- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021148
Sensibilità al glutine autodichiarata negli studenti delle scuole superiori
11 gennaio 2017 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Prevalenza della sensibilità al glutine autodichiarata in una popolazione di studenti delle scuole superiori
È stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo celiachia o allergia al frumento.
Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS).
In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo.
A nostra conoscenza, ci sono pochissimi studi che hanno valutato la prevalenza di sintomi correlati al glutine auto-riportati nella comunità e analizzano i risultati diagnostici in quelli riferiti a cure gastrointestinali secondarie.
In uno di questi, eseguito nel Regno Unito, gli autori hanno mostrato che i sintomi correlati al glutine sono auto-riferiti dal 13% della popolazione, con il 3,7% che consuma una dieta priva di glutine, nonostante solo lo 0,8% sia consapevole di avere una diagnosi formale della celiachia.
Di quei pazienti che si presentano al reparto di gastroenterologia, la maggior parte non ha MC ma NCWS.
Non sono disponibili dati per ragazzi e ragazze.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano 1) determinare la prevalenza della sensibilità al glutine auto-percepita in una popolazione di studenti delle scuole superiori e 2) valutare le differenze demografiche e cliniche tra gli studenti che auto-segnalavano la sensibilità al glutine e gli studenti che non segnalazione di ipersensibilità alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità alimentare autodichiarata è comune, in particolare nelle donne, con una prevalenza segnalata del 20,4% nella comunità del Regno Unito.
Una vasta gamma di sintomi gastrointestinali e sistemici può essere riscontrata in relazione al consumo di alimenti intolleranti.
Inoltre, i pazienti mostrano disturbi di salute soggettivi notevolmente più generalizzati rispetto ai controlli sani.
In questo contesto, è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo celiaca o allergica al frumento.
Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS).
In un precedente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), poiché non è noto quale componente del grano causi i sintomi nei pazienti affetti da NCGS, e i ricercatori hanno anche dimostrato che questi pazienti avevano un'alta frequenza di coesistenti ipersensibilità multipla al cibo.
Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali (gonfiore, dolore addominale, diarrea e/o stitichezza, nausea, dolore epigastrico, reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa) ed extra-intestinali e/o sistemiche (cefalea, depressione, ansia, mente annebbiata,' stanchezza, dermatite o eruzione cutanea, dolore articolare/muscolare simile alla fibromialgia, intorpidimento alle gambe o alle braccia e anemia).
A nostra conoscenza, ci sono pochi studi che hanno valutato la prevalenza di sintomi correlati al glutine auto-riportati nella comunità e analizzano i risultati diagnostici in quelli riferiti a cure gastrointestinali secondarie.
In uno di questi, eseguito nel Regno Unito, gli autori hanno dimostrato che i sintomi correlati al glutine sono auto-riferiti dal 13% della popolazione, con il 3,7% che consuma una dieta priva di glutine, nonostante solo lo 0,8% sia consapevole di avere una diagnosi formale della celiachia.
In questo studio gli individui che hanno riferito sintomi correlati al glutine sono prevalentemente donne, riferiscono un'associazione con l'IBS e sperimentano sintomi sia intestinali che extraintestinali sull'ingestione di glutine.
Di quei pazienti che si presentano al reparto di gastroenterologia, la maggior parte non ha MC ma NCWS.
Contrariamente ai dati sopra menzionati, ottenuti negli adulti, non sono disponibili dati per i giovani.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio erano 1) determinare la prevalenza della sensibilità al glutine auto-percepita in una popolazione di studenti delle scuole superiori e 2) valutare le differenze demografiche e cliniche tra gli studenti che auto-segnalavano la sensibilità al glutine e gli studenti che non segnalazione di ipersensibilità alimentare.
Gli studenti hanno partecipato allo studio compilando una versione modificata di un questionario scritto precedentemente validato, di cui erano costituite due sezioni.
La prima comprendeva informazioni demografiche di base, tra cui età, sesso ed etnia, e una sezione di screening per i sintomi compatibili con la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri di Roma III, includendo anche la loro storia gastrointestinale, psichiatrica e allergica passata.
La seconda sezione del sondaggio ha indagato sui sintomi correlati al glutine auto-riportati.
Ai partecipanti è stato anche chiesto il loro uso di una dieta priva di glutine e se avevano visto un operatore sanitario per i loro sintomi.
Una diagnosi segnalata di celiachia e allergia al grano nel gruppo di popolazione è stata definita da coloro che avevano una diagnosi medica di celiachia e allergia al grano e stavano anche seguendo una dieta priva di glutine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio include ragazzi delle scuole superiori, fascia di età dai 13 ai 18 anni, del "Liceo Classico" e del "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" di Sciacca, Agrigento, Italia, valutati da un questionario ad hoc tra gennaio 2016 e dicembre 2016.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti che hanno frequentato il corso quinquennale delle scuole superiori, indipendentemente dall'età.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini delle scuole superiori
Ragazzi delle scuole superiori, fascia di età dai 13 ai 18 anni, del "Liceo Classico" e del "Liceo Artistico" "Tommaso Fazello" di Sciacca, Agrigento, Italia
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Somministrazione del questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con sensibilità al glutine auto-percepita in una popolazione di studenti delle scuole superiori
Lasso di tempo: Gennaio 2016 a dicembre 2016
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Numero di soggetti con sensibilità al glutine auto-percepita in una popolazione di studenti delle scuole superiori utilizzando un questionario ad hoc.
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Gennaio 2016 a dicembre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze demografiche tra bambini che si auto-riportano e bambini che non si auto-riportano sintomi correlati al glutine
Lasso di tempo: Gennaio 2016 a dicembre 2016
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Differenze demografiche tra studenti che auto-segnalano sensibilità al glutine e studenti che non segnalano ipersensibilità alimentare
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Gennaio 2016 a dicembre 2016
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Differenze cliniche tra bambini che auto-riportano e bambini che non auto-riportano sintomi correlati al glutine
Lasso di tempo: Gennaio 2016 a dicembre 2016
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Differenze cliniche tra studenti che auto-segnalano sensibilità al glutine e studenti che non segnalano ipersensibilità alimentare
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Gennaio 2016 a dicembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Young E, Stoneham MD, Petruckevitch A, Barton J, Rona R. A population study of food intolerance. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1127-30. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90234-8.
- Aziz I, Lewis NR, Hadjivassiliou M, Winfield SN, Rugg N, Kelsall A, Newrick L, Sanders DS. A UK study assessing the population prevalence of self-reported gluten sensitivity and referral characteristics to secondary care. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;26(1):33-9. doi: 10.1097/01.meg.0000435546.87251.f7.
- Sanders DS, Patel D, Stephenson TJ, Ward AM, McCloskey EV, Hadjivassiliou M, Lobo AJ. A primary care cross-sectional study of undiagnosed adult coeliac disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Apr;15(4):407-13. doi: 10.1097/00042737-200304000-00012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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