрослых, данные по молодым людям отсутствуют.
Таким образом, целями этого исследования были 1) определить распространенность самооценки чувствительности к глютену среди старшеклассников и 2) оценить демографические и клинические различия между учащимися, сообщающими о своей чувствительности к глютену, и учащимися, не сообщает о пищевой гиперчувствительности.
Студенты участвовали в исследовании, заполнив модифицированную версию предварительно утвержденной письменной анкеты, в которой было два раздела.
Первый включал базовую демографическую информацию, включая возраст, пол и этническую принадлежность, а также раздел скрининга на наличие симптомов, соответствующих синдрому раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с Римскими критериями III, а также их прошлую желудочно-кишечную, психиатрическую и аллергическую историю.
Второй раздел опроса касался симптомов, связанных с глютеном, о которых они сообщали сами.
Участников также спросили, используют ли они безглютеновую диету и обращались ли они к медицинскому работнику по поводу своих симптомов.
Сообщенный диагноз глютеновой болезни и аллергии на пшеницу в популяционной группе был установлен у тех, у кого был поставлен диагноз целиакии и аллергии на пшеницу, а также они придерживались безглютеновой диеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие старшеклассники в возрасте от 13 до 18 лет из «Liceo Classico» и «Liceo Artistico» «Tommaso Fazello» Шакки, Агридженто, Италия, которые оценивались с помощью специальной анкеты в период с января 2016 года по декабрь 2016 года.
Описание
Критерии включения:
- Все учащиеся, посещавшие общеобразовательную пятилетку, независимо от их возраста.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети старшей школы
Дети старшей школы в возрасте от 13 до 18 лет, из «Liceo Classico» и «Liceo Artistico» «Tommaso Fazello» в Шакке, Агридженто, Италия.
|
Администрирование анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с самооценкой чувствительности к глютену среди старшеклассников
Временное ограничение: С января 2016 г. по декабрь 2016 г.
|
Количество субъектов с самовосприятием чувствительности к глютену в популяции старшеклассников с использованием специальной анкеты.
|
С января 2016 г. по декабрь 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические различия между детьми, сообщающими о своих симптомах, и детьми, не сообщающими о симптомах, связанных с глютеном
Временное ограничение: С января 2016 г. по декабрь 2016 г.
|
Демографические различия между учащимися, сообщающими о своей чувствительности к глютену, и учащимися, не сообщающими о пищевой гиперчувствительности
|
С января 2016 г. по декабрь 2016 г.
|
|
Клинические различия между детьми, сообщающими о симптомах, связанных с глютеном, и детьми, не сообщающими о симптомах, связанных с глютеном
Временное ограничение: С января 2016 г. по декабрь 2016 г.
|
Клинические различия между учащимися, сообщившими о своей чувствительности к глютену, и учащимися, не сообщившими о пищевой гиперчувствительности
|
С января 2016 г. по декабрь 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .