- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021148
Självrapporterad glutenkänslighet hos gymnasieelever
11 januari 2017 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalens av självrapporterad glutenkänslighet i en population av gymnasieelever
Det har rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki eller veteallergi.
Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet.
Såvitt vi vet finns det mycket få studier som bedömde förekomsten av självrapporterade glutenrelaterade symtom i samhället och analyserar diagnostiska resultat hos dem som hänvisats till sekundär gastrointestinal vård.
I en av dessa, utförd i Storbritannien, visade författarna att glutenrelaterade symtom är självrapporterade av 13 % av befolkningen, där 3,7 % äter en glutenfri diet, trots att endast 0,8 % var medvetna om att de har en formell diagnos av celiaki.
Av de patienter som kommer till gastroenterologiska avdelningen har majoriteten inte CD utan NCWS.
Inga uppgifter finns tillgängliga för pojkar och flickor.
Därför var syftet med denna studie 1) att fastställa förekomsten av självupplevd glutenkänslighet i en population av gymnasieelever, och 2) att utvärdera de demografiska och kliniska skillnaderna mellan elever som självrapporterar glutenkänslighet och elever som inte rapportera matöverkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självrapporterad matöverkänslighet är vanlig, särskilt hos kvinnor, med en rapporterad prevalens på 20,4 % i det brittiska samhället.
Ett brett spektrum av gastrointestinala och systemiska symtom kan upplevas relaterade till konsumtion av intoleranta livsmedel.
Dessutom uppvisar patienter betydligt mer generaliserade subjektiva hälsobesvär i jämförelse med friska kontroller.
I detta sammanhang har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki eller veteallergi.
Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS).
I en tidigare artikel föreslog utredarna termen "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), eftersom det inte är känt vilken komponent av vete som orsakar symtomen hos NCGS-patienter, och utredarna visade också att dessa patienter hade en hög frekvens av samexisterande multipel matöverkänslighet.
Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala (uppblåsthet, buksmärtor, diarré och/eller förstoppning, illamående, epigastrisk smärta, gastroesofageal reflux, aftös stomatit) och extraintestinala och/eller systemiska manifestationer (huvudvärk, depression, ångest, ' dimmigt sinne, trötthet, dermatit eller hudutslag, fibromyalgiliknande led-/muskelsmärtor, domningar i ben eller armar och anemi).
Såvitt vi vet finns det få studier som utvärderade förekomsten av självrapporterade glutenrelaterade symtom i samhället och analyserar diagnostiska resultat hos dem som hänvisats till sekundär gastrointestinal vård.
I en av dessa, utförd i Storbritannien, visade författarna att glutenrelaterade symtom är självrapporterade av 13 % av befolkningen, där 3,7 % äter en glutenfri diet, trots att endast 0,8 % var medvetna om att de har en formell diagnos av celiaki.
I denna studie är individer som självrapporterar glutenrelaterade symtom övervägande kvinnor, rapporterar ett samband med IBS och upplever både tarm- och extraintestinala symtom vid glutenintag.
Av de patienter som kommer till gastroenterologiska avdelningen har majoriteten inte CD utan NCWS.
Till skillnad från ovan nämnda uppgifter, som erhållits från vuxna, finns inga uppgifter tillgängliga för ungdomar.
Därför var syftet med denna studie 1) att fastställa förekomsten av självupplevd glutenkänslighet i en population av gymnasieelever, och 2) att utvärdera de demografiska och kliniska skillnaderna mellan elever som självrapporterar glutenkänslighet och elever som inte rapportera matöverkänslighet.
Studenterna deltog i studien genom att fylla i en modifierad version av ett tidigare validerat skriftligt frågeformulär, till vilket det fanns två sektioner.
Den första omfattade grundläggande demografisk information, inklusive ålder, kön och etnicitet, och en screeningdel för symtom som överensstämmer med irritabel tarmsyndrom (IBS) i enlighet med Rom III-kriterierna, inklusive deras tidigare gastrointestinala, psykiatriska och allergiska historia.
Den andra delen av undersökningen frågade efter självrapporterade glutenrelaterade symtom.
Deltagarna tillfrågades också om deras användning av en glutenfri diet och om de hade träffat en vårdpersonal för sina symtom.
En rapporterad diagnos av celiaki och veteallergi i befolkningsgruppen definierades av de som hade en läkares diagnos på celiaki och veteallergi och som även åt en glutenfri diet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderar gymnasiebarn i åldersintervallet 13 till 18 år, från "Liceo Classico" och "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" från Sciacca, Agrigento, Italien, utvärderade av ett ad hoc-formulär mellan januari 2016 och december 2016.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elever som gått gymnasiets femåriga kurs, oberoende av sin ålder.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gymnasiebarn
Gymnasiebarn, åldersintervall från 13 till 18 år, från "Liceo Classico" och "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" i Sciacca, Agrigento, Italien
|
Administrering av frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med självupplevd glutenkänslighet i en population av gymnasieelever
Tidsram: Januari 2016 till december 2016
|
Antal försökspersoner med självupplevd glutenkänslighet i en population av gymnasieelever med hjälp av ett ad hoc-enkät.
|
Januari 2016 till december 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska skillnader mellan barn som självrapporterar och barn som inte självrapporterar glutenrelaterade symtom
Tidsram: Januari 2016 till december 2016
|
Demografiska skillnader mellan elever som självrapporterar glutenkänslighet och elever som inte rapporterar matöverkänslighet
|
Januari 2016 till december 2016
|
Kliniska skillnader mellan barn som självrapporterar och barn som inte självrapporterar glutenrelaterade symtom
Tidsram: Januari 2016 till december 2016
|
Kliniska skillnader mellan elever som självrapporterar glutenkänslighet och elever som inte rapporterar matöverkänslighet
|
Januari 2016 till december 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .